- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04977947
Sund kost til mit spædbarn (HEMI)
Reduktion af sundhedsforskelle gennem et adaptivt sundt spiseprogram for undertjente spædbørn i et hjemmebesøgsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlige kostvaner og fedme-risiko begynder tidligt i barndommen. Spædbørn fra undertjente og minoritetsbaggrunde oplever uensartede rater af dårlige ernæringsmæssige resultater og efterfølgende sundhedsmæssige forskelle relateret til fedme. Hvert spædbarn og deres familie oplever et unikt sæt risikofaktorer og barrierer for sund kost. Der mangler dog programmer til forebyggelse af fedme, der er kulturelt og kontekstuelt relevante for undertjente familier og tilpasset ud fra de individuelle familiers behov. Den nuværende undersøgelse vil udvikle et fedmeforebyggelsesprogram, Healthy Eating for My Infant (HEMI), ved hjælp af en samfundsengageret tilgang, der involverer samfundsmedlemmer i udvikling og levering af programmet. HEMI retter sig mod sund spædbørns fodring gennem seks månedlige sessioner med spædbørn i alderen 3-8 måneder. Programmet vil blive leveret som et supplement til et allerede eksisterende evidensbaseret hjemmebesøgsprogram, Every Child Succeeds (ECS), der betjener familier med primært lav indkomst og etnisk/racistisk minoritetsbaggrund.
Udvikling af et adaptivt og effektivt fedmeforebyggelsesprogram, der opfylder behovene hos undertjente spædbørn, er afgørende for at imødegå sundhedsforskelle i spædbørns spisning og fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier, der er tilmeldt programmet Every Child Succeeds (ECS).
- Spædbørns alder er < 2 måneder ved studierekruttering
- Spædbarn født ved > 37 ugers svangerskab
- Moderens alder er > 18 år
- Mor er single
- Mor taler flydende engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn har en alvorlig medicinsk tilstand, der kræver specialiseret fodring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund kost til mit spædbarn Intervention
Deltagerne og deres forældre vil deltage i en 6 sessions intervention rettet mod sund introduktion af komplementære fødevarer og responsiv fodring og måltidsadfærd.
Interventionssessioner vil finde sted, når spædbarnet er 3, 4, 5, 6, 7 og 8 måneder gammelt.
|
Interventionen retter sig mod problemløsning for at overvinde barrierer, adfærdsrepetition og praktisering af sund adfærd, fremmer forandringsparathed, målsætning, selvovervågning og adfærdssporing.
To standardbehandlingsmoduler vil blive leveret til hver familie af en undersøgelsesinterventionist med fokus på spædbørns ernæringsbehov, responsiv fodring og måltidsadfærd.
To yderligere behandlingsmoduler vil blive udvalgt for at imødekomme de unikke behov, der er formuleret af hver familie (f.eks. fødevareusikkerhed, spise sundt med en begrænset indkomst, følelsesmæssig spisning, engagere andre omsorgspersoner, moderens mentale sundhed).
Moduler vil overveje indflydelsen af mødres traumehistorie og mental sundhed på fodring og spiseadfærd.
Interventionen omfatter også to peer-vejleder-ledede sessioner, hvor familier kan diskutere implementering af anbefalinger og barrierer for forandring med et medlem af deres lokalsamfund, som kan løse problemer og støtte forandringer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne og deres forældre vil gennemføre studiebesøg ved baseline og efter behandling for at vurdere undersøgelsesresultater.
De vil ikke modtage indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i spædbørn BMI
Tidsramme: Målet for gruppeforskelle i spædbørn BMI vil blive afsluttet ved efterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
Familier, der modtager programmet, vil blive sammenlignet med spædbørn i kontrolfamilier, der kun modtager standard ECS -indhold for at bestemme, hvilken gruppe der har en lavere andel spædbørn med kropsmasseindeks større end eller lig med den 85. percentil. Antropometri blev målt i tre eksemplarer under anvendelse af en kalibreret mobil digital SECA -babyskala og bærbar spædbarnslængde. Spædbørn blev vejet i en ren ble uden tøj til det nærmeste 1 gram. Alle længdemålinger blev udført af to teammedlemmer. Spædbarn BMI standardiseret for alder og køn blev beregnet ud fra WHOs vækststandarder for 2005 for at opnå BMI -percentil. Procentiler under den 5. percentil betragtes som undervægt, percentiler mellem 5. til 85. percentil betragtes som sund vægt, percentiler 85.- 95. percentil betragtes som overvægtige, og percentiler lig med eller større end 95. percentilen betragtes som fedme. |
Målet for gruppeforskelle i spædbørn BMI vil blive afsluttet ved efterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i spædbørnsdiætkvalitet
Tidsramme: Målet for spædbørnsdiæt afsluttes inden for 2 uger efter basislinjebesøget (når barnet er 2 måneders alder) og igen inden for 2 uger efter besøget efter behandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
Diæt vurderes via tre tilfældige diæt tilbagekaldelsesinterviews udført med mødre pr. Telefon. Uddannede interviewere, der er blindet for deltagerstudietilstand, vil anvende det amerikanske landbrugsministerium (USDA) automatiseret multiple-pass metode (AMPM), en standardiseret interviewmetode. Forskelle mellem kontrol- og interventionsgruppen for diætkvalitet (sundt spisestedindeks; HEI) ved efterbehandling blev beregnet. Resultater spænder fra 0- 100 med højere score, der repræsenterer større diætkvalitet. Fodnote: Oprindeligt foreslåede undersøgelsesresultater omfattede undersøgelse af forhåndsændringer i diæt efter behandlingsgruppe (f.eks. Fødevaregrupper), men denne analyse var ikke mulig, fordi hos baseline-spædbørn var 2 måneders alder og endnu ikke forbrugte nogen faste fødevarer. |
Målet for spædbørnsdiæt afsluttes inden for 2 uger efter basislinjebesøget (når barnet er 2 måneders alder) og igen inden for 2 uger efter besøget efter behandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
|
Gruppeforskelle i spædbørnsdiætdiversitet
Tidsramme: Målet for spædbørnsdiæt afsluttes inden for 2 uger efter basislinjebesøget (når barnet er 2 måneders alder) og igen inden for 2 uger efter besøget efter behandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
Diæt vurderes via tre tilfældige diæt tilbagekaldelsesinterviews, der blev gennemført med mødre pr. Telefon inden for 2 uger efter, at baseline- og efterbehandlingsundersøgelsesdatoer. Uddannede interviewere, der er blindet for deltagerstudietilstand, vil anvende det amerikanske landbrugsministerium (USDA) automatiseret multiple-pass metode (AMPM), en standardiseret interviewmetode. Forskelle mellem kontrol- og interventionsgruppen for diætdiversitet (minimum diætdiversitet) ved efterbehandling blev beregnet. Tilstrækkelig MDD defineres som at konsumere en mad fra 4 eller mere af syv fødevaregrupper i ethvert beløb i løbet af det foregående 24 timer (mulig scoreområde 0- 7). Fodnote: Oprindeligt foreslåede undersøgelsesresultater omfattede undersøgelse af forhåndsændringer i diæt efter behandlingsgruppe (f.eks. Fødevaregrupper), men denne analyse var ikke mulig, fordi hos baseline-spædbørn var 2 måneders alder og endnu ikke forbrugte nogen faste fødevarer. |
Målet for spædbørnsdiæt afsluttes inden for 2 uger efter basislinjebesøget (når barnet er 2 måneders alder) og igen inden for 2 uger efter besøget efter behandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
|
Behandlings acceptabilitet
Tidsramme: Målet for feedback på interventionen afsluttes ved efterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
Familieopfattelse af programmets acceptabilitet blev rapporteret ved hjælp af et etableret spørgeskema, der vurderede komponenter i de teoretiske rammer for acceptabilitet (TFA; Timm et al., 2022) med mindre ordlydtilpasninger, der passer bedre til HEMI -programmet.
Den samlede foranstaltning omfattede 3 underskala -score: affektiv holdning og effektivitet, sammenhæng og forståelse og opfattet byrde (Timm et al., 2022).
Et enkelt samlet acceptabilitetsspørgsmål var også inkluderet.
Resultater blev skaleret til 100 med en score på 100, der repræsenterede den højeste acceptabilitet og 20, der repræsenterede den laveste acceptabilitet.
|
Målet for feedback på interventionen afsluttes ved efterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0698
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Sund kost til mit spædbarn
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien