Egészséges táplálkozás a csecsemőmnek (HEMI)
Az egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentése otthonlátogató programon keresztül a rosszul ellátott csecsemők adaptív egészséges táplálkozási programjával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helytelen táplálkozási szokások és az elhízás kockázata korán csecsemőkorban jelentkezik. Az alullátott és kisebbségi hátterű csecsemők eltérő arányban tapasztalják a rossz táplálkozási eredményeket és az elhízással összefüggő egészségügyi különbségeket. Minden csecsemő és családja egyedi kockázati tényezőkkel és akadályokkal szembesül az egészséges táplálkozás előtt. Hiányoznak azonban olyan elhízás-megelőző programok, amelyek kulturálisan és kontextuálisan relevánsak a rosszul ellátott családok számára, és amelyeket az egyes családok szükségletei alapján adaptálnának. A jelenlegi tanulmány egy elhízás-megelőzési programot, a Healthy Eating for My Infant (HEMI-t) fejleszti ki, a közösség bevonásával a közösség tagjait bevonva a program kidolgozásába és megvalósításába. A HEMI az egészséges csecsemők táplálását célozza meg hathavonta, 3-8 hónapos csecsemőkkel. A program egy már létező, bizonyítékokon alapuló otthonlátogató program, az Every Child Succeeds (ECS) kiegészítéseként valósul meg, elsősorban alacsony jövedelmű és etnikai/faji kisebbségi hátterű családokat szolgálva.
A rosszul ellátott csecsemők igényeit kielégítő, adaptív és hatékony elhízás-megelőzési program kidolgozása kritikus fontosságú a csecsemők étkezésében és elhízásával kapcsolatos egészségügyi különbségek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Every Child Succeeds (ECS) programba beiratkozott családok
- A csecsemő kora 2 hónapnál fiatalabb a vizsgálatba való felvételkor
- 37. terhességi hétnél idősebb csecsemő
- Az anyai életkor több mint 18 év
- Anya egyedülálló
- Anya folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- A csecsemőnek súlyos egészségügyi állapota van, amely speciális táplálást igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges táplálkozás a csecsemőmért
A résztvevők és szüleik egy 6 ülésből álló beavatkozáson vesznek részt, amely a kiegészítő élelmiszerek egészséges bevezetését, valamint a reagáló táplálkozási és étkezési viselkedést célozza meg.
A beavatkozásra akkor kerül sor, ha a csecsemő 3, 4, 5, 6, 7 és 8 hónapos.
|
A beavatkozás célja a problémamegoldás az akadályok leküzdése érdekében, a viselkedési gyakorlás és az egészséges magatartásformák gyakorlása, a változásra való készenlét elősegítése, a célok kitűzése, az önellenőrzés és a viselkedés nyomon követése.
Minden családnak két standard kezelési modult biztosít egy vizsgálati intervenciós szakember, amely a csecsemők táplálkozási igényeire, a reagáló táplálásra és az étkezési viselkedésre összpontosít.
Két további kezelési modul kerül kiválasztásra az egyes családok által megfogalmazott egyedi szükségletek kielégítésére (pl. élelmiszer-ellátási bizonytalanság, egészséges táplálkozás korlátozott jövedelem mellett, érzelmi táplálkozás, más gondozók bevonása, anyák mentális egészsége).
A modulok figyelembe veszik az anyai traumatörténet és a mentális egészség befolyását a táplálkozási és étkezési viselkedésre.
A beavatkozás két kortárs tanácsadó által vezetett ülést is tartalmaz, amelyek során a családok megvitathatják a változtatási ajánlások és akadályok megvalósítását közösségük egy tagjával, aki képes megoldani a problémákat és támogatni a változást.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők és szüleik kiindulási és kezelés utáni tanulmányi látogatásokat tesznek, hogy értékeljék a vizsgálati eredményeket.
Nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportbeli különbségek a csecsemő BMI -ben
Időkeret: A csecsemő BMI-ben a csoportos különbségek mértéke a kezelés utáni (amikor a gyermek 9 hónapos korában) fejeződik be.
|
A programot kapó családokat összehasonlítják a kontroll családok csecsemőivel, akik csak a szokásos ECS -tartalmat kapják, hogy meghatározzák, melyik csoportban alacsonyabb a testtömeg -indexű csecsemők aránya, amely nagyobb vagy azzal egyenlő a 85. százalékkal. Az antropometriumokat három példányban mértük egy kalibrált mobil digitális SECA babarabírral és a hordozható csecsemőhosszú táblával. A csecsemőket tiszta pelenkában lemértük, ruhák nélkül, 1 grammig. Az összes hosszúságú mérést két csapattag végezte. Az életkorra és nemre szabványosított csecsemő BMI -t a WHO 2005 -ös növekedési szabványaiból számították ki, hogy megszerezzék a BMI -százalékot. Az 5. percentilis alatti százalékot alsó súlynak tekintik, az 5. és 85. százalék közötti százalékot egészséges súlynak tekintik, a 85.-95. százalék százalékát túlsúlyosnak tekintik, és a 95. százaléknál nagyobb vagy annál nagyobb százaléknak tekinthető az elhízásnak. |
A csecsemő BMI-ben a csoportos különbségek mértéke a kezelés utáni (amikor a gyermek 9 hónapos korában) fejeződik be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportbeli különbségek a csecsemő étrend minőségében
Időkeret: A csecsemő étrendének mértékét a kiindulási látogatástól számított 2 héten belül (amikor a gyermek 2 hónapos korában) és a kezelés utáni látogatástól számított 2 héten belül (amikor a gyermek 9 hónapos korban) 2 héten belül (amikor a gyermek).
|
Az étrendet három véletlenszerű étkezési visszahívási interjún keresztül kell értékelni, amelyet anyákkal telefonon végeztek. A képzett interjúkészítők, vakok a résztvevői tanulmányi feltételektől, az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának (USDA) automatizált többszörös átmeneti módszerét (AMPM) alkalmazzák, egy szabványosított interjú megközelítést. Kiszámítottuk a kezelés utáni kontroll- és intervenciós csoport (egészséges táplálkozási index; HEI) közötti különbségeket. A pontszámok 0-100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb étrend minőségét képviselik. Lábjegyzet: Az eredetileg javasolt tanulmányi eredmények magukban foglalják az étrend előzetes változásainak vizsgálatát a kezelési csoporton keresztül (például élelmiszercsoportok), de ez az elemzés nem volt lehetséges, mivel a csecsemőknél 2 hónapos koruk volt, és még nem fogyasztott szilárd ételeket. |
A csecsemő étrendének mértékét a kiindulási látogatástól számított 2 héten belül (amikor a gyermek 2 hónapos korában) és a kezelés utáni látogatástól számított 2 héten belül (amikor a gyermek 9 hónapos korban) 2 héten belül (amikor a gyermek).
|
|
Csoportbeli különbségek a csecsemő étrend sokféleségében
Időkeret: A csecsemő étrendének mértékét a kiindulási látogatástól számított 2 héten belül (amikor a gyermek 2 hónapos korában) és a kezelés utáni látogatástól számított 2 héten belül (amikor a gyermek 9 hónapos korban) 2 héten belül (amikor a gyermek).
|
Az étrendet három véletlenszerű étkezési visszahívási interjún keresztül kell megvizsgálni, amelyet az anyákkal telefonon végeznek, a kiindulási és a kezelés utáni látogatás utáni 2 héten belül. A képzett interjúkészítők, vakok a résztvevői tanulmányi feltételektől, az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának (USDA) automatizált többszörös átmeneti módszerét (AMPM) alkalmazzák, egy szabványosított interjú megközelítést. Kiszámítottuk az étrend-sokféleség (minimális étrend-sokféleség) kontroll- és intervenciós csoportja közötti különbségeket a kezelés utáni időszakban. A megfelelő MDD-t úgy definiálják, hogy a hét élelmiszercsoportból legalább 4-ből származó élelmiszert az előző 24 órában (lehetséges pontszám-tartomány 0–7). Lábjegyzet: Az eredetileg javasolt tanulmányi eredmények magukban foglalják az étrend előzetes változásainak vizsgálatát a kezelési csoporton keresztül (például élelmiszercsoportok), de ez az elemzés nem volt lehetséges, mivel a csecsemőknél 2 hónapos koruk volt, és még nem fogyasztott szilárd ételeket. |
A csecsemő étrendének mértékét a kiindulási látogatástól számított 2 héten belül (amikor a gyermek 2 hónapos korában) és a kezelés utáni látogatástól számított 2 héten belül (amikor a gyermek 9 hónapos korban) 2 héten belül (amikor a gyermek).
|
|
Kezelés elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozásról szóló visszajelzés mértéke a kezelés utáni (amikor a gyermek 9 hónapos korában) fejeződik be.
|
A család elfogadhatóságának családi észleléséről egy megállapított kérdőív segítségével számoltak be, amely felméri az elfogadhatóság elméleti keretének összetevőit (TFA; Timm et al., 2022), kisebb megfogalmazási adaptációkkal, hogy jobban illeszkedjenek a HEMI programhoz.
A teljes mértékben 3 alskálájú pontszám volt: az érzelmi hozzáállás és a hatékonyság, a koherencia és a megértés, valamint az észlelt terhek (Timm et al., 2022).
Egyetlen általános elfogadhatósági kérdést is tartalmaztak.
A pontszámokat 100 -ra méreteztük, 100 ponttal, amely a legmagasabb elfogadhatóságot és 20 -at jelentette a legalacsonyabb elfogadhatóságot.
|
A beavatkozásról szóló visszajelzés mértéke a kezelés utáni (amikor a gyermek 9 hónapos korában) fejeződik be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0698
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .