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Ensayo de inmunoterapia anti-PD-1 y radiación estereotáctica en pacientes con glioblastoma recurrente

29 de agosto de 2025 actualizado por: Chirag G. Patil

Ensayo de fase Ib/II de inmunoterapia anti-PD-1 y radiación estereotáctica en pacientes con glioblastoma recurrente

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad/tolerabilidad/factibilidad de pembrolizumab y radioterapia antes de la resección quirúrgica en pacientes con glioblastoma recurrente según lo definido por los AA relacionados con el tratamiento y el número de pacientes que no necesitan un retraso en la resección quirúrgica, y para evaluar la supervivencia global. Los objetivos secundarios son evaluar la supervivencia libre de progresión y evaluar la clonalidad de las células T, la activación de las células T CD8 y la puntuación de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jethro Hu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Sub-Investigador:
          • Keith Black, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ray Chu, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Yu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adam Mamelak, MD
        • Investigador principal:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico histológico confirmado de grado IV de la OMS, glioblastoma multiforme
  • Recurrencia o progresión de GBM con resección quirúrgica estándar de atención planificada y radiación repetida
  • Tamaño del tumor menor de 6 cm
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • Valores de laboratorio adecuados

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la radiación adicional
  • Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento crónico con esteroides sistémicos (más de 10 mg diarios de prednisona) o cualquier otra forma de tratamiento inmunosupresor
  • Hipersensibilidad grave a pembrolizumab

Los criterios completos de inclusión/exclusión se detallan en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab con radioterapia estereotáctica y resección quirúrgica
Droga: Pembrolizumab
400 mg de pembrolizumab administrados por vía intravenosa el día 1 y, luego, 6 semanas después de la cirugía, los sujetos recibirán 400 mg de pembrolizumab cada 6 semanas
Radiación: Radioterapia estereotáctica
Radiación estereotáctica estándar de atención de 24 grises durante 3 días, administrada a partir del día 7
Procedimiento: Resección quirúrgica
Resección quirúrgica estándar de atención del tumor en el día 10-28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables, retiro del consentimiento. Evaluado hasta 2 años.
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior según lo evaluado por CTCAE, Versión 5.0.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables, retiro del consentimiento. Evaluado hasta 2 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la retirada del consentimiento. Evaluado hasta 2 años.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la retirada del consentimiento. Los sujetos que se pierdan durante el seguimiento de supervivencia no serán reemplazados y se podrá acceder a los registros públicos para evaluar la supervivencia general.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la retirada del consentimiento. Evaluado hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables, retiro del consentimiento. Evaluado hasta 2 años.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad (según los criterios de iRANO), toxicidades intolerables, retiro del consentimiento o hasta 2 años o 18 ciclos de pembrolizumab, lo que ocurra primero.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables, retiro del consentimiento. Evaluado hasta 2 años.
Acción inmune
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la radioterapia estereotáctica y antes de la cirugía.
Para evaluar la clonalidad de las células T, la activación de las células T CD8 y la puntuación de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) después del tratamiento. Extracción de sangre con fines de investigación realizada después de obtener el consentimiento pero antes de la administración neoadyuvante de pembrolizumab, y en el momento del inicio de la SRT y en el momento de la cirugía
Al inicio del estudio, antes de la radioterapia estereotáctica y antes de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chirag G. Patil

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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