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Prova di immunoterapia anti-PD-1 e radiazioni stereotassiche in pazienti con glioblastoma ricorrente

6 novembre 2023 aggiornato da: Chirag G. Patil

Studio di fase Ib/II di immunoterapia anti-PD-1 e radiazioni stereotassiche in pazienti con glioblastoma ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza/tollerabilità/fattibilità di pembrolizumab e radioterapia prima della resezione chirurgica in pazienti con glioblastoma ricorrente come definito dagli eventi avversi correlati al trattamento e il numero di pazienti che non richiedono un ritardo nella resezione chirurgica, e per valutare la sopravvivenza globale. Gli obiettivi secondari sono valutare la sopravvivenza libera da progressione e valutare la clonalità delle cellule T, l'attivazione delle cellule T CD8 e il punteggio TIL (Tumor Infiltrating Lymphocyte) dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jethro Hu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Sub-investigatore:
          • Keith Black, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ray Chu, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Mamelak, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi istologica confermata di Grado IV OMS, Glioblastoma Multiforme
  • Recidiva o progressione del GBM con resezione chirurgica standard pianificata e radioterapia ripetuta
  • Dimensione del tumore inferiore a 6 cm
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Valori di laboratorio adeguati

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a radiazioni aggiuntive
  • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica (superiore a 10 mg al giorno di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
  • Grave ipersensibilità al pembrolizumab

I criteri di inclusione/esclusione completi sono dettagliati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab con radioterapia stereotassica e resezione chirurgica
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg somministrato per via endovenosa il giorno 1, e quindi a partire da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno 400 mg di pembrolizumab ogni 6 settimane
Radiazione: Radioterapia stereotassica
Radiazione stereotassica standard di 24 grigi per 3 giorni, somministrata a partire dal giorno 7
Procedura: Resezione chirurgica
Resezione chirurgica standard del tumore nei giorni 10-28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conferma della progressione della malattia, tossicità intollerabili, revoca del consenso. Valutato fino a 2 anni.
Sicurezza e tollerabilità misurate in base all'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore, come valutato in base a CTCAE, versione 5.0.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conferma della progressione della malattia, tossicità intollerabili, revoca del consenso. Valutato fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso, perdita al follow-up o revoca del consenso. Valutato fino a 2 anni.
Dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso, perdita al follow-up o revoca del consenso. I soggetti persi al follow-up di sopravvivenza non verranno sostituiti e sarà possibile accedere ai registri pubblici per valutare la sopravvivenza globale.
Dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso, perdita al follow-up o revoca del consenso. Valutato fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conferma della progressione della malattia, tossicità intollerabili, revoca del consenso. Valutato fino a 2 anni.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conferma della progressione della malattia (secondo i criteri iRANO), tossicità intollerabili, revoca del consenso o fino a 2 anni o 18 cicli di pembrolizumab, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conferma della progressione della malattia, tossicità intollerabili, revoca del consenso. Valutato fino a 2 anni.
Azione immunitaria
Lasso di tempo: Al basale, prima della radioterapia stereotassica e prima dell'intervento chirurgico.
Per valutare la clonalità delle cellule T, l'attivazione delle cellule T CD8 e il punteggio TIL (Tumor Infiltrating Lymphocyte) dopo il trattamento. Prelievi di sangue per scopi di ricerca eseguiti dopo aver ottenuto il consenso ma prima della somministrazione neoadiuvante di pembrolizumab e al momento dell'inizio della SRT e al momento dell'intervento chirurgico
Al basale, prima della radioterapia stereotassica e prima dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chirag G. Patil

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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