Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание иммунотерапии против PD-1 и стереотаксического облучения у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

29 августа 2025 г. обновлено: Chirag G. Patil

Испытание фазы Ib/II иммунотерапии против PD-1 и стереотаксического облучения у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Целью данного исследования является оценка безопасности/переносимости/осуществимости пембролизумаба и лучевой терапии перед хирургической резекцией у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, что определяется связанными с лечением НЯ и числом пациентов, у которых не требуется отсрочка хирургической резекции, и для оценки общей выживаемости. Второстепенными целями являются оценка выживаемости без прогрессирования, а также оценка клональности Т-клеток, активации Т-клеток CD8 и индекса инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trial Recruitment Navigator
  • Номер телефона: 3104232133
  • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
          • Номер телефона: 310-423-2133
          • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org
        • Младший исследователь:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Младший исследователь:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Младший исследователь:
          • Jethro Hu, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Младший исследователь:
          • Keith Black, MD
        • Младший исследователь:
          • Ray Chu, MD
        • Младший исследователь:
          • John Yu, MD
        • Младший исследователь:
          • Adam Mamelak, MD
        • Главный следователь:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подтвержденный гистологический диагноз: мультиформная глиобластома IV степени по ВОЗ.
  • Рецидив или прогрессирование глиобластомы с плановой стандартной хирургической резекцией и повторным облучением
  • Размер опухоли менее 6 см
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватные лабораторные значения

Критерий исключения:

  • Противопоказания к дополнительному облучению
  • Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор.
  • Диагноз иммунодефицита или длительная системная стероидная терапия (более 10 мг преднизолона в день) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии
  • Тяжелая гиперчувствительность к пембролизумабу

Полные критерии включения/исключения подробно описаны в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб со стереотаксической лучевой терапией и хирургической резекцией
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 400 мг вводится внутривенно в 1-й день, а затем, начиная с 6 недель после операции, субъекты будут получать 400 мг пембролизумаба каждые 6 недель.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия
Стандарт лечения Стереотаксическое облучение 24 грея в течение 3 дней, введение, начиная с 7-го дня
Процедура: Хирургическая резекция
Стандарт лечения хирургическая резекция опухоли на 10-28 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость оценивали по частоте нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с лечением, 3 степени или выше.
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до подтверждения прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия. Рассчитан до 2 лет.
Безопасность и переносимость измеряются частотой нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с лечением, 3 степени или выше, согласно оценке CTCAE, версия 5.0.
От начала исследуемого лечения до подтверждения прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия. Рассчитан до 2 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до смерти, выбывания из-под наблюдения или отзыва согласия. Рассчитан до 2 лет.
С начала исследуемого лечения до смерти, выбывания из-под наблюдения или отзыва согласия. Субъекты, выпавшие из-под наблюдения за выживаемостью, не будут заменены, и для оценки общей выживаемости можно будет получить доступ к общедоступным записям.
С начала исследуемого лечения до смерти, выбывания из-под наблюдения или отзыва согласия. Рассчитан до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до подтверждения прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия. Рассчитан до 2 лет.
От начала исследуемого лечения до подтверждения прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями iRANO), непереносимой токсичности, отзыва согласия или до 2 лет или 18 циклов пембролизумаба, в зависимости от того, что наступит раньше.
От начала исследуемого лечения до подтверждения прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия. Рассчитан до 2 лет.
Иммунное действие
Временное ограничение: Исходно, до стереотаксической лучевой терапии и до хирургического вмешательства.
Для оценки клональности Т-клеток, активации Т-клеток CD8 и оценки инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) после лечения. Забор крови для исследовательских целей проводится после получения согласия, но до неоадъювантного введения пембролизумаба, а также во время начала ЗТ и во время операции.
Исходно, до стереотаксической лучевой терапии и до хирургического вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chirag G. Patil

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться