Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med anti-PD-1 immunterapi og stereotaktisk stråling hos patienter med tilbagevendende glioblastom

1. maj 2024 opdateret af: Chirag G. Patil

Fase Ib/II forsøg med anti-PD-1 immunterapi og stereotaktisk stråling hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten/gennemførligheden af ​​pembrolizumab og strålebehandling før kirurgisk resektion hos patienter med recidiverende glioblastom som defineret af behandlingsrelaterede AE'er og antallet af patienter, der ikke nødvendiggør en forsinkelse i kirurgisk resektion, og at vurdere den samlede overlevelse. De sekundære mål er at vurdere progressionsfri overlevelse og at vurdere T-celleklonalitet, CD8 T-celleaktivering og Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) score efter behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Underforsker:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Underforsker:
          • Jethro Hu, MD
        • Underforsker:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Underforsker:
          • Keith Black, MD
        • Underforsker:
          • Ray Chu, MD
        • Underforsker:
          • John Yu, MD
        • Underforsker:
          • Adam Mamelak, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Bekræftet histologisk diagnose af WHO Grade IV, Glioblastom Multiforme
  • GBM recidiv eller progression med planlagt standardbehandling kirurgisk resektion og gentagen stråling
  • Tumorstørrelse mindre end 6 cm
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til yderligere stråling
  • Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor
  • Diagnose af immundefekt eller modtage kronisk systemisk steroidbehandling (over 10 mg dagligt prednison) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi
  • Svær overfølsomhed over for pembrolizumab

Komplet inklusions-/eksklusionskriterier er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab med stereotaktisk strålebehandling og kirurgisk resektion
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg administreret intravenøst ​​på dag 1, og derefter begyndende 6 uger efter operationen, vil forsøgspersoner modtage 400 mg pembrolizumab hver 6. uge
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Standardbehandling stereotaktisk stråling på 24 grå over 3 dage, administreret begyndende på dag 7
Procedure: Kirurgisk resektion
Standard of care kirurgisk resektion af tumor på dag 10-28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller derover.
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til bekræftelse af sygdomsprogression, utålelige toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke. Vurderet op til 2 år.
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller derover som vurderet i henhold til CTCAE, version 5.0.
Fra start af studiebehandling til bekræftelse af sygdomsprogression, utålelige toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke. Vurderet op til 2 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke. Vurderet op til 2 år.
Fra start af studiebehandling til død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke. Forsøgspersoner, der går tabt til overlevelsesopfølgning, vil ikke blive erstattet, og offentlige registre kan tilgås for at vurdere den samlede overlevelse.
Fra start af studiebehandling til død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke. Vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af studiebehandling indtil bekræftelse af sygdomsprogression, utålelige toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke. Vurderet op til 2 år.
Fra start af studiebehandling til bekræftelse af sygdomsprogression (iRANO-kriterier), uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller op til 2 år eller 18 cyklusser af pembrolizumab, alt efter hvad der kommer først.
Fra start af studiebehandling indtil bekræftelse af sygdomsprogression, utålelige toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke. Vurderet op til 2 år.
Immunvirkning
Tidsramme: Ved baseline, før stereotaktisk strålebehandling og før operation.
For at vurdere T-celleklonalitet, CD8 T-celleaktivering og Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) score efter behandling. Blodudtagninger til forskningsformål udført efter opnåelse af samtykke, men før neoadjuverende pembrolizumab-administration og på tidspunktet for påbegyndelse af SRT og på tidspunktet for operationen
Ved baseline, før stereotaktisk strålebehandling og før operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chirag G. Patil

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner