- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04977947
Gesunde Ernährung für mein Kind (HEMI)
Verringerung gesundheitlicher Unterschiede durch ein adaptives Programm für gesunde Ernährung für unterversorgte Säuglinge in einem Hausbesuchsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlechte Ernährungsgewohnheiten und Fettleibigkeitsrisiko beginnen früh im Säuglingsalter. Säuglinge aus unterversorgten und Minderheitenverhältnissen erleben unterschiedliche Raten schlechter Ernährungsergebnisse und daraus resultierender gesundheitlicher Unterschiede im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Jedes Kind und seine Familie erleben eine einzigartige Reihe von Risikofaktoren und Hindernissen für eine gesunde Ernährung. Es fehlt jedoch an Programmen zur Adipositasprävention, die für unterversorgte Familien kulturell und kontextuell relevant und an die Bedürfnisse einzelner Familien angepasst sind. Die aktuelle Studie wird ein Programm zur Vorbeugung von Fettleibigkeit entwickeln, Healthy Eating for My Infant (HEMI), unter Verwendung eines gemeinschaftsorientierten Ansatzes, der Gemeindemitglieder in die Entwicklung und Durchführung des Programms einbezieht. HEMI zielt auf eine gesunde Säuglingsernährung durch sechs monatliche Sitzungen mit Säuglingen im Alter von 3 bis 8 Monaten ab. Das Programm wird als Ergänzung zu einem bereits bestehenden evidenzbasierten Hausbesuchsprogramm, Every Child Succeeds (ECS), durchgeführt, das Familien mit hauptsächlich niedrigem Einkommen und ethnischen/rassischen Minderheiten dient.
Die Entwicklung eines anpassungsfähigen und effektiven Programms zur Prävention von Fettleibigkeit, das den Bedürfnissen unterversorgter Säuglinge entspricht, ist entscheidend, um gesundheitliche Unterschiede in der Ernährung von Säuglingen und Fettleibigkeit anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien, die am Every Child Succeeds (ECS)-Programm teilnehmen
- Das Säuglingsalter beträgt bei Studienrekrutierung < 2 Monate
- Säugling, geboren in > 37 Schwangerschaftswochen
- Das Alter der Mutter beträgt > 18 Jahre
- Mutter ist Single
- Mutter spricht fließend Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Der Säugling hat eine schwerwiegende Erkrankung, die eine spezielle Ernährung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Ernährung für meine Säuglingsintervention
Die Teilnehmer und ihre Eltern nehmen an einer 6-Sitzungen-Intervention teil, die auf eine gesunde Einführung von Beikost und reaktionsfähiges Ernährungs- und Essensverhalten abzielt.
Interventionssitzungen finden statt, wenn das Kind 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Monate alt ist.
|
Die Intervention zielt auf die Problemlösung zur Überwindung von Barrieren, das Üben von Verhaltensweisen und das Einüben gesunder Verhaltensweisen, die Förderung der Bereitschaft zur Veränderung, das Setzen von Zielen, die Selbstüberwachung und die Verhaltensverfolgung ab.
Zwei Standardbehandlungsmodule werden jeder Familie von einem Studieninterventionisten zur Verfügung gestellt, der sich auf die Ernährungsbedürfnisse von Säuglingen, reaktionsschnelle Ernährung und Essensverhalten konzentriert.
Zwei zusätzliche Behandlungsmodule werden ausgewählt, um den individuellen Bedürfnissen jeder Familie gerecht zu werden (z. B. Ernährungsunsicherheit, gesunde Ernährung bei begrenztem Einkommen, emotionales Essen, Einbeziehung anderer Bezugspersonen, psychische Gesundheit der Mutter).
Die Module werden den Einfluss der mütterlichen Traumageschichte und der psychischen Gesundheit auf das Ernährungs- und Essverhalten berücksichtigen.
Die Intervention umfasst auch zwei von Peers geleitete Sitzungen, in denen Familien die Umsetzung von Empfehlungen und Hindernissen für Veränderungen mit einem Mitglied ihrer Gemeinschaft besprechen können, das Probleme lösen und Veränderungen unterstützen kann.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer und ihre Eltern werden Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Behandlung absolvieren, um die Studienergebnisse zu bewerten.
Sie erhalten keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gruppenunterschiede im BMI des Kindes
Zeitfenster: Das Maß für Gruppenunterschiede im BMI des Säuglings wird bei der Nachbehandlung abgeschlossen (wenn das Kind 9 Monate alt ist).
|
Familien, die das Programm erhalten, werden mit Säuglingen in Kontrollfamilien verglichen, die Standard -ECS -Inhalte nur erhalten, um festzustellen, welche Gruppe einen geringeren Anteil an Säuglingen mit Körpermassenindex über oder gleich dem 85. Perzentil aufweist. Die Anthropometrie wurde dreifach unter Verwendung einer kalibrierten mobilen digitalen SECA -Babyskala und einer tragbaren Kindlängenplatine gemessen. Säuglinge wurden in einer sauberen Windel ohne Kleidung auf 1 Gramm gewogen. Alle Längenmessungen wurden von zwei Teammitgliedern durchgeführt. Der für Alter und Geschlecht standardisierte BMI -Säuglings -BMI wurde aus den WHO -Wachstumsstandards 2005 berechnet, um BMI -Perzentil zu erhalten. Perzentile im Rahmen des 5. Perzentils gelten als untergewichtig, Perzentil zwischen dem 5. und 85. Perzentil gelten als gesundes Gewicht, Perzentile 85. bis 95. Perzentil gelten als übergewichtig, und Perzentile, die gleich oder mehr als das 95. Perzentil sind, gelten als Fettleibigkeit. |
Das Maß für Gruppenunterschiede im BMI des Säuglings wird bei der Nachbehandlung abgeschlossen (wenn das Kind 9 Monate alt ist).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gruppenunterschiede in der Qualität der Kinderdiät
Zeitfenster: Das Maß für die Säuglingsdiät wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch (im Alter von 2 Monaten im Alter von 2 Monaten) und erneut innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch nach der Behandlung (wenn das Kind 9 Monate alt ist) abgeschlossen sein.
|
Die Ernährung wird über drei zufällige Nahrungsrückrufinterviews mit Müttern telefonisch bewertet. Ausgebildete Interviewer, die für die Erkrankung der Teilnehmerstudie blind, werden die automatisierte Mehrfachpassmethode (AMPM) der US-amerikanischen Landwirtschaft (USDA), einen standardisierten Interview-Ansatz, einsetzen. Es wurden Unterschiede zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe zur Ernährungsqualität (gesunde Ernährungsindex; HEI) bei der Nachbehandlung berechnet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit höheren Werten, die eine größere Ernährungsqualität darstellen. Fußnote: Die ursprünglich vorgeschlagenen Studienergebnisse beinhalteten die Untersuchung von Veränderungen der Ernährung vor der Behandlungsgruppe (z. B. Lebensmittelgruppen), aber diese Analyse war nicht möglich, da die Säuglinge zu Studienlinien 2 Monate alt waren und noch keine festen Lebensmittel konsumierten. |
Das Maß für die Säuglingsdiät wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch (im Alter von 2 Monaten im Alter von 2 Monaten) und erneut innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch nach der Behandlung (wenn das Kind 9 Monate alt ist) abgeschlossen sein.
|
|
Gruppenunterschiede in der Diversität der Kinderdiät
Zeitfenster: Das Maß für die Säuglingsdiät wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch (im Alter von 2 Monaten im Alter von 2 Monaten) und erneut innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch nach der Behandlung (wenn das Kind 9 Monate alt ist) abgeschlossen sein.
|
Die Ernährung wird über drei zufällige Nahrungsrückrufinterviews bewertet, die innerhalb von 2 Wochen nach den Studienbesuchsdaten der Basislinie und nach der Behandlung mit Müttern telefonisch durchgeführt werden. Ausgebildete Interviewer, die für die Erkrankung der Teilnehmerstudie blind, werden die automatisierte Mehrfachpassmethode (AMPM) der US-amerikanischen Landwirtschaft (USDA), einen standardisierten Interview-Ansatz, einsetzen. Es wurden Unterschiede zwischen der Kontroll- und Interventionsgruppe zur Ernährungsdiversität (Mindestdiätvielfalt) bei der Nachbehandlung berechnet. Ein angemessener MDD ist definiert als der Konsum eines Lebensmittels aus 4 oder mehr von sieben Lebensmittelgruppen in den vorherigen 24 Stunden (möglicher Bewertungsbereich 0-7). Fußnote: Die ursprünglich vorgeschlagenen Studienergebnisse beinhalteten die Untersuchung von Veränderungen der Ernährung vor der Behandlungsgruppe (z. B. Lebensmittelgruppen), aber diese Analyse war nicht möglich, da die Säuglinge zu Studienlinien 2 Monate alt waren und noch keine festen Lebensmittel konsumierten. |
Das Maß für die Säuglingsdiät wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch (im Alter von 2 Monaten im Alter von 2 Monaten) und erneut innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch nach der Behandlung (wenn das Kind 9 Monate alt ist) abgeschlossen sein.
|
|
Behandlung Akzeptanz
Zeitfenster: Das Maß für die Rückmeldung zur Intervention wird bei Nachbehandlung abgeschlossen (wenn das Kind 9 Monate im Alter von 9 Monaten ist).
|
Die familiäre Wahrnehmung der Programmakzeptanz wurde anhand eines festgelegten Fragebogens berichtet, in dem Komponenten des theoretischen Rahmens der Akzeptanz (TFA; Timm et al., 2022) mit geringfügigen Formulieranpassungen zur besseren Anpassung an das HEMI -Programm geeignet waren.
Die Gesamtmaßnahme umfasste 3 Subskala -Bewertungen: affektive Einstellung und Wirksamkeit, Kohärenz und Verständnis sowie die wahrgenommene Belastung (Timm et al., 2022).
Es wurde auch eine einzige Akzeptanzfrage enthalten.
Die Bewertungen wurden auf 100 mit einer Punktzahl von 100 skaliert, was die höchste Akzeptanz und 20 die niedrigste Akzeptanz darstellte.
|
Das Maß für die Rückmeldung zur Intervention wird bei Nachbehandlung abgeschlossen (wenn das Kind 9 Monate im Alter von 9 Monaten ist).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0698
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesunde Ernährung für mein Kind
-
AdventHealthAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public Education...AbgeschlossenErnährungsgewohnheitenMexiko
-
Gazi UniversityAbgeschlossenUmweltbelastung | Säuglingsentwicklung | VerfrühtTruthahn
-
Oregon Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenKontrollierter Fütterungsversuch | Index für gesunde Ernährung | Rotes Fleisch | FleischVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenGewichtsverlust | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Diät, gesundVereinigte Staaten
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterNational Cattlemen's Beef Association, a contractor to the Beef CheckoffAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungÜbergewicht und Adipositas | Verhalten, Gesundheit | Postpartale Gewichtsretention | Gewichtszunahme in der SchwangerschaftVereinigte Staaten