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Essai d'immunothérapie anti-PD-1 et de radiothérapie stéréotaxique chez des patients atteints de glioblastome récurrent

1 mai 2024 mis à jour par: Chirag G. Patil

Essai de phase Ib/II d'immunothérapie anti-PD-1 et de radiothérapie stéréotaxique chez des patients atteints de glioblastome récurrent

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité/la tolérabilité/la faisabilité du pembrolizumab et de la radiothérapie avant la résection chirurgicale chez les patients atteints de glioblastome récurrent tel que défini par les EI liés au traitement et le nombre de patients qui ne nécessitent pas de retard dans la résection chirurgicale, et pour évaluer la survie globale. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la survie sans progression et d'évaluer la clonalité des lymphocytes T, l'activation des lymphocytes T CD8 et le score TIL (Tumor Infiltrating Lymphocyte) après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jethro Hu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Keith Black, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ray Chu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Yu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adam Mamelak, MD
        • Chercheur principal:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologique confirmé de grade IV de l'OMS, glioblastome multiforme
  • Récidive ou progression du GBM avec une résection chirurgicale planifiée et une radiothérapie répétée
  • Taille de la tumeur inférieure à 6 cm
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Valeurs de laboratoire adéquates

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à un rayonnement supplémentaire
  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
  • Diagnostic d'immunodéficience ou traitement stéroïdien systémique chronique (excédant 10 mg par jour de prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur
  • Hypersensibilité sévère au pembrolizumab

Les critères complets d'inclusion/exclusion sont détaillés dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab avec radiothérapie stéréotaxique et résection chirurgicale
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg administré par voie intraveineuse le jour 1, puis à partir de 6 semaines après la chirurgie, les sujets recevront 400 mg de pembrolizumab toutes les 6 semaines
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique
Rayonnement stéréotaxique standard de soins de 24 grays sur 3 jours, administré à partir du jour 7
Procédure: Résection chirurgicale
Norme de soins résection chirurgicale de la tumeur au jour 10-28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur.
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie, des toxicités intolérables, du retrait du consentement. Evalué jusqu'à 2 ans.
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur, tels qu'évalués par le CTCAE, version 5.0.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie, des toxicités intolérables, du retrait du consentement. Evalué jusqu'à 2 ans.
La survie globale
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi ou au retrait du consentement. Evalué jusqu'à 2 ans.
Du début du traitement à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi ou au retrait du consentement. Les sujets perdus lors du suivi de la survie ne seront pas remplacés et les dossiers publics pourront être consultés pour évaluer la survie globale.
Du début du traitement à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi ou au retrait du consentement. Evalué jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie, des toxicités intolérables, du retrait du consentement. Evalué jusqu'à 2 ans.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie (selon les critères iRANO), des toxicités intolérables, du retrait du consentement ou jusqu'à 2 ans ou 18 cycles de pembrolizumab, selon la première éventualité.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie, des toxicités intolérables, du retrait du consentement. Evalué jusqu'à 2 ans.
Action immunitaire
Délai: Au départ, avant la radiothérapie stéréotaxique et avant la chirurgie.
Évaluer la clonalité des lymphocytes T, l'activation des lymphocytes T CD8 et le score des lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) après le traitement. Prélèvements sanguins à des fins de recherche effectués après l'obtention du consentement mais avant l'administration néoadjuvante de pembrolizumab, et au moment de l'initiation de la SRT et au moment de la chirurgie
Au départ, avant la radiothérapie stéréotaxique et avant la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chirag G. Patil

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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