Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-PD-1 immunterápia és a sztereotaktikus sugárzás vizsgálata visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

2025. augusztus 29. frissítette: Chirag G. Patil

Az anti-PD-1 immunterápia és sztereotaktikus sugárzás Ib/II. fázisú vizsgálata visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab és a sugárterápia biztonságosságának/tolerálhatóságának/megvalósíthatóságának felmérése a műtéti reszekció előtt a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események által meghatározott visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél, valamint azon betegek számának felmérése, akiknél nincs szükség a műtéti reszekció késleltetésére, és az általános túlélés felmérésére. A másodlagos célok a progressziómentes túlélés értékelése, valamint a T-sejt klonalitás, a CD8 T-sejt aktiváció és a Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) pontszám értékelése a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Alkutató:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Alkutató:
          • Jethro Hu, MD
        • Alkutató:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Alkutató:
          • Keith Black, MD
        • Alkutató:
          • Ray Chu, MD
        • Alkutató:
          • John Yu, MD
        • Alkutató:
          • Adam Mamelak, MD
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A WHO IV. fokozatú, Glioblastoma Multiforme megerősített szövettani diagnózisa
  • GBM kiújulása vagy progressziója tervezett standard ellátással, műtéti reszekcióval és ismételt besugárzással
  • A daganat mérete kisebb, mint 6 cm
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő laboratóriumi értékek

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok további sugárzásra
  • Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra irányuló szerrel
  • Immunhiány diagnózisa vagy krónikus szisztémás szteroid terápia (napi 10 mg feletti prednizon) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia
  • Súlyos túlérzékenység a pembrolizumabbal szemben

A teljes felvételi/kizárási kritériumokat a jegyzőkönyv részletezi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab sztereotaxiás sugárterápiával és műtéti reszekcióval
Drog: Pembrolizumab
400 mg pembrolizumab intravénásan az 1. napon, majd a műtét utáni 6 héttel kezdődően, az alanyok 400 mg pembrolizumabot kapnak 6 hetente
Sugárzás: Sztereotaktikus sugárterápia
Sztenderd kezelési sztereotaxiás sugárzás 24 gray 3 napon keresztül, a 7. naptól kezdődően
Eljárás: Sebészeti reszekció
A 10-28. napon a daganat műtéti eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság és a tolerálhatóság a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a 3. vagy annál magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságával mérve.
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójának megerősítéséig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig. 2 évig értékelve.
A biztonságosság és a tolerálhatóság a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a 3. vagy annál magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságával mérve, a CTCAE 5.0-s verziója szerint.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójának megerősítéséig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig. 2 évig értékelve.
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 2 évig értékelve.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig. A túlélési nyomon követés során elveszett alanyokat nem pótolják, és nyilvános nyilvántartásokhoz hozzá lehet férni az általános túlélés értékeléséhez.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 2 évig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójának megerősítéséig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig. 2 évig értékelve.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójának (iRANO-kritériumok szerint), az elviselhetetlen toxicitásnak, a beleegyezés visszavonásáig, vagy legfeljebb 2 évig vagy 18 pembrolizumab ciklusig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójának megerősítéséig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig. 2 évig értékelve.
Immunműködés
Időkeret: Kiinduláskor, sztereotaxiás sugárterápia előtt és műtét előtt.
A T-sejt klonalitás, a CD8 T-sejt aktiváció és a Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) pontszám értékelése a kezelés után. Kutatási célú vérvétel a beleegyezés megszerzése után, de a neoadjuváns pembrolizumab beadása előtt, valamint az SRT megkezdésekor és a műtét idején
Kiinduláskor, sztereotaxiás sugárterápia előtt és műtét előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chirag G. Patil

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel