Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med anti-PD-1 immunterapi och stereotaktisk strålning hos patienter med återkommande glioblastom

1 maj 2024 uppdaterad av: Chirag G. Patil

Fas Ib/II-studie av anti-PD-1-immunterapi och stereotaktisk strålning hos patienter med återkommande glioblastom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten/tolerabiliteten/genomförbarheten av pembrolizumab och strålbehandling före kirurgisk resektion hos patienter med återkommande glioblastom enligt definitionen av behandlingsrelaterade biverkningar och antalet patienter som inte kräver en fördröjning av kirurgisk resektion, och för att bedöma den totala överlevnaden. De sekundära målen är att bedöma progressionsfri överlevnad och att bedöma T-cellsklonalitet, CD8 T-cellsaktivering och tumörinfiltrerande lymfocytpoäng (TIL) efter behandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Underutredare:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Underutredare:
          • Jethro Hu, MD
        • Underutredare:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Underutredare:
          • Keith Black, MD
        • Underutredare:
          • Ray Chu, MD
        • Underutredare:
          • John Yu, MD
        • Underutredare:
          • Adam Mamelak, MD
        • Huvudutredare:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Bekräftad histologisk diagnos av WHO grad IV, Glioblastom Multiforme
  • GBM-recidiv eller progression med planerad kirurgisk resektion och upprepad strålning
  • Tumörstorlek mindre än 6 cm
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Tillräckliga laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för ytterligare strålning
  • Tidigare terapi med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor
  • Immunbristdiagnos eller får kronisk systemisk steroidbehandling (över 10 mg dagligen av prednison) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi
  • Svår överkänslighet mot pembrolizumab

Kompletta inklusions-/exkluderingskriterier beskrivs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab med stereotaktisk strålbehandling och kirurgisk resektion
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg administrerat intravenöst på dag 1, och sedan med början 6 veckor efter operationen, kommer försökspersonerna att få 400 mg pembrolizumab var 6:e ​​vecka
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling
Standard of care stereotaktisk strålning av 24 gråa under 3 dagar, administrerad med början på dag 7
Procedur: Kirurgisk resektion
Standard of care kirurgisk resektion av tumör dag 10-28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mäts genom förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar och behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre.
Tidsram: Från start av studiebehandling till bekräftelse av sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, återkallande av samtycke. Bedömd upp till 2 år.
Säkerhet och tolerabilitet mäts genom förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar och behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre enligt CTCAE, version 5.0.
Från start av studiebehandling till bekräftelse av sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, återkallande av samtycke. Bedömd upp till 2 år.
Total överlevnad
Tidsram: Från start av studiebehandling till dödsfall, förlust till uppföljning eller återkallande av samtycke. Bedömd upp till 2 år.
Från start av studiebehandling till dödsfall, förlust till uppföljning eller återkallande av samtycke. Försökspersoner som går förlorade för överlevnadsuppföljning kommer inte att ersättas, och offentliga register kan kommas åt för att bedöma den totala överlevnaden.
Från start av studiebehandling till dödsfall, förlust till uppföljning eller återkallande av samtycke. Bedömd upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från start av studiebehandling tills bekräftelse av sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, återkallande av samtycke. Bedömd upp till 2 år.
Från start av studiebehandling till bekräftelse av sjukdomsprogression (enligt iRANO-kriterier), oacceptabla toxiciteter, återkallande av samtycke eller upp till 2 år eller 18 cykler av pembrolizumab, beroende på vilket som inträffar först.
Från start av studiebehandling tills bekräftelse av sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter, återkallande av samtycke. Bedömd upp till 2 år.
Immunverkan
Tidsram: Vid baslinjen, före stereotaktisk strålbehandling och före operation.
För att bedöma T-cellsklonalitet, CD8 T-cellsaktivering och tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) poäng efter behandling. Blodtagningar för forskningsändamål utförda efter samtycke men före administrering av neoadjuvant pembrolizumab och vid tidpunkten för påbörjande av SRT och vid tidpunkten för operationen
Vid baslinjen, före stereotaktisk strålbehandling och före operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chirag G. Patil

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera