再発膠芽腫患者における抗 PD-1 免疫療法と定位放射線療法の試験
2024年5月1日 更新者：Chirag G. Patil
再発膠芽腫患者における抗 PD-1 免疫療法と定位放射線療法の第 Ib/II 相試験
この研究の目的は、治療関連の有害事象および外科的切除の遅延を必要としない患者数によって定義される再発膠芽腫患者の外科的切除前のペムブロリズマブおよび放射線療法の安全性/忍容性/実現可能性を評価することであり、全生存率を評価します。
二次的な目的は、無増悪生存期間を評価し、治療後の T 細胞クローン性、CD8 T 細胞活性化および腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) スコアを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：3104232133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：310-423-2133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
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副調査官：
- Behrooz Hakimian, MD
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副調査官：
- Amin Mirhadi, MD
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副調査官：
- Jethro Hu, MD
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副調査官：
- Jeremy Rudnick, MD
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副調査官：
- Keith Black, MD
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副調査官：
- Ray Chu, MD
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副調査官：
- John Yu, MD
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副調査官：
- Adam Mamelak, MD
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主任研究者：
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -WHOグレードIV、多形性膠芽腫の組織学的診断が確認されている
- 計画された標準治療の外科的切除および反復放射線療法によるGBMの再発または進行
- 腫瘍サイズが6cm未満
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 適切な検査値
除外基準:
- 追加放射線の禁忌
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療
- -免疫不全の診断、または慢性的な全身ステロイド療法（プレドニゾンの毎日10 mgを超える）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
- ペムブロリズマブに対する重度の過敏症
完全な包含/除外基準は、プロトコルに詳述されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブと定位放射線療法および外科的切除
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1日目にペムブロリズマブ400mgを静脈内投与し、手術後6週間から始めて、被験者は6週間ごとに400mgのペムブロリズマブを受け取ります
7 日目から 3 日間にわたって 24 グレイの標準治療の定位放射線を投与
10～28日目の標準治療の腫瘍の外科的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象、およびグレード 3 以上の治療関連の有害事象の発生率によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：研究治療の開始から、疾患の進行、耐え難い毒性、同意の撤回が確認されるまで。 2年まで査定。
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CTCAE バージョン 5.0 に従って評価された、有害事象、重篤な有害事象、およびグレード 3 以上の治療関連の有害事象の発生率によって測定される安全性と忍容性。
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研究治療の開始から、疾患の進行、耐え難い毒性、同意の撤回が確認されるまで。 2年まで査定。
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全生存
時間枠：研究治療の開始から、死亡、フォローアップの喪失、または同意の撤回まで。 2年まで査定。
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研究治療の開始から、死亡、フォローアップの喪失、または同意の撤回まで。
生存追跡調査で失われた被験者は置き換えられず、公的記録にアクセスして全生存を評価することができます。
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研究治療の開始から、死亡、フォローアップの喪失、または同意の撤回まで。 2年まで査定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究治療の開始から、疾患の進行、耐え難い毒性、同意の撤回が確認されるまで。 2年まで査定。
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研究治療の開始から疾患進行の確認まで (iRANO 基準による)、耐え難い毒性、同意の撤回、またはペムブロリズマブの最大 2 年間または 18 サイクルのいずれか早い方。
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研究治療の開始から、疾患の進行、耐え難い毒性、同意の撤回が確認されるまで。 2年まで査定。
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免疫作用
時間枠：ベースライン時、定位放射線治療前、および手術前。
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治療後の T 細胞クローン性、CD8 T 細胞活性化および腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) スコアを評価します。
同意を得た後、ネオアジュバントペムブロリズマブ投与前、およびSRTの開始時および手術時に実施される研究目的の採血
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ベースライン時、定位放射線治療前、および手術前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chirag G Patil, MD, MS、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
- R21CA256421 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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