Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van anti-PD-1-immunotherapie en stereotactische straling bij patiënten met recidiverend glioblastoom

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Chirag G. Patil

Fase Ib/II-onderzoek naar anti-PD-1-immunotherapie en stereotactische bestraling bij patiënten met recidiverend glioblastoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid/verdraagbaarheid/haalbaarheid van pembrolizumab en bestralingstherapie voorafgaand aan chirurgische resectie bij patiënten met recidiverend glioblastoom zoals gedefinieerd door behandelingsgerelateerde bijwerkingen en het aantal patiënten dat geen uitstel van chirurgische resectie nodig heeft, en om de algehele overleving te beoordelen. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de progressievrije overleving en het beoordelen van de T-celklonaliteit, CD8 T-celactivatie en Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL)-score na behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jethro Hu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Keith Black, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ray Chu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Yu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adam Mamelak, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bevestigde histologische diagnose van WHO Graad IV, Glioblastoma Multiforme
  • GBM-recidief of -progressie met geplande standaardbehandeling chirurgische resectie en herhaalde bestraling
  • Tumorgrootte kleiner dan 6 cm
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Adequate laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor extra bestraling
  • Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor
  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden (meer dan 10 mg prednison per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie
  • Ernstige overgevoeligheid voor pembrolizumab

De volledige opname-/uitsluitingscriteria worden beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab met stereotactische radiotherapie en chirurgische resectie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg intraveneus toegediend op dag 1, en vanaf 6 weken na de operatie krijgen proefpersonen elke 6 weken 400 mg pembrolizumab
Straling: Stereotactische radiotherapie
Standaardbehandeling stereotactische bestraling van 24 grijzen gedurende 3 dagen, toegediend vanaf dag 7
Procedure: Chirurgische resectie
Standaardbehandeling chirurgische resectie van de tumor op dag 10-28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 3 of hoger.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot bevestiging van ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteiten, intrekking van toestemming. Gekeurd tot 2 jaar.
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE, versie 5.0.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot bevestiging van ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteiten, intrekking van toestemming. Gekeurd tot 2 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden, verlies tot follow-up of intrekking van toestemming. Gekeurd tot 2 jaar.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden, verlies tot follow-up of intrekking van toestemming. Proefpersonen die verloren zijn gegaan voor follow-up op overleving, worden niet vervangen en openbare registers kunnen worden geraadpleegd om de algehele overleving te beoordelen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden, verlies tot follow-up of intrekking van toestemming. Gekeurd tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de bevestiging van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, intrekking van toestemming. Gekeurd tot 2 jaar.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot bevestiging van ziekteprogressie (volgens iRANO-criteria), onaanvaardbare toxiciteiten, intrekking van toestemming, of tot 2 jaar of 18 cycli pembrolizumab, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de bevestiging van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, intrekking van toestemming. Gekeurd tot 2 jaar.
Immuun werking
Tijdsspanne: Bij baseline, voorafgaand aan stereotactische radiotherapie en voorafgaand aan een operatie.
Om de T-celklonaliteit, CD8 T-celactivatie en Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL)-score na behandeling te beoordelen. Bloedafname voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd na verkregen toestemming maar voorafgaand aan neoadjuvante pembrolizumab-toediening, en op het moment van aanvang van SRT en op het moment van de operatie
Bij baseline, voorafgaand aan stereotactische radiotherapie en voorafgaand aan een operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chirag G. Patil

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren