复发性胶质母细胞瘤患者抗 PD-1 免疫疗法和立体定向放射疗法的试验
2025年8月29日 更新者：Chirag G. Patil
复发性胶质母细胞瘤患者抗 PD-1 免疫疗法和立体定向放射治疗的 Ib/II 期试验
本研究的目的是评估复发性胶质母细胞瘤患者手术切除前派姆单抗和放射治疗的安全性/耐受性/可行性（定义为治疗相关 AE）以及不需要延迟手术切除的患者人数，以及来评估总生存期。
次要目标是评估无进展生存期，并评估治疗后的 T 细胞克隆性、CD8 T 细胞活化和肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 评分
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Recruitment Navigator
- 电话号码：3104232133
- 邮箱：cancer.trial.info@cshs.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
-
接触：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 电话号码：310-423-2133
- 邮箱：cancer.trial.info@cshs.org
-
副研究员：
- Behrooz Hakimian, MD
-
副研究员：
- Amin Mirhadi, MD
-
副研究员：
- Jethro Hu, MD
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副研究员：
- Jeremy Rudnick, MD
-
副研究员：
- Keith Black, MD
-
副研究员：
- Ray Chu, MD
-
副研究员：
- John Yu, MD
-
副研究员：
- Adam Mamelak, MD
-
首席研究员：
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 经证实的 WHO IV 级多形性胶质母细胞瘤的组织学诊断
- GBM 复发或进展，采用计划的标准护理手术切除和重复放疗
- 肿瘤大小小于 6 厘米
- ECOG 性能状态 0-1
- 足够的实验室值
排除标准：
- 额外放疗的禁忌症
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物进行治疗
- 免疫缺陷诊断或接受慢性全身性类固醇治疗（每天超过 10 毫克泼尼松）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 对派姆单抗严重超敏反应
完整的包含/排除标准在协议中有详细说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pembrolizumab 联合立体定向放射治疗和手术切除
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Pembrolizumab 400mg 在第 1 天静脉内给药，然后在手术后 6 周开始，受试者将每 6 周接受 400mg pembrolizumab
从第 7 天开始，在 3 天内进行 24 个灰度的立体定向放射护理标准
第 10-28 天的标准护理手术切除肿瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性通过不良事件、严重不良事件和 3 级或以上治疗相关不良事件的发生率来衡量。
大体时间：从研究治疗开始到确认疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意。评估长达2年。
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根据 CTCAE 5.0 版评估的不良事件、严重不良事件和 3 级或以上治疗相关不良事件的发生率来衡量安全性和耐受性。
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从研究治疗开始到确认疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意。评估长达2年。
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总生存期
大体时间：从研究治疗开始直至死亡、失访或撤回同意。评估长达2年。
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从研究治疗开始直至死亡、失访或撤回同意。
将不会更换在生存随访中丢失的受试者，并且可以访问公共记录以评估总体生存率。
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从研究治疗开始直至死亡、失访或撤回同意。评估长达2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从研究治疗开始直到确认疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意。评估长达2年。
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从研究治疗开始到确认疾病进展（根据 iRANO 标准）、无法耐受的毒性、撤回同意，或长达 2 年或 18 个周期的 pembrolizumab，以先到者为准。
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从研究治疗开始直到确认疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意。评估长达2年。
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免疫作用
大体时间：在基线、立体定向放射治疗之前和手术之前。
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评估治疗后 T 细胞克隆性、CD8 T 细胞活化和肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 评分。
在获得同意后但在新辅助派姆单抗给药之前，以及在 SRT 开始时和手术时进行的用于研究目的的抽血
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在基线、立体定向放射治疗之前和手术之前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chirag G Patil, MD, MS、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
- R21CA256421 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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