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我婴儿的健康饮食 (HEMI)

2025年2月27日 更新者:Cathy Stough、University of Cincinnati

通过家庭访问计划中服务不足的婴儿的适应性健康饮食计划减少健康差异

来自服务不足和少数民族背景的婴儿患肥胖症以及喂养和营养结果不佳的风险增加,但缺乏专门针对这些婴儿的需求量身定制的肥胖预防计划。 目前的研究采用社区参与的方法来开发和实施自适应定制的肥胖预防计划,该计划通过家访以婴儿饮食和喂养为目标(我的婴儿健康饮食;HEMI)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

不良的饮食习惯和肥胖风险从婴儿期就开始了。 来自服务不足和少数民族背景的婴儿营养状况不佳以及随后与肥胖相关的健康差异的发生率各不相同。 每个婴儿及其家人都会经历一系列独特的风险因素和健康饮食障碍。 然而,缺乏在文化和背景上与服务不足的家庭相关并根据个别家庭的需要进行调整的肥胖预防计划。 当前的研究将开发一项肥胖预防计划,即婴儿健康饮食 (HEMI),采用社区参与的方法,让社区成员参与该计划的制定和实施。 HEMI 通过与 3-8 个月大的婴儿进行为期六个月的会议,以健康的婴儿喂养为目标。 该计划将作为现有的基于证据的家访计划 Every Child Succeeds (ECS) 的补充,主要服务于低收入和少数民族/种族背景的家庭。

制定满足服务不足婴儿需求的适应性有效的肥胖预防计划对于解决婴儿饮食和肥胖方面的健康差异至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • University of Cincinnati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参加“每个孩子都成功”(ECS) 计划的家庭
  • 研究招募时婴儿年龄 < 2 个月
  • 出生于妊娠 37 周以上的婴儿
  • 产妇年龄 > 18 岁
  • 妈妈是独生子女
  • 母亲精通英语或西班牙语

排除标准:

  • 婴儿患有需要专门喂养的重大疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:婴儿健康饮食干预
参与者及其父母将参加为期 6 节的干预,目标是健康地引入辅食,以及响应式喂养和进餐行为。 干预会议将在婴儿 3、4、5、6、7 和 8 个月大时进行。
干预的目标是解决问题以克服障碍、行为排练和健康行为的实践、促进准备好改变、目标设定、自我监控和行为跟踪。 研究干预人员将向每个家庭提供两个标准治疗模块,重点关注婴儿营养需求、反应性喂养和进餐时间行为。 将选择两个额外的治疗模块来解决每个家庭表达的独特需求(例如,食品不安全、在有限收入下健康饮食、情绪化饮食、与其他照顾者互动、孕产妇心理健康)。 模块将考虑产妇创伤史和心理健康对喂养和进食行为的影响。 干预措施还包括两次同伴辅导员主导的会议,期间家庭可以与能够解决问题和支持变革的社区成员讨论建议的实施和变革的障碍。
其他名称:
  • 海米
无干预:控制
参与者及其父母将完成基线和治疗后研究访问以评估研究结果。 他们不会受到任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿BMI的群体差异
大体时间:婴儿BMI的群体差异的度量将在治疗后(孩子9个月大时)完成。

接受该计划的家庭将与对照家庭中的婴儿进行比较,这些对照家族接受标准ECS含量的含量仅确定哪个组的体重指数大于或等于第85个百分点的婴儿比例较低。

使用校准的移动数字SECA婴儿尺度和便携式婴儿长度板一式三份测量人类学。 将婴儿在干净的尿布中称重,不穿衣服到最接近的1克。 所有长度测量均由两个团队成员进行。

从WHO 2005年增长标准中计算出针对年龄和性别的婴儿BMI标准化,以获得BMI百分位数。 第五百分点下的百分位数被认为是体重不足,第5-85个百分位数之间的百分位数被认为是健康的体重,百分位数85-95%被认为超重,并且等于或大于95%的百分位数被认为是肥胖。

婴儿BMI的群体差异的度量将在治疗后(孩子9个月大时)完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿饮食质量的群体差异
大体时间:婴儿饮食的量度将在基线访问后的2周内完成(孩子2个月大),并在治疗后访问后的2周内再次完成(孩子9个月大的时候)。

饮食将通过电话与母亲进行的三个随机饮食召回访谈进行评估。 受过培训的访调员对参与者研究状况视而不见,将采用美国农业部(USDA)自动化多通道方法(AMPM),这是一种标准化的访谈方法。 在治疗后,对照组和干预组对饮食质量(健康饮食指数; HEI)之间的差异进行了计算。 分数范围从0-100,得分较高,代表更高的饮食质量。

脚注:最初提出的研究结果包括检查治疗组(例如食品组)对饮食前的变化的检查,但是这种分析是不可能的,因为在基线时,婴儿为2个月大,尚未食用任何固体食品。

婴儿饮食的量度将在基线访问后的2周内完成(孩子2个月大),并在治疗后访问后的2周内再次完成(孩子9个月大的时候)。
婴儿饮食多样性的群体差异
大体时间:婴儿饮食的量度将在基线访问后的2周内完成(孩子2个月大),并在治疗后访问后的2周内再次完成(孩子9个月大的时候)。

饮食将在基线和治疗后研究的2周内通过电话进行的三个随机饮食召回访谈进行评估。 受过培训的访调员对参与者研究状况视而不见,将采用美国农业部(USDA)自动化多通道方法(AMPM),这是一种标准化的访谈方法。 在处理后,对照组和干预组的饮食多样性(最小饮食多样性)之间的差异进行了计算。 足够的MDD定义为在前24小时内(可能的得分范围为0-7),以七个食物组中的4个或更多食品中的4个或更多食品消耗食物。

脚注:最初提出的研究结果包括检查治疗组(例如食品组)对饮食前的变化的检查,但是这种分析是不可能的,因为在基线时,婴儿为2个月大,尚未食用任何固体食品。

婴儿饮食的量度将在基线访问后的2周内完成(孩子2个月大),并在治疗后访问后的2周内再次完成(孩子9个月大的时候)。
治疗可接受性
大体时间:对干预措施的反馈措施将在治疗后(孩子9个月大时)完成。
使用既定的调查表评估可接受性框架的组成部分(TFA; Timm等,2022),并具有较小的措辞适应性,以更好地适合Hemi计划。 总量度包括3个子量表分数:情感态度和有效性,一致性和理解以及感知到的负担(Timm等,2022)。 还包括一个整体可接受性问题。 分数缩放到100,得分为100,代表最高的可接受性,代表最低的可接受性。
对干预措施的反馈措施将在治疗后(孩子9个月大时)完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cathleen Stough, PhD、University of Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月6日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月15日

首次发布 (实际的)

2021年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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