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Gesunde Ernährung für mein Kind (HEMI)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Cathy Stough, University of Cincinnati

Verringerung gesundheitlicher Unterschiede durch ein adaptives Programm für gesunde Ernährung für unterversorgte Säuglinge in einem Hausbesuchsprogramm

Säuglinge aus unterversorgten und Minderheitengruppen haben ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit und schlechte Ernährungs- und Ernährungsergebnisse, aber Programme zur Prävention von Fettleibigkeit, die speziell auf die Bedürfnisse dieser Säuglinge zugeschnitten sind, fehlen. Die aktuelle Studie verfolgt einen gemeinschaftsorientierten Ansatz zur Entwicklung und Durchführung eines adaptiv zugeschnittenen Programms zur Prävention von Fettleibigkeit, das durch Hausbesuche durchgeführt wird, um die Ernährung und Ernährung von Säuglingen anzusprechen (Healthy Eating for My Infant; HEMI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schlechte Ernährungsgewohnheiten und Fettleibigkeitsrisiko beginnen früh im Säuglingsalter. Säuglinge aus unterversorgten und Minderheitenverhältnissen erleben unterschiedliche Raten schlechter Ernährungsergebnisse und daraus resultierender gesundheitlicher Unterschiede im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Jedes Kind und seine Familie erleben eine einzigartige Reihe von Risikofaktoren und Hindernissen für eine gesunde Ernährung. Es fehlt jedoch an Programmen zur Adipositasprävention, die für unterversorgte Familien kulturell und kontextuell relevant und an die Bedürfnisse einzelner Familien angepasst sind. Die aktuelle Studie wird ein Programm zur Vorbeugung von Fettleibigkeit entwickeln, Healthy Eating for My Infant (HEMI), unter Verwendung eines gemeinschaftsorientierten Ansatzes, der Gemeindemitglieder in die Entwicklung und Durchführung des Programms einbezieht. HEMI zielt auf eine gesunde Säuglingsernährung durch sechs monatliche Sitzungen mit Säuglingen im Alter von 3 bis 8 Monaten ab. Das Programm wird als Ergänzung zu einem bereits bestehenden evidenzbasierten Hausbesuchsprogramm, Every Child Succeeds (ECS), durchgeführt, das Familien mit hauptsächlich niedrigem Einkommen und ethnischen/rassischen Minderheiten dient.

Die Entwicklung eines anpassungsfähigen und effektiven Programms zur Prävention von Fettleibigkeit, das den Bedürfnissen unterversorgter Säuglinge entspricht, ist entscheidend, um gesundheitliche Unterschiede in der Ernährung von Säuglingen und Fettleibigkeit anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien, die am Every Child Succeeds (ECS)-Programm teilnehmen
  • Das Säuglingsalter beträgt bei Studienrekrutierung < 2 Monate
  • Säugling, geboren in > 37 Schwangerschaftswochen
  • Das Alter der Mutter beträgt > 18 Jahre
  • Mutter ist Single
  • Mutter spricht fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling hat eine schwerwiegende Erkrankung, die eine spezielle Ernährung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Ernährung für meine Säuglingsintervention
Die Teilnehmer und ihre Eltern nehmen an einer 6-Sitzungen-Intervention teil, die auf eine gesunde Einführung von Beikost und reaktionsfähiges Ernährungs- und Essensverhalten abzielt. Interventionssitzungen finden statt, wenn das Kind 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Monate alt ist.
Die Intervention zielt auf die Problemlösung zur Überwindung von Barrieren, das Üben von Verhaltensweisen und das Einüben gesunder Verhaltensweisen, die Förderung der Bereitschaft zur Veränderung, das Setzen von Zielen, die Selbstüberwachung und die Verhaltensverfolgung ab. Zwei Standardbehandlungsmodule werden jeder Familie von einem Studieninterventionisten zur Verfügung gestellt, der sich auf die Ernährungsbedürfnisse von Säuglingen, reaktionsschnelle Ernährung und Essensverhalten konzentriert. Zwei zusätzliche Behandlungsmodule werden ausgewählt, um den individuellen Bedürfnissen jeder Familie gerecht zu werden (z. B. Ernährungsunsicherheit, gesunde Ernährung bei begrenztem Einkommen, emotionales Essen, Einbeziehung anderer Bezugspersonen, psychische Gesundheit der Mutter). Die Module werden den Einfluss der mütterlichen Traumageschichte und der psychischen Gesundheit auf das Ernährungs- und Essverhalten berücksichtigen. Die Intervention umfasst auch zwei von Peers geleitete Sitzungen, in denen Familien die Umsetzung von Empfehlungen und Hindernissen für Veränderungen mit einem Mitglied ihrer Gemeinschaft besprechen können, das Probleme lösen und Veränderungen unterstützen kann.
Andere Namen:
  • HEMI
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer und ihre Eltern werden Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Behandlung absolvieren, um die Studienergebnisse zu bewerten. Sie erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede im BMI des Kindes
Zeitfenster: Das Maß für Gruppenunterschiede im BMI des Säuglings wird bei der Nachbehandlung abgeschlossen (wenn das Kind 9 Monate alt ist).

Familien, die das Programm erhalten, werden mit Säuglingen in Kontrollfamilien verglichen, die Standard -ECS -Inhalte nur erhalten, um festzustellen, welche Gruppe einen geringeren Anteil an Säuglingen mit Körpermassenindex über oder gleich dem 85. Perzentil aufweist.

Die Anthropometrie wurde dreifach unter Verwendung einer kalibrierten mobilen digitalen SECA -Babyskala und einer tragbaren Kindlängenplatine gemessen. Säuglinge wurden in einer sauberen Windel ohne Kleidung auf 1 Gramm gewogen. Alle Längenmessungen wurden von zwei Teammitgliedern durchgeführt.

Der für Alter und Geschlecht standardisierte BMI -Säuglings -BMI wurde aus den WHO -Wachstumsstandards 2005 berechnet, um BMI -Perzentil zu erhalten. Perzentile im Rahmen des 5. Perzentils gelten als untergewichtig, Perzentil zwischen dem 5. und 85. Perzentil gelten als gesundes Gewicht, Perzentile 85. bis 95. Perzentil gelten als übergewichtig, und Perzentile, die gleich oder mehr als das 95. Perzentil sind, gelten als Fettleibigkeit.

Das Maß für Gruppenunterschiede im BMI des Säuglings wird bei der Nachbehandlung abgeschlossen (wenn das Kind 9 Monate alt ist).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in der Qualität der Kinderdiät
Zeitfenster: Das Maß für die Säuglingsdiät wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch (im Alter von 2 Monaten im Alter von 2 Monaten) und erneut innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch nach der Behandlung (wenn das Kind 9 Monate alt ist) abgeschlossen sein.

Die Ernährung wird über drei zufällige Nahrungsrückrufinterviews mit Müttern telefonisch bewertet. Ausgebildete Interviewer, die für die Erkrankung der Teilnehmerstudie blind, werden die automatisierte Mehrfachpassmethode (AMPM) der US-amerikanischen Landwirtschaft (USDA), einen standardisierten Interview-Ansatz, einsetzen. Es wurden Unterschiede zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe zur Ernährungsqualität (gesunde Ernährungsindex; HEI) bei der Nachbehandlung berechnet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit höheren Werten, die eine größere Ernährungsqualität darstellen.

Fußnote: Die ursprünglich vorgeschlagenen Studienergebnisse beinhalteten die Untersuchung von Veränderungen der Ernährung vor der Behandlungsgruppe (z. B. Lebensmittelgruppen), aber diese Analyse war nicht möglich, da die Säuglinge zu Studienlinien 2 Monate alt waren und noch keine festen Lebensmittel konsumierten.

Das Maß für die Säuglingsdiät wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch (im Alter von 2 Monaten im Alter von 2 Monaten) und erneut innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch nach der Behandlung (wenn das Kind 9 Monate alt ist) abgeschlossen sein.
Gruppenunterschiede in der Diversität der Kinderdiät
Zeitfenster: Das Maß für die Säuglingsdiät wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch (im Alter von 2 Monaten im Alter von 2 Monaten) und erneut innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch nach der Behandlung (wenn das Kind 9 Monate alt ist) abgeschlossen sein.

Die Ernährung wird über drei zufällige Nahrungsrückrufinterviews bewertet, die innerhalb von 2 Wochen nach den Studienbesuchsdaten der Basislinie und nach der Behandlung mit Müttern telefonisch durchgeführt werden. Ausgebildete Interviewer, die für die Erkrankung der Teilnehmerstudie blind, werden die automatisierte Mehrfachpassmethode (AMPM) der US-amerikanischen Landwirtschaft (USDA), einen standardisierten Interview-Ansatz, einsetzen. Es wurden Unterschiede zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe zur Ernährungsdiversität (Mindestdiätvielfalt) bei der Nachbehandlung berechnet. Ein angemessener MDD ist definiert als der Konsum eines Lebensmittels aus 4 oder mehr von sieben Lebensmittelgruppen in den vorherigen 24 Stunden (möglicher Bewertungsbereich 0-7).

Fußnote: Die ursprünglich vorgeschlagenen Studienergebnisse beinhalteten die Untersuchung von Veränderungen der Ernährung vor der Behandlungsgruppe (z. B. Lebensmittelgruppen), aber diese Analyse war nicht möglich, da die Säuglinge zu Studienlinien 2 Monate alt waren und noch keine festen Lebensmittel konsumierten.

Das Maß für die Säuglingsdiät wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch (im Alter von 2 Monaten im Alter von 2 Monaten) und erneut innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch nach der Behandlung (wenn das Kind 9 Monate alt ist) abgeschlossen sein.
Behandlung Akzeptanz
Zeitfenster: Das Maß für die Rückmeldung zur Intervention wird bei Nachbehandlung abgeschlossen (wenn das Kind 9 Monate im Alter von 9 Monaten ist).
Die familiäre Wahrnehmung der Programmakzeptanz wurde anhand eines festgelegten Fragebogens berichtet, in dem Komponenten des theoretischen Rahmens der Akzeptanz (TFA; Timm et al., 2022) mit geringfügigen Formulieranpassungen zur besseren Anpassung an das HEMI -Programm geeignet waren. Die Gesamtmaßnahme umfasste 3 Subskala -Bewertungen: affektive Einstellung und Wirksamkeit, Kohärenz und Verständnis sowie die wahrgenommene Belastung (Timm et al., 2022). Es wurde auch eine einzige Akzeptanzfrage enthalten. Die Bewertungen wurden auf 100 mit einer Punktzahl von 100 skaliert, was die höchste Akzeptanz und 20 die niedrigste Akzeptanz darstellte.
Das Maß für die Rückmeldung zur Intervention wird bei Nachbehandlung abgeschlossen (wenn das Kind 9 Monate im Alter von 9 Monaten ist).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Ernährung für mein Kind

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