Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av anti-PD-1 immunterapi og stereotaktisk stråling hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

18. september 2026 oppdatert av: Chirag G. Patil

Fase Ib/II studie av anti-PD-1 immunterapi og stereotaktisk stråling hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

The purpose of this study is to assess the safety/tolerability/feasibility of pembrolizumab and radiation therapy before surgical resection in patients with recurrent glioblastoma as defined by treatment-related AEs and the number of patients who do not necessitate a delay in surgical resection, and to assess overall survival. The secondary objectives are to assess progression free survival, and to assess the T cell clonality, CD8 T cell activation and Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) score after treatment

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Underetterforsker:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Underetterforsker:
          • Jethro Hu, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Underetterforsker:
          • Keith Black, MD
        • Underetterforsker:
          • Ray Chu, MD
        • Underetterforsker:
          • John Yu, MD
        • Underetterforsker:
          • Adam Mamelak, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Confirmed histologic diagnosis of WHO Grade IV, Glioblastoma Multiforme
  • GBM recurrence or progression with planned standard of care surgical resection and repeat radiation
  • Tumor size less than 6 cm
  • ECOG performance status of 0-1
  • Adequate laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to additional radiation
  • Prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor
  • Immunodeficiency diagnosis or receiving chronic systemic steroid therapy (exceeding 10 mg daily of prednisone) or any other form of immunosuppressive therapy
  • Severe hypersensitivity to pembrolizumab

Complete inclusion/exclusion criteria are detailed in the protocol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab med stereotaktisk strålebehandling og kirurgisk reseksjon
Legemiddel: Pembrolizumab

Pembrolizumab 400mg administered intravenously on Day 1, and then beginning 6 weeks post-surgery, subjects will receive 400 mg pembrolizumab every 6 weeks

Stråling: Stereotactic Radiation Therapy

Standard of care stereotactic radiation of 24 grays over 3 days, administered beginning on Day 7

Fremgangsmåte: Surgical Resection

Standard of care surgical resection of tumor on Day 10-28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability measured by the incidence of adverse events, serious adverse events and grade 3 or above treatment related adverse events.
Tidsramme: From start of study treatment until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.

Safety and tolerability measured by the incidence of adverse events, serious adverse events and grade 3 or above treatment related adverse events as assessed per CTCAE, Version 5.0.
From start of study treatment until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
Overall survival
Tidsramme: From start of study treatment until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.

From start of study treatment until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent. Subjects who are lost to survival follow-up will not be replaced, and public records may be accessed to assess Overall Survival.
From start of study treatment until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival
Tidsramme: From start of study treatment until until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.

From start of study treatment until confirmation of disease progression (per iRANO Criteria), intolerable toxicities, withdrawal of consent, or up to 2 years or 18 cycles of pembrolizumab, whichever comes first.
From start of study treatment until until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
Immune action
Tidsramme: At baseline, prior to stereotactic radiation therapy, and prior to surgery.

To assess the T cell clonality, CD8 T cell activation and Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) score after treatment. Blood draws for research purposes performed after obtaining consent but prior to neoadjuvant pembrolizumab administration, and at the time of initiation of SRT and at the time of surgery
At baseline, prior to stereotactic radiation therapy, and prior to surgery.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chirag G. Patil

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere