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Studie zur Anti-PD-1-Immuntherapie und stereotaktischen Bestrahlung bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

29. August 2025 aktualisiert von: Chirag G. Patil

Phase-Ib/II-Studie zur Anti-PD-1-Immuntherapie und stereotaktischen Bestrahlung bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit/Durchführbarkeit von Pembrolizumab und Strahlentherapie vor einer chirurgischen Resektion bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, definiert durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, und die Anzahl der Patienten, die keine Verzögerung der chirurgischen Resektion erfordern, und um das Gesamtüberleben zu beurteilen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung des progressionsfreien Überlebens und die Bewertung der T-Zell-Klonalität, der CD8-T-Zell-Aktivierung und des TIL-Scores (Tumor-infiltrierende Lymphozyten) nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Behrooz Hakimian, MD
        • Unterermittler:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Unterermittler:
          • Jethro Hu, MD
        • Unterermittler:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Unterermittler:
          • Keith Black, MD
        • Unterermittler:
          • Ray Chu, MD
        • Unterermittler:
          • John Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Adam Mamelak, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte histologische Diagnose von Glioblastoma Multiforme WHO-Grad IV
  • Wiederauftreten oder Fortschreiten des GBM mit geplanter chirurgischer Standardresektion und wiederholter Bestrahlung
  • Tumorgröße kleiner als 6 cm
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Ausreichende Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für zusätzliche Bestrahlung
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Diagnose einer Immunschwäche oder chronische systemische Steroidtherapie (mehr als 10 mg Prednison täglich) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab

Vollständige Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Protokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab mit stereotaktischer Strahlentherapie und chirurgischer Resektion
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg intravenös verabreicht an Tag 1 und dann beginnend 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten alle 6 Wochen 400 mg Pembrolizumab
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie
Standardmäßige stereotaktische Bestrahlung von 24 Gray über 3 Tage, verabreicht ab Tag 7
Verfahren: Chirurgische resektion
Chirurgische Standardresektion des Tumors an Tag 10–28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung. Geschätzt bis 2 Jahre.
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher gemäß CTCAE, Version 5.0.
Beginn der Studienbehandlung bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung. Geschätzt bis 2 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung. Geschätzt bis 2 Jahre.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung. Probanden, die bei der Überlebensnachsorge verloren gehen, werden nicht ersetzt, und es kann auf öffentliche Aufzeichnungen zugegriffen werden, um das Gesamtüberleben zu bewerten.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung. Geschätzt bis 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung. Geschätzt bis 2 Jahre.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression (gemäß iRANO-Kriterien), nicht tolerierbaren Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder bis zu 2 Jahre oder 18 Zyklen Pembrolizumab, je nachdem, was zuerst eintritt.
Beginn der Studienbehandlung bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung. Geschätzt bis 2 Jahre.
Immunwirkung
Zeitfenster: Zu Beginn, vor der stereotaktischen Strahlentherapie und vor der Operation.
Zur Beurteilung der T-Zell-Klonalität, der CD8-T-Zell-Aktivierung und des Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (TIL)-Scores nach der Behandlung. Blutabnahmen zu Forschungszwecken, die nach Einholung der Zustimmung, aber vor der neoadjuvanten Verabreichung von Pembrolizumab und zum Zeitpunkt der Einleitung der SRT und zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt werden
Zu Beginn, vor der stereotaktischen Strahlentherapie und vor der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chirag G. Patil

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Chirag G Patil, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS
  • R21CA256421 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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