Zkouška imunoterapie anti-PD-1 a stereotaktického ozařování u pacientů s recidivujícím glioblastomem
Fáze Ib/II studie imunoterapie anti-PD-1 a stereotaktického ozařování u pacientů s recidivujícím glioblastomem
The purpose of this study is to assess the safety/tolerability/feasibility of pembrolizumab and radiation therapy before surgical resection in patients with recurrent glioblastoma as defined by treatment-related AEs and the number of patients who do not necessitate a delay in surgical resection, and to assess overall survival. The secondary objectives are to assess progression free survival, and to assess the T cell clonality, CD8 T cell activation and Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) score after treatment
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonní číslo: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Behrooz Hakimian, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amin Mirhadi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jethro Hu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeremy Rudnick, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Keith Black, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ray Chu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Yu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Mamelak, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonní číslo: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Confirmed histologic diagnosis of WHO Grade IV, Glioblastoma Multiforme
- GBM recurrence or progression with planned standard of care surgical resection and repeat radiation
- Tumor size less than 6 cm
- ECOG performance status of 0-1
- Adequate laboratory values
Exclusion Criteria:
- Contraindication to additional radiation
- Prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor
- Immunodeficiency diagnosis or receiving chronic systemic steroid therapy (exceeding 10 mg daily of prednisone) or any other form of immunosuppressive therapy
- Severe hypersensitivity to pembrolizumab
Complete inclusion/exclusion criteria are detailed in the protocol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab se stereotaktickou radioterapií a chirurgickou resekcí
|
Pembrolizumab 400mg administered intravenously on Day 1, and then beginning 6 weeks post-surgery, subjects will receive 400 mg pembrolizumab every 6 weeks Standard of care stereotactic radiation of 24 grays over 3 days, administered beginning on Day 7 Standard of care surgical resection of tumor on Day 10-28 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability measured by the incidence of adverse events, serious adverse events and grade 3 or above treatment related adverse events.
Časové okno: From start of study treatment until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
|
Safety and tolerability measured by the incidence of adverse events, serious adverse events and grade 3 or above treatment related adverse events as assessed per CTCAE, Version 5.0. |
From start of study treatment until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
|
|
Overall survival
Časové okno: From start of study treatment until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
|
From start of study treatment until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent. Subjects who are lost to survival follow-up will not be replaced, and public records may be accessed to assess Overall Survival. |
From start of study treatment until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Časové okno: From start of study treatment until until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
|
From start of study treatment until confirmation of disease progression (per iRANO Criteria), intolerable toxicities, withdrawal of consent, or up to 2 years or 18 cycles of pembrolizumab, whichever comes first. |
From start of study treatment until until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.
|
|
Immune action
Časové okno: At baseline, prior to stereotactic radiation therapy, and prior to surgery.
|
To assess the T cell clonality, CD8 T cell activation and Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) score after treatment. Blood draws for research purposes performed after obtaining consent but prior to neoadjuvant pembrolizumab administration, and at the time of initiation of SRT and at the time of surgery |
At baseline, prior to stereotactic radiation therapy, and prior to surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Nemoci míchy
- Glioblastom
- Gliom
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary míchy
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Pembrolizumab
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
- R21CA256421 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .