Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av anti-PD-1 immunterapi og stereotaktisk stråling hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

29. august 2025 oppdatert av: Chirag G. Patil

Fase Ib/II studie av anti-PD-1 immunterapi og stereotaktisk stråling hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten/tolerabiliteten/gjennomførbarheten av pembrolizumab og strålebehandling før kirurgisk reseksjon hos pasienter med tilbakevendende glioblastom som definert av behandlingsrelaterte AEer og antall pasienter som ikke krever en forsinkelse i kirurgisk reseksjon, og å vurdere total overlevelse. De sekundære målene er å vurdere progresjonsfri overlevelse, og å vurdere T-celleklonalitet, CD8 T-celleaktivering og Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) score etter behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Underetterforsker:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Underetterforsker:
          • Jethro Hu, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Underetterforsker:
          • Keith Black, MD
        • Underetterforsker:
          • Ray Chu, MD
        • Underetterforsker:
          • John Yu, MD
        • Underetterforsker:
          • Adam Mamelak, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Bekreftet histologisk diagnose av WHO grad IV, Glioblastoma Multiforme
  • GBM residiv eller progresjon med planlagt standard kirurgisk reseksjon og gjentatt stråling
  • Svulststørrelse mindre enn 6 cm
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Tilstrekkelige laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for ytterligere stråling
  • Tidligere terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor
  • Immunsviktdiagnose eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (over 10 mg daglig prednison) eller annen form for immunsuppressiv terapi
  • Alvorlig overfølsomhet overfor pembrolizumab

Komplette inklusjons-/eksklusjonskriterier er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab med stereotaktisk strålebehandling og kirurgisk reseksjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg administrert intravenøst ​​på dag 1, og deretter fra 6 uker etter operasjonen, vil forsøkspersonene få 400 mg pembrolizumab hver 6. uke
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Standard of care stereotaktisk stråling på 24 grå over 3 dager, administrert fra dag 7
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Standard of care kirurgisk reseksjon av svulst på dag 10-28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse målt ved forekomst av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere.
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til bekreftelse av sykdomsprogresjon, utålelige toksisiteter, tilbaketrekking av samtykke. Vurderes inntil 2 år.
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere som vurdert i henhold til CTCAE, versjon 5.0.
Fra start av studiebehandling til bekreftelse av sykdomsprogresjon, utålelige toksisiteter, tilbaketrekking av samtykke. Vurderes inntil 2 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til død, tap til oppfølging, eller tilbaketrekking av samtykke. Vurderes inntil 2 år.
Fra start av studiebehandling til død, tap til oppfølging, eller tilbaketrekking av samtykke. Forsøkspersoner som går tapt for overlevelsesoppfølging vil ikke bli erstattet, og offentlige registre kan få tilgang til å vurdere total overlevelse.
Fra start av studiebehandling til død, tap til oppfølging, eller tilbaketrekking av samtykke. Vurderes inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til frem til bekreftelse av sykdomsprogresjon, utålelige toksisiteter, tilbaketrekking av samtykke. Vurderes inntil 2 år.
Fra start av studiebehandling til bekreftelse av sykdomsprogresjon (i henhold til iRANO-kriterier), utålelige toksisiteter, tilbaketrekking av samtykke, eller opptil 2 år eller 18 sykluser med pembrolizumab, avhengig av hva som kommer først.
Fra start av studiebehandling til frem til bekreftelse av sykdomsprogresjon, utålelige toksisiteter, tilbaketrekking av samtykke. Vurderes inntil 2 år.
Immunvirkning
Tidsramme: Ved baseline, før stereotaktisk strålebehandling og før operasjon.
For å vurdere T-celleklonalitet, CD8 T-celleaktivering og Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) score etter behandling. Blodprøver for forskningsformål utført etter innhenting av samtykke, men før neoadjuvant pembrolizumab-administrasjon, og på tidspunktet for oppstart av SRT og på tidspunktet for operasjonen
Ved baseline, før stereotaktisk strålebehandling og før operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chirag G. Patil

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere