Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba immunoterapii anty-PD-1 i radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z nawracającym glejakiem

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Chirag G. Patil

Faza Ib/II badanie immunoterapii anty-PD-1 i radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z nawracającym glejakiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji/wykonalności pembrolizumabu i radioterapii przed resekcją chirurgiczną u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawrotowym, zdefiniowanym przez zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz liczbę pacjentów, u których nie jest konieczne opóźnienie resekcji chirurgicznej, oraz do oceny przeżycia całkowitego. Drugorzędnymi celami są ocena przeżycia wolnego od progresji oraz ocena klonalności limfocytów T, aktywacji limfocytów T CD8 i wyniku limfocytów naciekających guz (TIL) po leczeniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jethro Hu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keith Black, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ray Chu, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Yu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Mamelak, MD
        • Główny śledczy:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza histologiczna WHO stopnia IV, glejak wielopostaciowy
  • Nawrót lub progresja GBM z zaplanowaną standardową resekcją chirurgiczną i powtórną radioterapią
  • Wielkość guza mniejsza niż 6 cm
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do dodatkowego naświetlania
  • Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub lekiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
  • rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa (przekraczająca 10 mg prednizonu na dobę) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego
  • Ciężka nadwrażliwość na pembrolizumab

Pełne kryteria włączenia/wyłączenia są wyszczególnione w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab z radioterapią stereotaktyczną i resekcją chirurgiczną
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg podawany dożylnie w dniu 1., a następnie począwszy od 6 tygodni po operacji, pacjenci będą otrzymywać 400 mg pembrolizumabu co 6 tygodni
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
Standardowa radioterapia stereotaktyczna 24 szarości w ciągu 3 dni, podawana począwszy od dnia 7
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Standard opieki chirurgicznej resekcji guza w dniach 10-28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do potwierdzenia progresji choroby, nie do zniesienia toksyczności, cofnięcia zgody. Oceniany do 2 lat.
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE, wersja 5.0.
Od rozpoczęcia badania do potwierdzenia progresji choroby, nie do zniesienia toksyczności, cofnięcia zgody. Oceniany do 2 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci, utraty do obserwacji lub wycofania zgody. Oceniany do 2 lat.
Od rozpoczęcia badania do śmierci, utraty do obserwacji lub wycofania zgody. Osoby, które utraciły kontrolę przeżycia, nie zostaną zastąpione, a dostęp do rejestrów publicznych można uzyskać w celu oceny całkowitego przeżycia.
Od rozpoczęcia badania do śmierci, utraty do obserwacji lub wycofania zgody. Oceniany do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do momentu potwierdzenia progresji choroby, nie do zniesienia toksyczności, cofnięcia zgody. Oceniany do 2 lat.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do potwierdzenia progresji choroby (zgodnie z kryteriami iRANO), nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub do 2 lat lub 18 cykli pembrolizumabu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia badania do momentu potwierdzenia progresji choroby, nie do zniesienia toksyczności, cofnięcia zgody. Oceniany do 2 lat.
Działanie immunologiczne
Ramy czasowe: Na początku badania, przed radioterapią stereotaktyczną i przed operacją.
Aby ocenić klonalność limfocytów T, aktywację limfocytów T CD8 i wynik limfocytów naciekających guz (TIL) po leczeniu. Pobieranie krwi do celów badawczych wykonywane po uzyskaniu zgody, ale przed podaniem pembrolizumabu neoadiuwantowego oraz w momencie rozpoczęcia SRT i w czasie operacji
Na początku badania, przed radioterapią stereotaktyczną i przed operacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chirag G. Patil

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj