Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace spánkové architektury pomocí STN-DBS u pacientů s Parkinsonovou chorobou

25. května 2023 aktualizováno: Luming Li, Tsinghua University
Porucha spánku je jedním z nejvíce zatěžujících nemotorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Mezi typické projevy patří RBD, snížená účinnost spánku, snížený spánek s pomalými vlnami, denní ospalost, zvýšená spánková latence a bdělost během spánku. V několika studiích bylo hlášeno, že hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN) zlepšuje spánkovou dysfunkci, většinou kvůli zlepšení motorické dysfunkce. Existuje však omezený výzkum specifických vzorců stimulace STN-DBS pro regulaci architektury spánku a nebylo studováno, zda suboptimální kombinace parametrů pro motoriku má potenciální přínos pro zlepšení spánku. Zde používáme různé kombinace parametrů v STN-DBS, zejména změnou stimulačního kontaktu a frekvence, abychom prozkoumali specifický stimulační vzorec pro normalizaci architektury spánku a zvýšení spánku s pomalými vlnami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zapíší do této studie alespoň 5 subjektů. Nejprve budou subjekty klinicky hodnoceny pomocí motorických, kognitivních a spánkových škál; Následně bude testováno léčebné okno každého kontaktu pomocí unipolární stimulace jak ve vysoké frekvenci (např. 130 Hz), tak nízkofrekvenčním (např. 80 Hz), a parametry stimulace byly stanoveny za předpokladu, že nebudou žádné zjevné nepohodlí a optimální kontrola motoru . Během fáze N2 v kombinaci se záznamem PSG a LFP během spánku pacientů budou provedeny různé stimulační vzorce (jako je ventrální kontaktní stimulace) a ve fázi N3/N1/REM se přepne na základní vzor stimulace. Tyto kroky opakujte, dokud se pacient přirozeně neprobudí. Nakonec budou pacienti hodnoceni na motorické funkce. Předoperační a pooperační snímky budou použity pro rekonstrukci VTA specifické kombinace parametrů. Funkční MRI (fMRI) bude provedeno k ověření změny konektivity při optimálních kombinacích parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Parkinsonovy choroby: Diagnostická kritéria pro Parkinsonovu chorobu jsou klinická diagnostická kritéria Britské PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria nebo 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD. Všechny diagnózy Parkinsonovy choroby byly stanoveny třemi neurology, kteří měli zkušenosti v oboru. pohybových poruch.
  2. Bilaterální STN-DBS byl implantován déle než 1 rok a stabilní režim lékové terapie a režim kontroly parametrického programu byly udržovány po dobu 6 týdnů nebo déle;
  3. Pacienti s nástupem věku 50 let a více;
  4. Nepoužívejte fenobarbital, chloralhydrát, benzodiazepiny a nebenzodiazepiny jako sedativa a hypnotika na noc.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili pallidotomii a jinou operaci mozku;
  2. Ostatní pacienti se sekundárním Parkinsonovým syndromem a Parkinsonism-plus syndromem;
  3. Pacienti s jinými onemocněními centrálního nervového systému a periferního nervového systému;
  4. Pacienti s komplikovanými závažnými onemocněními zdravotního systému, pacienti s nestabilními životními funkcemi a neschopní tolerovat klinické hodnocení;
  5. Pacienti s těžkým duševním onemocněním;
  6. Použijte fenobarbital, chloralhydrát, benzodiazepiny a nebenzodiazepiny jako sedativa a hypnotika na noc;
  7. Pacienti, kteří nemohou dokončit informovaný souhlas kvůli kognitivním a komunikačním bariérám nebo odmítnou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regulační skupina DBS
Všichni účastníci obdrží regulaci spánku STN-DBS.
Přístroj: Změna vzoru stimulace STN-DBS
Hluboká mozková stimulace (DBS) je elektivní chirurgický zákrok, při kterém jsou elektrody implantovány do určitých oblastí mozku. K regulaci architektury spánku používáme specifický stimulační vzor STN-DBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr pomalého spánku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento spánku s pomalými vlnami
ukončením studia v průměru 1 rok
poměr rem spánku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento rem spánku
ukončením studia v průměru 1 rok
Účinnost spánku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento času, kdy člověk spí, ve vztahu k času, který člověk tráví v posteli
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce motoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Použití MDS-UPDRS III k vyhodnocení motorických funkcí před a po celonočním spánku k ověření vlivu různých vzorců stimulace na motorické funkce během spánku.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tsinghua University

Spolupracovníci

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STN_DBS_Sleep_TsinghuaU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Změna vzoru stimulace STN-DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit