Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška imunoterapie anti-PD-1 a stereotaktického ozařování u pacientů s recidivujícím glioblastomem

6. listopadu 2023 aktualizováno: Chirag G. Patil

Fáze Ib/II studie imunoterapie anti-PD-1 a stereotaktického ozařování u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost/snášenlivost/proveditelnost pembrolizumabu a radiační terapie před chirurgickou resekcí u pacientů s rekurentním glioblastomem, jak je definováno AE souvisejícími s léčbou, a počtem pacientů, kteří nevyžadují odklad chirurgické resekce, a k posouzení celkového přežití. Sekundárními cíli je posouzení přežití bez progrese a posouzení klonality T buněk, aktivace CD8 T buněk a skóre lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) po léčbě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jethro Hu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Black, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ray Chu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Yu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Mamelak, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Potvrzená histologická diagnóza WHO IV. stupně, multiformní glioblastom
  • Recidiva nebo progrese GBM s plánovanou standardní péčí chirurgickou resekcí a opakovaným ozařováním
  • Velikost nádoru menší než 6 cm
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřené laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dodatečného záření
  • Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo přípravkem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (více než 10 mg prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby
  • Těžká přecitlivělost na pembrolizumab

Kompletní kritéria pro zařazení/vyloučení jsou podrobně popsána v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab se stereotaktickou radioterapií a chirurgickou resekcí
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg podávaný intravenózně v den 1 a poté počínaje 6 týdny po operaci budou subjekty dostávat 400 mg pembrolizumabu každých 6 týdnů
Záření: Stereotaktická radiační terapie
Stereotaktické záření standardní péče o 24 šedých odstínech po dobu 3 dnů, podávané od 7. dne
Postup: Chirurgická resekce
Standardní péče chirurgická resekce nádoru v den 10-28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně.
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do potvrzení progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu. Posuzuje se do 2 let.
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupně 3 nebo vyšší, jak bylo hodnoceno podle CTCAE, verze 5.0.
Od zahájení studijní léčby do potvrzení progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu. Posuzuje se do 2 let.
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do smrti, ztráty až po sledování nebo odvolání souhlasu. Posuzuje se do 2 let.
Od zahájení studijní léčby až do smrti, ztráty až po sledování nebo odvolání souhlasu. Subjekty, které byly ztraceny při sledování přežití, nebudou nahrazeny a pro posouzení celkového přežití mohou být přístupné veřejné záznamy.
Od zahájení studijní léčby až do smrti, ztráty až po sledování nebo odvolání souhlasu. Posuzuje se do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do potvrzení progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu. Posuzuje se do 2 let.
Od zahájení studijní léčby do potvrzení progrese onemocnění (podle kritérií iRANO), netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo až 2 roky nebo 18 cyklů pembrolizumabu, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení studijní léčby až do potvrzení progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu. Posuzuje se do 2 let.
Imunitní působení
Časové okno: Na začátku, před stereotaktickou radiační terapií a před operací.
Pro posouzení klonality T buněk, aktivace CD8 T buněk a skóre lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) po léčbě. Odběry krve pro výzkumné účely prováděné po získání souhlasu, ale před neoadjuvantním podáním pembrolizumabu a v době zahájení SRT a v době operace
Na začátku, před stereotaktickou radiační terapií a před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chirag G. Patil

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit