- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04977947
Здоровое питание для моего ребенка (HEMI)
Сокращение различий в состоянии здоровья с помощью программы адаптивного здорового питания для малообеспеченных детей в рамках программы посещения на дому
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохие пищевые привычки и риск ожирения начинают проявляться в раннем младенчестве. Младенцы из малообеспеченных семей и меньшинств имеют несопоставимые показатели плохого питания и последующего неравенства в состоянии здоровья, связанного с ожирением. Каждый младенец и его семья сталкиваются с уникальным набором факторов риска и барьеров на пути к здоровому питанию. Однако отсутствуют программы профилактики ожирения, культурно и контекстуально соответствующие малообеспеченным семьям и адаптированные с учетом потребностей отдельных семей. В текущем исследовании будет разработана программа профилактики ожирения «Здоровое питание для моего младенца» (HEMI) с использованием подхода с участием сообщества, вовлекающего членов сообщества в разработку и реализацию программы. HEMI нацелен на здоровое кормление младенцев посредством шестимесячных сеансов с младенцами в возрасте 3-8 месяцев. Программа будет реализована в качестве дополнения к уже существующей научно-обоснованной программе домашних посещений «Каждый ребенок преуспевает» (ECS), которая обслуживает семьи преимущественно с низким доходом и этнические/расовые меньшинства.
Разработка адаптивной и эффективной программы профилактики ожирения, отвечающей потребностям малообеспеченных младенцев, имеет решающее значение для устранения различий в питании младенцев и ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Семьи, участвующие в программе «Успех каждого ребенка» (ECS)
- Младенческий возраст < 2 месяцев на момент включения в исследование
- Младенец, рожденный на сроке > 37 недель беременности
- Возраст матери > 18 лет
- Мать - одиночка
- Мать свободно говорит на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- У младенца серьезное заболевание, требующее специализированного кормления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровое питание для моего младенческого вмешательства
Участники и их родители примут участие в 6-ти сессионном вмешательстве, направленном на здоровое введение прикорма, а также на корректное поведение при кормлении и приеме пищи.
Сеансы вмешательства будут проводиться, когда ребенку будет 3, 4, 5, 6, 7 и 8 месяцев.
|
Вмешательство направлено на решение проблем для преодоления барьеров, поведенческую репетицию и практику здорового поведения, повышение готовности к изменениям, постановку целей, самоконтроль и отслеживание поведения.
Исследователь-интервенционист предоставит каждой семье два стандартных лечебных модуля, уделив особое внимание потребностям младенцев в питании, адаптивному кормлению и поведению во время приема пищи.
Два дополнительных лечебных модуля будут выбраны для удовлетворения уникальных потребностей, сформулированных каждой семьей (например, отсутствие продовольственной безопасности, здоровое питание при ограниченном доходе, эмоциональное питание, привлечение других лиц, обеспечивающих уход, психическое здоровье матери).
В модулях будет рассмотрено влияние истории материнских травм и психического здоровья на кормление и пищевое поведение.
Мероприятие также включает в себя два сеанса под руководством равных консультантов, во время которых семьи могут обсудить выполнение рекомендаций и препятствия на пути к изменениям с членом их сообщества, который может решать проблемы и поддерживать изменения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники и их родители завершат визиты на исходном уровне и после лечения для оценки результатов исследования.
Они не получат никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в ИМТ младенцев
Временное ограничение: Мера групповых различий в ИМТ младенцев будет завершена при пост-лечении (когда ребенку в возрасте 9 месяцев).
|
Семьи, получающие программу, будут сравниваться с младенцами в контрольных семьях, которые получают стандартное содержание ECS только для определения, какая группа имеет более низкую долю детей с индексом массы тела, превышающим или равным 85 -м процентилу. Антропометрии измеряли в трех экземплярах с использованием калиброванной мобильной цифровой шкалы детской шкалы и портативной детской длины. Младенцы взвешивали в чистом подгузнике без одежды до 1 грамма. Все измерения длины были выполнены двумя членами команды. Младенец ИМТ, стандартизированный для возраста и пола, рассчитывался по стандартам роста ВОЗ 2005 года для получения процентиля ИМТ. Проценты в соответствии с 5-м процентилем считаются недостаточным весом, проценли между 5-85-м процентилем считается здоровым весом, проценли 85-95 процентиль считаются избыточным весом, а проценли, равные или превышающему 95-й процентиль, считаются ожирением. |
Мера групповых различий в ИМТ младенцев будет завершена при пост-лечении (когда ребенку в возрасте 9 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в качеством детской диеты
Временное ограничение: Мера детской диеты будет завершена в течение 2 недель после базового посещения (когда ребенку в возрасте 2 месяца) и снова в течение 2 недель после посещения после лечения (когда ребенку 9 месяцев).
|
Диета будет оцениваться с помощью трех случайных интервью с отзывами диеты, проведенных с матерями по телефону. Обученные интервьюеры, слепые для условия исследования участников, будут использовать автоматический метод с несколькими проходами Министерства сельского хозяйства США (USDA) (AMPM), стандартизированный подход к интервью. Были рассчитаны различия между контрольной и группой вмешательства по качеству диеты (индекс здорового питания; HEI) при пост-лечении. Оценки варьируются от 0 до 100 с более высокими показателями, представляющими большее качество диеты. Сноска. Первоначально предложенные результаты исследования включали изучение предварительных изменений в рационе диеты группой лечения (например, группы пищевых продуктов), но этот анализ не был возможен, потому что у исходных младенцев в возрасте 2 месяца и еще не употреблял твердую пищу. |
Мера детской диеты будет завершена в течение 2 недель после базового посещения (когда ребенку в возрасте 2 месяца) и снова в течение 2 недель после посещения после лечения (когда ребенку 9 месяцев).
|
|
Групповые различия в разнообразии младенческой диеты
Временное ограничение: Мера детской диеты будет завершена в течение 2 недель после базового посещения (когда ребенку в возрасте 2 месяца) и снова в течение 2 недель после посещения после лечения (когда ребенку 9 месяцев).
|
Диета будет оцениваться с помощью трех случайных интервью с отзывами диеты, проведенных с матерями по телефону в течение 2 недель после базового и дат посещения исследования. Обученные интервьюеры, слепые для условия исследования участников, будут использовать автоматический метод с несколькими проходами Министерства сельского хозяйства США (USDA) (AMPM), стандартизированный подход к интервью. Были рассчитаны различия между группой контроля и вмешательства по разнообразию диеты (минимальное разнообразие диеты) при после лечения. Адекватный MDD определяется как потребление пищи от 4 или более из семи групп пищи в любом количестве в течение предыдущих 24 часов (возможный диапазон баллов 0-7). Сноска. Первоначально предложенные результаты исследования включали изучение предварительных изменений в рационе диеты группой лечения (например, группы пищевых продуктов), но этот анализ не был возможен, потому что у исходных младенцев в возрасте 2 месяца и еще не употреблял твердую пищу. |
Мера детской диеты будет завершена в течение 2 недель после базового посещения (когда ребенку в возрасте 2 месяца) и снова в течение 2 недель после посещения после лечения (когда ребенку 9 месяцев).
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Мера обратной связи по вмешательству будет завершена при пост-лечении (когда ребенку в возрасте 9 месяцев).
|
Семейное восприятие приемлемости программы было сообщено с использованием установленной анкеты, оценивающей компоненты теоретической основы приемлемости (TFA; Timm et al., 2022) с незначительными адаптациями, чтобы лучше соответствовать программе Hemi.
Общая мера включала 3 баллы подшкалы: аффективное отношение и эффективность, когерентность и понимание, а также воспринимаемая бремя (Timm et al., 2022).
Единственный общий вопрос приемлемости также был включен.
Оценки были масштабированы до 100 с оценкой 100, представляющих наибольшую приемлемость, и 20, представляющие самую низкую приемлемость.
|
Мера обратной связи по вмешательству будет завершена при пост-лечении (когда ребенку в возрасте 9 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0698
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .