Terveellinen syöminen lapselleni (HEMI)
Terveyserojen vähentäminen sopeutuvan terveellisen ruokailuohjelman avulla heikossa asemassa oleville vauvoille kotikäyntiohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huonot ruokailutottumukset ja liikalihavuuden riski alkavat varhain lapsenkengissä. Alikehittyneestä ja vähemmistötaustasta peräisin olevat pikkulapset kokevat erilaisia huonoja ravitsemustuloksia ja myöhemmin liikalihavuuteen liittyviä terveyseroja. Jokainen vauva ja hänen perheensä kokevat ainutlaatuisen joukon riskitekijöitä ja esteitä terveelliselle syömiselle. Puuttuu kuitenkin liikalihavuuden ehkäisyohjelmia, jotka olisivat kulttuurisesti ja kontekstuaalisesti olennaisia alipalveltuille perheille ja mukautettuja yksittäisten perheiden tarpeisiin. Tässä tutkimuksessa kehitetään liikalihavuuden ehkäisyohjelma, Healthy Eating for My Infant (HEMI), jossa käytetään yhteisölähtöistä lähestymistapaa, jossa yhteisön jäsenet otetaan mukaan ohjelman kehittämiseen ja toteuttamiseen. HEMI tähtää terveelliseen imeväisten ruokkimiseen kuuden kuukauden välein 3–8 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa. Ohjelma toimitetaan täydennyksenä jo olemassa olevalle todisteisiin perustuvalle kotikäyntiohjelmalle Every Child Succeeds (ECS), joka palvelee ensisijaisesti pienituloisia ja etnisiä/rotuisia vähemmistöjä olevia perheitä.
Mukautuvan ja tehokkaan liikalihavuuden ehkäisyohjelman kehittäminen, joka vastaa alipalveluttujen imeväisten tarpeita, on ratkaisevan tärkeää imeväisten syömisen ja lihavuuden terveyserojen korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheet, jotka ovat ilmoittautuneet Every Child Succeeds (ECS) -ohjelmaan
- Vauvan ikä on alle 2 kuukautta tutkimusrekrytointihetkellä
- Yli 37 raskausviikolla syntynyt lapsi
- Äidin ikä on > 18 vuotta
- Äiti on sinkku
- Äiti puhuu sujuvasti englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla on vakava sairaus, joka vaatii erikoisruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellinen syöminen lapselleni
Osallistujat ja heidän vanhempansa osallistuvat kuuden istunnon interventioon, jonka tavoitteena on täydentävien ruokien terveellinen käyttöönotto sekä reagoiva ruokinta- ja ruokailukäyttäytyminen.
Interventioistunnot suoritetaan, kun vauva on 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 kuukauden ikäinen.
|
Interventio kohdistuu ongelmanratkaisuun esteiden ylittämiseksi, käyttäytymisharjoitteluun ja terveellisten käyttäytymistapojen harjoittamiseen, muutosvalmiuden edistämiseen, tavoitteiden asettamiseen, itsevalvontaan ja käyttäytymisen seurantaan.
Tutkimusinterventioterapeutti tarjoaa jokaiselle perheelle kaksi vakiohoitomoduulia, jotka keskittyvät imeväisten ravitsemustarpeisiin, reagoivaan ruokkimiseen ja ruokailukäyttäytymiseen.
Kaksi ylimääräistä hoitomoduulia valitaan vastaamaan kunkin perheen yksilöllisiin tarpeisiin (esim. ruokaturvan puute, terveellinen syöminen rajallisilla tuloilla, tunnesyöminen, muiden omaishoitajien mukaantulo, äidin mielenterveys).
Moduuleissa tarkastellaan äidin traumahistorian ja mielenterveyden vaikutusta ruokinta- ja ruokailukäyttäytymiseen.
Interventio sisältää myös kaksi vertaisohjaajan johtamaa istuntoa, joiden aikana perheet voivat keskustella suositusten toteuttamisesta ja muutoksen esteistä sellaisen yhteisön jäsenen kanssa, joka osaa ratkaista ongelmia ja tukea muutosta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat ja heidän vanhempansa suorittavat perus- ja hoidon jälkeiset opintokäynnit arvioidakseen tutkimustuloksia.
He eivät saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot vastasyntyneessä BMI: ssä
Aikaikkuna: Lasten BMI: n ryhmäerojen mitta valmistuu hoidon jälkeen (kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen).
|
Ohjelmaa vastaanottavia perheitä verrataan kontrolliperheiden vastasyntyneisiin, jotka saavat tavanomaista ECS -sisältöä vain sen määrittämiseksi, mikä ryhmä on alhaisempi pikkulasten osuus kehon massaindeksistä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85. prosenttipiste. Antropometriset tiedot mitattiin kolmena kappaleena käyttämällä kalibroitua mobiili digitaalista SECA -vauva -asteikkoa ja kannettavaa pikkulasten pituutta. Vauvat punnittiin puhtaaseen vaippaan ilman vaatteita lähimpään 1 grammaan. Kaksi ryhmän jäsentä suorittivat kaikki pituusmittaukset. Ikä- ja sukupuolen standardisoitu pikkulasten BMI laskettiin WHO: n vuoden 2005 kasvustandardista BMI -prosenttipisteen saamiseksi. Viidennen prosenttipisteen prosenttipisteet pidetään alipainoisena, 5.- 85. prosenttipisteen välillä pidetään terveenä painoa, prosenttipisteitä 85.- 95. prosenttipistettä pidetään ylipainoisena ja prosenttipisteitä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 95. prosenttipiste pidetään liikalihavuudessa. |
Lasten BMI: n ryhmäerojen mitta valmistuu hoidon jälkeen (kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot vastasyntyneiden ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Pikkulapsen ruokavalion mitta valmistuu 2 viikon kuluessa lähtövierailusta (kun lapsi on 2 kuukauden ikäinen) ja jälleen 2 viikon kuluessa hoidon jälkeisestä vierailusta (kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen).
|
Ruokavalio arvioidaan kolmen satunnaisen ruokavalion palauttamishaastattelun avulla, jotka on tehty äitien kanssa puhelimitse. Koulutetut haastattelijat, jotka ovat sokeutuneet osallistujien opintoihin, käyttävät Yhdysvaltojen maatalousministeriön (USDA) automatisoitua monipäästömenetelmää (AMPM), joka on standardisoitu haastattelutapa. Ruokavalion laadun (terveellisen ruokavalion indeksi; HEI) väliset erot laskettiin hoidon jälkeen. Pisteet ovat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa ruokavalion laatua. Alaviite: Alun perin ehdotettujen tutkimusten tulokset sisälsivät ruokavalion pre-post-muutosten tutkimista hoitoryhmän (esim. Eliryhmien) avulla, mutta tämä analyysi ei ollut mahdollista, koska lähtötilanteessa pikkulapset olivat 2 kuukauden ikäisiä eivätkä vielä kuluttaneet kiinteitä ruokia. |
Pikkulapsen ruokavalion mitta valmistuu 2 viikon kuluessa lähtövierailusta (kun lapsi on 2 kuukauden ikäinen) ja jälleen 2 viikon kuluessa hoidon jälkeisestä vierailusta (kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen).
|
|
Ryhmäerot vastasyntyneiden ruokavalion monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Pikkulapsen ruokavalion mitta valmistuu 2 viikon kuluessa lähtövierailusta (kun lapsi on 2 kuukauden ikäinen) ja jälleen 2 viikon kuluessa hoidon jälkeisestä vierailusta (kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen).
|
Ruokavaliota arvioidaan kolmen satunnaisen ruokavalion palauttamishaastattelun avulla, jotka tehdään äitien kanssa puhelimitse 2 viikon kuluessa lähtötilanteesta ja hoidon jälkeisestä opintopäivistä. Koulutetut haastattelijat, jotka ovat sokeutuneet osallistujien opintoihin, käyttävät Yhdysvaltojen maatalousministeriön (USDA) automatisoitua monipäästömenetelmää (AMPM), joka on standardisoitu haastattelutapa. Ruokavalion monimuotoisuuden (ruokavalion vähimmäissuunnittelun) välisen kontrolli- ja interventioryhmän väliset erot laskettiin hoidon jälkeen. Riittävä MDD on määritelty kuluttavan ruokaa vähintään neljästä seitsemästä elintarvikeryhmästä minkä tahansa määrän aikana edellisen 24 tunnin aikana (mahdollinen pistemäärä 0–7). Alaviite: Alun perin ehdotettujen tutkimusten tulokset sisälsivät ruokavalion pre-post-muutosten tutkimista hoitoryhmän (esim. Eliryhmien) avulla, mutta tämä analyysi ei ollut mahdollista, koska lähtötilanteessa pikkulapset olivat 2 kuukauden ikäisiä eivätkä vielä kuluttaneet kiinteitä ruokia. |
Pikkulapsen ruokavalion mitta valmistuu 2 viikon kuluessa lähtövierailusta (kun lapsi on 2 kuukauden ikäinen) ja jälleen 2 viikon kuluessa hoidon jälkeisestä vierailusta (kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen).
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Palautteen mittaus interventiosta saadaan päätökseen hoidon jälkeen (kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen).
|
Perheen havaitseminen ohjelman hyväksyttävyydestä ilmoitettiin käyttämällä vakiintunutta kyselylomaketta, joka arvioi hyväksyttävyyden teoreettisen kehyksen komponentteja (TFA; Timm et al., 2022) pienillä sanamuodolla sopeutumaan paremmin HEMI -ohjelmaan.
Kokonaismittaus sisälsi 3 ala -asteikon pisteet: afektiivinen asenne ja tehokkuus, johdonmukaisuus ja ymmärrys sekä havaittu taakka (Timm et ai., 2022).
Mukana oli myös yksi yleinen hyväksyttävyyskysymys.
Pisteet skaalattiin 100: een pistemäärällä 100, mikä edustaa korkeinta hyväksyttävyyttä ja 20 edustaa alhaisinta hyväksyttävyyttä.
|
Palautteen mittaus interventiosta saadaan päätökseen hoidon jälkeen (kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0698
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .