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Ensaio de imunoterapia anti-PD-1 e radiação estereotáxica em pacientes com glioblastoma recorrente

29 de agosto de 2025 atualizado por: Chirag G. Patil

Ensaio Fase Ib/II de Imunoterapia Anti-PD-1 e Radiação Estereotáxica em Pacientes com Glioblastoma Recorrente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança/tolerabilidade/viabilidade de pembrolizumabe e radioterapia antes da ressecção cirúrgica em pacientes com glioblastoma recorrente conforme definido por EAs relacionados ao tratamento e o número de pacientes que não necessitam de um atraso na ressecção cirúrgica, e para avaliar a sobrevida global. Os objetivos secundários são avaliar a sobrevida livre de progressão e avaliar a clonalidade de células T, ativação de células T CD8 e pontuação de linfócitos infiltrantes tumorais (TIL) após o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Subinvestigador:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Subinvestigador:
          • Jethro Hu, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Subinvestigador:
          • Keith Black, MD
        • Subinvestigador:
          • Ray Chu, MD
        • Subinvestigador:
          • John Yu, MD
        • Subinvestigador:
          • Adam Mamelak, MD
        • Investigador principal:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico histológico confirmado de Grau IV da OMS, Glioblastoma Multiforme
  • Recorrência ou progressão de GBM com padrão planejado de ressecção cirúrgica e irradiação repetida
  • Tamanho do tumor menor que 6 cm
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Valores laboratoriais adequados

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para radiação adicional
  • Terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento crônico com esteroides sistêmicos (superior a 10 mg diários de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora
  • Hipersensibilidade grave ao pembrolizumabe

Os critérios completos de inclusão/exclusão são detalhados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe com radioterapia estereotáxica e ressecção cirúrgica
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab 400 mg administrado por via intravenosa no Dia 1 e, em seguida, começando 6 semanas após a cirurgia, os indivíduos receberão 400 mg de pembrolizumab a cada 6 semanas
Radiação: Radioterapia Estereotáxica
Radiação estereotáxica padrão de tratamento de 24 grays durante 3 dias, administrada a partir do dia 7
Procedimento: Ressecção Cirúrgica
Ressecção cirúrgica padrão de tratamento do tumor no Dia 10-28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade medidas pela incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior.
Prazo: Do início do tratamento do estudo até a confirmação da progressão da doença, toxicidades intoleráveis, retirada do consentimento. Avaliado até 2 anos.
Segurança e tolerabilidade medidas pela incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior, conforme avaliado por CTCAE, versão 5.0.
Do início do tratamento do estudo até a confirmação da progressão da doença, toxicidades intoleráveis, retirada do consentimento. Avaliado até 2 anos.
Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento. Avaliado até 2 anos.
Desde o início do tratamento do estudo até a morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento. Os indivíduos que perderam o acompanhamento de sobrevivência não serão substituídos, e os registros públicos podem ser acessados ​​para avaliar a sobrevida geral.
Desde o início do tratamento do estudo até a morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento. Avaliado até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Do início do tratamento do estudo até a confirmação da progressão da doença, toxicidades intoleráveis, retirada do consentimento. Avaliado até 2 anos.
Desde o início do tratamento do estudo até a confirmação da progressão da doença (de acordo com os critérios iRANO), toxicidades intoleráveis, retirada do consentimento ou até 2 anos ou 18 ciclos de pembrolizumabe, o que ocorrer primeiro.
Do início do tratamento do estudo até a confirmação da progressão da doença, toxicidades intoleráveis, retirada do consentimento. Avaliado até 2 anos.
Ação imune
Prazo: No início do estudo, antes da radioterapia estereotáxica e antes da cirurgia.
Avaliar a clonalidade de células T, ativação de células T CD8 e pontuação de Linfócitos Infiltrantes Tumorais (TIL) após o tratamento. Coletas de sangue para fins de pesquisa realizadas após obtenção do consentimento, mas antes da administração neoadjuvante de pembrolizumabe, e no momento do início do SRT e no momento da cirurgia
No início do estudo, antes da radioterapia estereotáxica e antes da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chirag G. Patil

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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