Zdrowe odżywianie dla mojego dziecka (HEMI)
Zmniejszanie dysproporcji zdrowotnych poprzez adaptacyjny program zdrowego odżywiania dla niemowląt z niedostateczną opieką w ramach programu wizyt domowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złe nawyki żywieniowe i ryzyko otyłości zaczynają się we wczesnym dzieciństwie. Niemowlęta ze środowisk zaniedbanych i mniejszości doświadczają różnych wskaźników złych wyników żywieniowych i późniejszych różnic zdrowotnych związanych z otyłością. Każde niemowlę i jego rodzina doświadcza unikalnego zestawu czynników ryzyka i barier dla zdrowego odżywiania. Brakuje jednak programów zapobiegania otyłości, które są kulturowo i kontekstowo odpowiednie dla rodzin w niedostatecznym stopniu i dostosowane w oparciu o potrzeby poszczególnych rodzin. Obecne badanie opracuje program zapobiegania otyłości, Zdrowe odżywianie dla mojego niemowlęcia (HEMI), wykorzystując podejście zaangażowane w społeczność, włączając członków społeczności w opracowywanie i realizację programu. HEMI ma na celu karmienie zdrowych niemowląt podczas sześciu comiesięcznych sesji z niemowlętami w wieku 3-8 miesięcy. Program zostanie zrealizowany jako uzupełnienie już istniejącego, opartego na dowodach programu wizyt domowych, Every Child Succeeds (ECS), obsługującego głównie rodziny o niskich dochodach i pochodzące z mniejszości etnicznych/rasowych.
Opracowanie adaptacyjnego i skutecznego programu zapobiegania otyłości, spełniającego potrzeby niemowląt niedożywionych, ma kluczowe znaczenie dla rozwiązania problemu różnic zdrowotnych w żywieniu niemowląt i otyłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny uczestniczące w programie Every Child Succeeds (ECS).
- Wiek niemowlęcia w chwili rekrutacji do badania wynosi < 2 miesiące
- Niemowlę urodzone w > 37 tygodniu ciąży
- Wiek matki > 18 lat
- Matka jest singielką
- Matka mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę cierpi na poważną chorobę wymagającą specjalistycznego karmienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Zdrowe Odżywianie dla Mojego Niemowlaka
Uczestnicy i ich rodzice wezmą udział w 6 sesjach interwencyjnych ukierunkowanych na zdrowe wprowadzanie żywności uzupełniającej oraz responsywne zachowania żywieniowe i podczas posiłków.
Sesje interwencyjne będą miały miejsce, gdy niemowlę ma 3, 4, 5, 6, 7 i 8 miesięcy.
|
Interwencja ma na celu rozwiązywanie problemów w celu pokonania barier, ćwiczenie behawioralne i ćwiczenie zdrowych zachowań, promowanie gotowości do zmiany, wyznaczanie celów, samokontrolę i śledzenie zachowań.
Dwie standardowe moduły leczenia zostaną dostarczone każdej rodzinie przez interwenienta badawczego, koncentrującego się na wymaganiach żywieniowych niemowląt, responsywnym żywieniu i zachowaniach podczas posiłków.
Zostaną wybrane dwa dodatkowe moduły leczenia w celu zaspokojenia unikalnych potrzeb każdej rodziny (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego, zdrowe odżywianie przy ograniczonych dochodach, jedzenie emocjonalne, angażowanie innych opiekunów, zdrowie psychiczne matki).
Moduły będą uwzględniać wpływ historii urazów matki i zdrowia psychicznego na zachowania żywieniowe i żywieniowe.
Interwencja obejmuje również dwie sesje prowadzone przez doradców rówieśniczych, podczas których rodziny mogą omawiać wdrażanie zaleceń i bariery w zmianie z członkiem swojej społeczności, który może rozwiązać problem i wesprzeć zmianę.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy i ich rodzice wezmą udział w początkowych i pooperacyjnych wizytach studyjnych w celu oceny wyników badania.
Nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w BMI niemowląt
Ramy czasowe: Miara różnic grupowych w BMI niemowląt zostanie zakończona po leczeniu (gdy dziecko ma 9 miesięcy).
|
Rodziny otrzymujące program będą porównywane z niemowlętami w rodzinach kontrolnych, które otrzymują standardową zawartość ECS tylko w celu ustalenia, która grupa ma niższy odsetek niemowląt z wskaźnikiem masy ciała większej lub równej 85. percentylu. Antropometrics zmierzono w trzech powtórzeniach za pomocą skalibrowanej mobilnej cyfrowej skali dziecka SECA i przenośnej płyty długości niemowląt. Niemowlęta zważono w czystej pieluchy bez ubrania z najbliższym 1 gramem. Wszystkie pomiary długości wykonali dwóch członków zespołu. Niemowlę BMI standaryzowane dla wieku i płci obliczono na podstawie standardów wzrostu WHO w 2005 r. W celu uzyskania percentyla BMI. Percentyle w ramach 5. percentyla są uważane za niedowagę, percentyle między 5.–85 percentylem są uważane za zdrową wagę, percentyle 85–95 percentyl są uważane za nadwagę, a percentyle równe lub większe niż 95 percentyl są uważane za otyłość. |
Miara różnic grupowych w BMI niemowląt zostanie zakończona po leczeniu (gdy dziecko ma 9 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w grupie w jakości diety niemowląt
Ramy czasowe: Miara diety niemowląt zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej (gdy dziecko ma 2 miesiące) i ponownie w ciągu 2 tygodni od wizyty po leczeniu (gdy dziecko ma 9 miesięcy).
|
Dieta zostanie oceniona na podstawie trzech przypadkowych wywiadów wycofania dietetycznych przeprowadzanych przez telefonicznie matek. Przeszkoleni ankieterzy, zaślepieni na warunki badań uczestników, będą zatrudnić zautomatyzowaną metodę wielokrotnego przedziału (AMPM), standardowe podejście do wywiadu. Obliczono różnice między grupą kontrolną i interwencyjną w zakresie jakości diety (wskaźnik zdrowego odżywiania; HEI) podczas leczenia. Wyniki wahają się od 0–100, a wyższe wyniki reprezentują większą jakość diety. Przypis: Pierwotnie proponowane wyniki badań obejmowały badanie zmian przed post-post w diecie według grupy leczenia (np. Grupy żywności), ale analiza ta nie była możliwa, ponieważ na początku niemowląt w początku miała 2 miesiące i jeszcze nie spożywały żadnych pokarm stałych. |
Miara diety niemowląt zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej (gdy dziecko ma 2 miesiące) i ponownie w ciągu 2 tygodni od wizyty po leczeniu (gdy dziecko ma 9 miesięcy).
|
|
Różnice w grupie w różnorodności diety niemowląt
Ramy czasowe: Miara diety niemowląt zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej (gdy dziecko ma 2 miesiące) i ponownie w ciągu 2 tygodni od wizyty po leczeniu (gdy dziecko ma 9 miesięcy).
|
Dieta zostanie oceniona na podstawie trzech przypadkowych wywiadów wycofania diety przeprowadzonych z matkami telefonicznie w ciągu 2 tygodni od dat wizyty w badaniu wyjściowym i po leczeniu. Przeszkoleni ankieterzy, zaślepieni na warunki badań uczestników, będą zatrudnić zautomatyzowaną metodę wielokrotnego przedziału (AMPM), standardowe podejście do wywiadu. Obliczono różnice między grupą kontrolną i interwencyjną w zakresie różnorodności diety (minimalna różnorodność diety) podczas leczenia. Odpowiedni MDD jest definiowany jako spożywanie żywności z 4 lub więcej z siedmiu grup żywności w dowolnej ilości w ciągu poprzednich 24 godzin (możliwy zakres wyników 0–7). Przypis: Pierwotnie proponowane wyniki badań obejmowały badanie zmian przed post-post w diecie według grupy leczenia (np. Grupy żywności), ale analiza ta nie była możliwa, ponieważ na początku niemowląt w początku miała 2 miesiące i jeszcze nie spożywały żadnych pokarm stałych. |
Miara diety niemowląt zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej (gdy dziecko ma 2 miesiące) i ponownie w ciągu 2 tygodni od wizyty po leczeniu (gdy dziecko ma 9 miesięcy).
|
|
Dopuszczalność leczenia
Ramy czasowe: Miara informacji zwrotnej na temat interwencji zostanie zakończona po leczeniu (gdy dziecko ma 9 miesięcy).
|
Zgłoszono postrzeganie przez rodzinę akceptowalności programu przy użyciu ustalonych kwestionariuszy oceniających elementy teoretycznych ram akceptowalności (TFA; Timm i in., 2022) z niewielkimi adaptacjami do sformułowania, aby lepiej pasować do programu HEMI.
Całkowita miara obejmowała 3 wyniki podskali: postawa afektywna i skuteczność, spójność i zrozumienie oraz postrzegane obciążenie (Timm i in., 2022).
Uwzględniono również jedno ogólne pytanie do akceptowalności.
Wyniki skalowano do 100 z wynikiem 100, co stanowi najwyższą akceptowalność, a 20 reprezentujących najniższą akceptację.
|
Miara informacji zwrotnej na temat interwencji zostanie zakończona po leczeniu (gdy dziecko ma 9 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0698
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .