Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kost til mit spædbarn (HEMI)

27. februar 2025 opdateret af: Cathy Stough, University of Cincinnati

Reduktion af sundhedsforskelle gennem et adaptivt sundt spiseprogram for undertjente spædbørn i et hjemmebesøgsprogram

Spædbørn fra undertjente og minoritetsbaggrunde har øget risiko for fedme og dårlige kost- og ernæringsresultater, men fedmeforebyggelsesprogrammer, der er skræddersyet specifikt til disse spædbørns behov, mangler. Den nuværende undersøgelse tager en samfundsengageret tilgang til udvikling og levering af et adaptivt skræddersyet fedmeforebyggelsesprogram leveret via hjemmebesøg for at målrette spædbørns spisning og fodring (Healthy Eating for My Infant; HEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dårlige kostvaner og fedme-risiko begynder tidligt i barndommen. Spædbørn fra undertjente og minoritetsbaggrunde oplever uensartede rater af dårlige ernæringsmæssige resultater og efterfølgende sundhedsmæssige forskelle relateret til fedme. Hvert spædbarn og deres familie oplever et unikt sæt risikofaktorer og barrierer for sund kost. Der mangler dog programmer til forebyggelse af fedme, der er kulturelt og kontekstuelt relevante for undertjente familier og tilpasset ud fra de individuelle familiers behov. Den nuværende undersøgelse vil udvikle et fedmeforebyggelsesprogram, Healthy Eating for My Infant (HEMI), ved hjælp af en samfundsengageret tilgang, der involverer samfundsmedlemmer i udvikling og levering af programmet. HEMI retter sig mod sund spædbørns fodring gennem seks månedlige sessioner med spædbørn i alderen 3-8 måneder. Programmet vil blive leveret som et supplement til et allerede eksisterende evidensbaseret hjemmebesøgsprogram, Every Child Succeeds (ECS), der betjener familier med primært lav indkomst og etnisk/racistisk minoritetsbaggrund.

Udvikling af et adaptivt og effektivt fedmeforebyggelsesprogram, der opfylder behovene hos undertjente spædbørn, er afgørende for at imødegå sundhedsforskelle i spædbørns spisning og fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familier, der er tilmeldt programmet Every Child Succeeds (ECS).
  • Spædbørns alder er < 2 måneder ved studierekruttering
  • Spædbarn født ved > 37 ugers svangerskab
  • Moderens alder er > 18 år
  • Mor er single
  • Mor taler flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn har en alvorlig medicinsk tilstand, der kræver specialiseret fodring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kost til mit spædbarn Intervention
Deltagerne og deres forældre vil deltage i en 6 sessions intervention rettet mod sund introduktion af komplementære fødevarer og responsiv fodring og måltidsadfærd. Interventionssessioner vil finde sted, når spædbarnet er 3, 4, 5, 6, 7 og 8 måneder gammelt.
Interventionen retter sig mod problemløsning for at overvinde barrierer, adfærdsrepetition og praktisering af sund adfærd, fremmer forandringsparathed, målsætning, selvovervågning og adfærdssporing. To standardbehandlingsmoduler vil blive leveret til hver familie af en undersøgelsesinterventionist med fokus på spædbørns ernæringsbehov, responsiv fodring og måltidsadfærd. To yderligere behandlingsmoduler vil blive udvalgt for at imødekomme de unikke behov, der er formuleret af hver familie (f.eks. fødevareusikkerhed, spise sundt med en begrænset indkomst, følelsesmæssig spisning, engagere andre omsorgspersoner, moderens mentale sundhed). Moduler vil overveje indflydelsen af ​​mødres traumehistorie og mental sundhed på fodring og spiseadfærd. Interventionen omfatter også to peer-vejleder-ledede sessioner, hvor familier kan diskutere implementering af anbefalinger og barrierer for forandring med et medlem af deres lokalsamfund, som kan løse problemer og støtte forandringer.
Andre navne:
  • HEMI
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne og deres forældre vil gennemføre studiebesøg ved baseline og efter behandling for at vurdere undersøgelsesresultater. De vil ikke modtage indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i spædbørn BMI
Tidsramme: Målet for gruppeforskelle i spædbørn BMI vil blive afsluttet ved efterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).

Familier, der modtager programmet, vil blive sammenlignet med spædbørn i kontrolfamilier, der kun modtager standard ECS -indhold for at bestemme, hvilken gruppe der har en lavere andel spædbørn med kropsmasseindeks større end eller lig med den 85. percentil.

Antropometri blev målt i tre eksemplarer under anvendelse af en kalibreret mobil digital SECA -babyskala og bærbar spædbarnslængde. Spædbørn blev vejet i en ren ble uden tøj til det nærmeste 1 gram. Alle længdemålinger blev udført af to teammedlemmer.

Spædbarn BMI standardiseret for alder og køn blev beregnet ud fra WHOs vækststandarder for 2005 for at opnå BMI -percentil. Procentiler under den 5. percentil betragtes som undervægt, percentiler mellem 5. til 85. percentil betragtes som sund vægt, percentiler 85.- 95. percentil betragtes som overvægtige, og percentiler lig med eller større end 95. percentilen betragtes som fedme.

Målet for gruppeforskelle i spædbørn BMI vil blive afsluttet ved efterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i spædbørnsdiætkvalitet
Tidsramme: Målet for spædbørnsdiæt afsluttes inden for 2 uger efter basislinjebesøget (når barnet er 2 måneders alder) og igen inden for 2 uger efter besøget efter behandling (når barnet er 9 måneders alder).

Diæt vurderes via tre tilfældige diæt tilbagekaldelsesinterviews udført med mødre pr. Telefon. Uddannede interviewere, der er blindet for deltagerstudietilstand, vil anvende det amerikanske landbrugsministerium (USDA) automatiseret multiple-pass metode (AMPM), en standardiseret interviewmetode. Forskelle mellem kontrol- og interventionsgruppen for diætkvalitet (sundt spisestedindeks; HEI) ved efterbehandling blev beregnet. Resultater spænder fra 0- 100 med højere score, der repræsenterer større diætkvalitet.

Fodnote: Oprindeligt foreslåede undersøgelsesresultater omfattede undersøgelse af forhåndsændringer i diæt efter behandlingsgruppe (f.eks. Fødevaregrupper), men denne analyse var ikke mulig, fordi hos baseline-spædbørn var 2 måneders alder og endnu ikke forbrugte nogen faste fødevarer.

Målet for spædbørnsdiæt afsluttes inden for 2 uger efter basislinjebesøget (når barnet er 2 måneders alder) og igen inden for 2 uger efter besøget efter behandling (når barnet er 9 måneders alder).
Gruppeforskelle i spædbørnsdiætdiversitet
Tidsramme: Målet for spædbørnsdiæt afsluttes inden for 2 uger efter basislinjebesøget (når barnet er 2 måneders alder) og igen inden for 2 uger efter besøget efter behandling (når barnet er 9 måneders alder).

Diæt vurderes via tre tilfældige diæt tilbagekaldelsesinterviews, der blev gennemført med mødre pr. Telefon inden for 2 uger efter, at baseline- og efterbehandlingsundersøgelsesdatoer. Uddannede interviewere, der er blindet for deltagerstudietilstand, vil anvende det amerikanske landbrugsministerium (USDA) automatiseret multiple-pass metode (AMPM), en standardiseret interviewmetode. Forskelle mellem kontrol- og interventionsgruppen for diætdiversitet (minimum diætdiversitet) ved efterbehandling blev beregnet. Tilstrækkelig MDD defineres som at konsumere en mad fra 4 eller mere af syv fødevaregrupper i ethvert beløb i løbet af det foregående 24 timer (mulig scoreområde 0- 7).

Fodnote: Oprindeligt foreslåede undersøgelsesresultater omfattede undersøgelse af forhåndsændringer i diæt efter behandlingsgruppe (f.eks. Fødevaregrupper), men denne analyse var ikke mulig, fordi hos baseline-spædbørn var 2 måneders alder og endnu ikke forbrugte nogen faste fødevarer.

Målet for spædbørnsdiæt afsluttes inden for 2 uger efter basislinjebesøget (når barnet er 2 måneders alder) og igen inden for 2 uger efter besøget efter behandling (når barnet er 9 måneders alder).
Behandlings acceptabilitet
Tidsramme: Målet for feedback på interventionen afsluttes ved efterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).
Familieopfattelse af programmets acceptabilitet blev rapporteret ved hjælp af et etableret spørgeskema, der vurderede komponenter i de teoretiske rammer for acceptabilitet (TFA; Timm et al., 2022) med mindre ordlydtilpasninger, der passer bedre til HEMI -programmet. Den samlede foranstaltning omfattede 3 underskala -score: affektiv holdning og effektivitet, sammenhæng og forståelse og opfattet byrde (Timm et al., 2022). Et enkelt samlet acceptabilitetsspørgsmål var også inkluderet. Resultater blev skaleret til 100 med en score på 100, der repræsenterede den højeste acceptabilitet og 20, der repræsenterede den laveste acceptabilitet.
Målet for feedback på interventionen afsluttes ved efterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Sund kost til mit spædbarn

Abonner