Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu anti-PD-1-immunoterapiasta ja stereotaktisesta säteilystä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Chirag G. Patil

Vaihe Ib/II -tutkimus anti-PD-1-immunoterapiasta ja stereotaktisesta säteilystä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin ja sädehoidon turvallisuutta/siedettävyyttä/käytettävyyttä ennen kirurgista resektiota potilailla, joilla on toistuva glioblastooma hoitoon liittyvien haittavaikutusten perusteella, sekä niiden potilaiden lukumäärää, joiden ei tarvitse viivästyttää kirurgista resektiota, ja arvioida kokonaiseloonjäämistä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä ja arvioida T-soluklonaalisuutta, CD8-T-soluaktivaatiota ja TIL-pisteitä (Tumor Infiltrating Lymphocyte) hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Alatutkija:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Alatutkija:
          • Jethro Hu, MD
        • Alatutkija:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Alatutkija:
          • Keith Black, MD
        • Alatutkija:
          • Ray Chu, MD
        • Alatutkija:
          • John Yu, MD
        • Alatutkija:
          • Adam Mamelak, MD
        • Päätutkija:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Vahvistettu histologinen diagnoosi WHO-asteesta IV, Glioblastoma Multiforme
  • GBM:n uusiutuminen tai eteneminen suunnitellun hoidon standardinmukaisella kirurgisella resektiolla ja toistuvalla säteilyllä
  • Kasvaimen koko alle 6 cm
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävät laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe lisäsäteilylle
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin
  • immuunikatodiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa (yli 10 mg prednisonia päivässä) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
  • Vaikea yliherkkyys pembrolitsumabille

Täydelliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi stereotaktisella sädehoidolla ja kirurgisella resektiolla
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia 400 mg annettuna laskimonsisäisesti päivänä 1 ja sitten 6 viikon kuluttua leikkauksesta, koehenkilöt saavat 400 mg pembrolitsumabia kuuden viikon välein
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Hoitostandardin stereotaktinen säteily 24 harmaata 3 päivän aikana, annettu päivästä 7
Menettely: Kirurginen leikkaus
Hoidon peruskirurginen kasvaimen resektio päivinä 10-28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja asteen 3 tai sitä korkeamman hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen, sietämättömien toksisuuksien ja suostumuksen peruuttamisen vahvistamiseen. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja asteen 3 tai sitä korkeamman hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella CTCAE:n version 5.0 mukaan arvioituna.
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen, sietämättömien toksisuuksien ja suostumuksen peruuttamisen vahvistamiseen. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Tutkimushoidon alusta kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Eloonjäämisseurannassa kadonneita koehenkilöitä ei korvata, ja yleisen selviytymisen arvioimiseksi voidaan käyttää julkisia tietoja.
Tutkimushoidon alusta kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Arvioitu enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen, sietämättömien toksisuuksien ja suostumuksen peruuttamisen vahvistamiseen asti. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen (iRANO-kriteerien mukaan), sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai enintään 2 vuoden tai 18 pembrolitsumabisyklin vahvistamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen, sietämättömien toksisuuksien ja suostumuksen peruuttamisen vahvistamiseen asti. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen stereotaktista sädehoitoa ja ennen leikkausta.
T-soluklonaalisuuden, CD8-T-soluaktivaation ja TIL-pistemäärän arvioimiseksi hoidon jälkeen. Verinäytteet tutkimustarkoituksiin, jotka suoritetaan suostumuksen saamisen jälkeen, mutta ennen neoadjuvanttipembrolitsumabin antoa sekä SRT-hoidon aloittamisen ja leikkauksen yhteydessä
Lähtötilanteessa ennen stereotaktista sädehoitoa ja ennen leikkausta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chirag G. Patil

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa