Gezond eten voor mijn baby (HEMI)
Vermindering van gezondheidsverschillen door middel van een aangepast programma voor gezonde voeding voor baby's met een achterstand in een huisbezoekprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte voedingsgewoonten en het risico op obesitas beginnen al vroeg in de kindertijd. Baby's met achtergestelde en minderheidsachtergronden ervaren ongelijksoortige percentages van slechte voedingsresultaten en daaropvolgende gezondheidsverschillen in verband met obesitas. Elke baby en zijn gezin ervaart een unieke reeks risicofactoren en belemmeringen voor gezond eten. Programma's ter voorkoming van obesitas die cultureel en contextueel relevant zijn voor achtergestelde gezinnen en die zijn aangepast op basis van de behoeften van individuele gezinnen, ontbreken echter. De huidige studie zal een preventieprogramma voor zwaarlijvigheid ontwikkelen, Healthy Eating for My Infant (HEMI), waarbij gebruik wordt gemaakt van een door de gemeenschap betrokken benadering waarbij leden van de gemeenschap worden betrokken bij de ontwikkeling en uitvoering van het programma. HEMI richt zich op gezonde zuigelingenvoeding door middel van zes maandelijkse sessies met zuigelingen van 3-8 maanden oud. Het programma zal worden geleverd als een aanvulling op een reeds bestaand op bewijzen gebaseerd huisbezoekprogramma, Every Child Succeeds (ECS), dat gezinnen met voornamelijk een laag inkomen en etnische/raciale minderheidsachtergronden bedient.
De ontwikkeling van een adaptief en effectief programma voor de preventie van zwaarlijvigheid dat tegemoetkomt aan de behoeften van baby's met te weinig zorg is van cruciaal belang voor het aanpakken van gezondheidsverschillen in voeding en obesitas bij baby's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezinnen die deelnemen aan het programma Every Child Succeeds (ECS).
- De leeftijd van de baby is < 2 maanden bij recrutering van het onderzoek
- Baby geboren na > 37 weken zwangerschap
- De leeftijd van de moeder is > 18 jaar
- Moeder is een alleenstaande
- Moeder spreekt vloeiend Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Baby heeft een ernstige medische aandoening die gespecialiseerde voeding vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond eten voor mijn baby Interventie
Deelnemers en hun ouders zullen deelnemen aan een interventie van 6 sessies gericht op een gezonde introductie van aanvullend voedsel en responsief eet- en eetgedrag.
Interventiesessies vinden plaats wanneer het kind 3, 4, 5, 6, 7 en 8 maanden oud is.
|
De interventie is gericht op het oplossen van problemen om barrières te overwinnen, gedragsrepetitie en het oefenen van gezond gedrag, het bevorderen van de bereidheid tot verandering, het stellen van doelen, zelfcontrole en het volgen van gedrag.
Twee standaardbehandelingsmodules zullen aan elk gezin worden verstrekt door een studie-interventiemedewerker die zich richt op de voedingsbehoeften van zuigelingen, responsieve voeding en eetgedrag.
Er zullen twee aanvullende behandelingsmodules worden geselecteerd om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van elk gezin (bijv. voedselonzekerheid, gezond eten met een beperkt inkomen, emotioneel eten, andere zorgverleners betrekken, geestelijke gezondheid van de moeder).
Modules gaan in op de invloed van de traumageschiedenis van de moeder en de geestelijke gezondheid op eet- en eetgedrag.
De interventie omvat ook twee door lotgenoten geleide sessies waarin gezinnen de implementatie van aanbevelingen en belemmeringen voor verandering kunnen bespreken met een lid van hun gemeenschap die problemen kan oplossen en verandering kan ondersteunen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers en hun ouders zullen studiebezoeken bij aanvang en na de behandeling afleggen om de studieresultaten te beoordelen.
Ze krijgen geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in BMI in de baby
Tijdsspanne: De maatstaf voor groepsverschillen in BMI van kinderen zal worden voltooid bij na de behandeling (wanneer het kind 9 maanden oud is).
|
Gezinnen die het programma ontvangen, worden vergeleken met zuigelingen in controlefamilies die standaard ECS -inhoud ontvangen om te bepalen welke groep een lager aandeel zuigelingen heeft met body mass index groter dan of gelijk aan het 85e percentiel. Anthropometrie werd in drievoud gemeten met behulp van een gekalibreerde mobiele digitale Seca Baby Scale en draagbare baby -lengtebord. Baby's werden gewogen in een schone luier zonder kleding tot het dichtstbijzijnde 1 gram. Alle lengtemetingen werden uitgevoerd door twee teamleden. BMI van baby's gestandaardiseerd voor leeftijd en geslacht werd berekend op basis van de WHO 2005 -groeimansen om het BMI -percentiel te verkrijgen. Percentielen onder het 5e percentiel worden beschouwd als ondergewicht, percentiel tussen de 5e- 85e percentiel wordt beschouwd als gezond gewicht, percentiel 85e- 95e percentiel wordt beschouwd als overgewicht en percentielen gelijk aan of groter dan het 95e percentiel worden beschouwd als obesitas. |
De maatstaf voor groepsverschillen in BMI van kinderen zal worden voltooid bij na de behandeling (wanneer het kind 9 maanden oud is).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in de kwaliteit van het babydieet
Tijdsspanne: De maatstaf voor babydieet zal worden voltooid binnen 2 weken na het basisbezoek (wanneer het kind 2 maanden oud is) en opnieuw binnen 2 weken na het bezoek na de behandeling (wanneer het kind 9 maanden oud is).
|
Dieet zal worden beoordeeld via drie willekeurige recall -interviews die telefonisch met moeders worden afgenomen. Getrainde interviewers, blind voor deelnemersstudie, zullen het United States Department of Agriculture (USDA) geautomatiseerde multiple-pass methode (AMPM) in dienst hebben, een gestandaardiseerde interviewbenadering. Verschillen tussen de controle- en interventiegroep over voedingskwaliteit (gezonde eetindex; HEI) bij na de behandeling werden berekend. Scores variëren van 0- 100 met hogere scores die een grotere voedingskwaliteit vertegenwoordigen. Voetnoot: Oorspronkelijk voorgestelde studieresultaten omvatten onderzoek van pre-postveranderingen in het dieet per behandelingsgroep (bijv. Voedselgroepen), maar deze analyse was niet mogelijk omdat bij baseline baby's 2 maanden oud waren en nog geen vaste voedingsmiddelen consumeerden. |
De maatstaf voor babydieet zal worden voltooid binnen 2 weken na het basisbezoek (wanneer het kind 2 maanden oud is) en opnieuw binnen 2 weken na het bezoek na de behandeling (wanneer het kind 9 maanden oud is).
|
|
Groepsverschillen in Diversiteit van baby dieet dieet
Tijdsspanne: De maatstaf voor babydieet zal worden voltooid binnen 2 weken na het basisbezoek (wanneer het kind 2 maanden oud is) en opnieuw binnen 2 weken na het bezoek na de behandeling (wanneer het kind 9 maanden oud is).
|
Dieet zal worden beoordeeld via drie willekeurige dieet-terugroepinterviews die met moeders telefonisch worden afgenomen binnen 2 weken na de basis- en post-behandelingsstudie bezoekta. Getrainde interviewers, blind voor deelnemersstudie, zullen het United States Department of Agriculture (USDA) geautomatiseerde multiple-pass methode (AMPM) in dienst hebben, een gestandaardiseerde interviewbenadering. Verschillen tussen de controle- en interventiegroep over dieetdiversiteit (minimale dieetdiversiteit) bij na de behandeling werden berekend. Adequate MDD wordt gedefinieerd als het consumeren van een voedsel van 4 of meer van de zeven voedselgroepen in een bedrag gedurende de voorgaande 24 uur (mogelijk scorebereik 0-7). Voetnoot: Oorspronkelijk voorgestelde studieresultaten omvatten onderzoek van pre-postveranderingen in het dieet per behandelingsgroep (bijv. Voedselgroepen), maar deze analyse was niet mogelijk omdat bij baseline baby's 2 maanden oud waren en nog geen vaste voedingsmiddelen consumeerden. |
De maatstaf voor babydieet zal worden voltooid binnen 2 weken na het basisbezoek (wanneer het kind 2 maanden oud is) en opnieuw binnen 2 weken na het bezoek na de behandeling (wanneer het kind 9 maanden oud is).
|
|
Behandeling aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: De maatregel voor feedback over de interventie zal worden voltooid bij na de behandeling (wanneer het kind 9 maanden oud is).
|
Familieperceptie van de aanvaardbaarheid van het programma werd gerapporteerd met behulp van een gevestigde vragenlijst die componenten beoordeelde van het theoretische kader van aanvaardbaarheid (TFA; Timm et al., 2022) met kleine formuleringsaanpassingen om beter te passen bij het HEMI -programma.
De totale maatregel omvatte 3 subschaalscores: affectieve houding en effectiviteit, coherentie en begrip en waargenomen last (Timm et al., 2022).
Er is ook een enkele algemene aanvaardbaarheidsvraag opgenomen.
Scores werden geschaald naar 100 met een score van 100 die de hoogste aanvaardbaarheid vertegenwoordigen en 20 die de laagste aanvaardbaarheid vertegenwoordigen.
|
De maatregel voor feedback over de interventie zal worden voltooid bij na de behandeling (wanneer het kind 9 maanden oud is).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0698
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .