- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04977947
Zdravé stravování pro mé nemluvně (HEMI)
Snížení zdravotních rozdílů prostřednictvím adaptivního programu zdravého stravování pro nedostatečně zaopatřené kojence v programu domácích návštěv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatné stravovací návyky a riziko obezity začínají v raném dětství. Kojenci z nedostatečně obsluhovaných a menšinových prostředí zažívají rozdílnou míru špatných nutričních výsledků a následných zdravotních rozdílů souvisejících s obezitou. Každé dítě a jeho rodina zažívá jedinečný soubor rizikových faktorů a překážek zdravého stravování. Chybí však programy prevence obezity, které by byly kulturně a kontextově relevantní pro rodiny s nedostatečnými službami a přizpůsobené na základě potřeb jednotlivých rodin. Současná studie vyvine program prevence obezity, Zdravé stravování pro mé nemluvně (HEMI), s využitím komunitního přístupu zahrnujícího členy komunity do vývoje a realizace programu. HEMI se zaměřuje na zdravou výživu kojenců prostřednictvím šestiměsíčních sezení s kojenci ve věku 3-8 měsíců. Program bude poskytován jako doplněk k již existujícímu programu domácích návštěv podloženého důkazy, Every Child Succeeds (ECS), který slouží rodinám s primárně nízkým příjmem a etnickým/rasovým menšinovým původem.
Vývoj adaptivního a účinného programu prevence obezity, který by vyhovoval potřebám kojenců s nedostatečnou výživou, je zásadní pro řešení zdravotních rozdílů ve stravování kojenců a obezitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny zapsané do programu Every Child Succeed (ECS).
- Věk kojence je < 2 měsíce při náboru do studie
- Dítě narozené v > 37. týdnu těhotenství
- Věk matky je > 18 let
- Matka je svobodná
- Matka mluví plynně anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Kojenec má závažný zdravotní stav, který vyžaduje specializované krmení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé stravování pro moji kojeneckou intervenci
Účastníci a jejich rodiče se zúčastní intervence v 6 sezeních zaměřených na zdravé zavádění doplňkových potravin a citlivé chování při krmení a jídle.
Intervenční sezení se uskuteční, když je dítěti 3, 4, 5, 6, 7 a 8 měsíců.
|
Intervence se zaměřuje na řešení problémů s cílem překonat bariéry, nácvik chování a nácvik zdravého chování, podporu připravenosti na změnu, stanovení cílů, sebemonitorování a sledování chování.
Dva standardní léčebné moduly poskytne každé rodině studijní intervenční specialista se zaměřením na nutriční požadavky kojenců, citlivé krmení a chování při jídle.
Budou vybrány dva další moduly léčby, které budou řešit jedinečné potřeby formulované každou rodinou (např. potravinová nejistota, zdravé stravování s omezeným příjmem, emocionální stravování, zapojení dalších pečovatelů, duševní zdraví matek).
Moduly budou zvažovat vliv anamnézy mateřských traumat a duševního zdraví na krmení a stravování.
Součástí intervence jsou také dvě sezení vedená peer poradcem, během kterých mohou rodiny diskutovat o implementaci doporučení a překážek změny s členem své komunity, který může problém vyřešit a podpořit změnu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci a jejich rodiče absolvují základní studijní návštěvy a návštěvy po léčbě, aby zhodnotili výsledky studie.
Nedostanou žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly v kojeneckém BMI
Časové okno: Míra skupinových rozdílů v kojeneckém BMI bude dokončena při po léčbě (pokud je dítě 9 měsíců věku).
|
Rodiny, které obdrží program, budou porovnány s kojenci v kontrolních rodinách, kteří dostávají standardní obsah ECS, pouze aby určili, která skupina má nižší podíl kojenců s indexem tělesné hmotnosti větší nebo roven 85. percentilu. Antropometrika byla měřena trojmo s použitím kalibrované mobilní digitální měřítka SECA baby a přenosné desky délky kojenců. Kojenci byli váženi v čisté pleně bez oblečení na nejbližší 1 gram. Všechna měření délky byla provedena dvěma členy týmu. Kojenec BMI standardizovaný pro věk a pohlaví bylo vypočteno z růstových standardů WHO 2005, aby se získala percentil BMI. Percentily pod 5. percentilem jsou považovány za podváhu, percentily mezi 5.- 85. percentilem jsou považovány za zdravou hmotnost, percentily 85.- 95. percentil se považuje za nadváhu a percentily rovné nebo větší než 95. percentil se považuje za obezitu. |
Míra skupinových rozdílů v kojeneckém BMI bude dokončena při po léčbě (pokud je dítě 9 měsíců věku).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly v kvalitě kojenecké stravy
Časové okno: Míra kojenecké stravy bude dokončena do 2 týdnů od základní návštěvy (když je dítě 2 měsíce věku) a znovu do 2 týdnů od návštěvy po léčbě (když je dítě ve věku 9 měsíců).
|
Dieta bude hodnocena prostřednictvím tří rozhovorů s náhodným dietním stažením prováděným s matkami telefonicky. Vyškolení tazatelé, oslepení pro účastníky studie, zaměstnávají americkou ministerstvu zemědělství (USDA) automatizovanou metodu více průchodů (AMPM), standardizovaný přístup rozhovoru. Byly vypočteny rozdíly mezi kontrolní a intervenční skupinou pro kvalitu stravy (index zdravého stravování; HEI) při po léčbě. Skóre se pohybuje od 0- 100 s vyššími skóre představující větší kvalitu stravy. Poznámka pod čarou: Původně navrhované výsledky studie zahrnovaly zkoumání změn před post-post ve stravě podle léčebné skupiny (např. Skupiny potravin), ale tato analýza nebyla možná, protože u základních kojenců byla věk 2 měsíce a dosud nekonzumovala žádné pevné potraviny. |
Míra kojenecké stravy bude dokončena do 2 týdnů od základní návštěvy (když je dítě 2 měsíce věku) a znovu do 2 týdnů od návštěvy po léčbě (když je dítě ve věku 9 měsíců).
|
|
Skupinové rozdíly v rozmanitosti diety kojenecké stravy
Časové okno: Míra kojenecké stravy bude dokončena do 2 týdnů od základní návštěvy (když je dítě 2 měsíce věku) a znovu do 2 týdnů od návštěvy po léčbě (když je dítě ve věku 9 měsíců).
|
Dieta bude hodnocena prostřednictvím tří rozhovorů s náhodnými dietními rozhovory prováděnými s matkami telefonicky do 2 týdnů od data návštěvy základní linie a po léčbě. Vyškolení tazatelé, oslepení pro účastníky studie, zaměstnávají americkou ministerstvu zemědělství (USDA) automatizovanou metodu více průchodů (AMPM), standardizovaný přístup rozhovoru. Byly vypočteny rozdíly mezi kontrolní a intervenční skupinou pro rozmanitost stravy (minimální rozmanitost stravy) při po léčbě. Přiměřené MDD je definováno jako konzumace jídla ze 4 nebo více ze sedmi skupin potravin v jakémkoli množství během předchozích 24 hodin (možný rozsah skóre 0- 7). Poznámka pod čarou: Původně navrhované výsledky studie zahrnovaly zkoumání změn před post-post ve stravě podle léčebné skupiny (např. Skupiny potravin), ale tato analýza nebyla možná, protože u základních kojenců byla věk 2 měsíce a dosud nekonzumovala žádné pevné potraviny. |
Míra kojenecké stravy bude dokončena do 2 týdnů od základní návštěvy (když je dítě 2 měsíce věku) a znovu do 2 týdnů od návštěvy po léčbě (když je dítě ve věku 9 měsíců).
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Míra zpětné vazby k zásahu bude dokončena při po léčbě (pokud je dítě ve věku 9 měsíců).
|
Rodinné vnímání přijatelnosti programu bylo hlášeno pomocí zavedeného dotazníku, který hodnotil komponenty teoretického rámce přijatelnosti (TFA; Timm et al., 2022) s malými adaptacemi znění, aby lépe vyhovoval programu HEMI.
Celkové opatření zahrnovalo 3 skóre dílčího stupně: afektivní postoj a účinnost, koherence a porozumění a vnímané zátěž (Timm et al., 2022).
Byla také zahrnuta jediná celková otázka přijatelnosti.
Skóre byla zmenšena na 100 se skóre 100 představující nejvyšší přijatelnost a 20 představující nejnižší přijatelnost.
|
Míra zpětné vazby k zásahu bude dokončena při po léčbě (pokud je dítě ve věku 9 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0698
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stravování pro mé dítě
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationDokončenoZdravotní chování | Ochrana zdraví při práci | Celkové zdraví pracovníkůSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeDuševní zdraví | Psychosociální fungováníSpojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsDokončenoPorucha užívání látky | Duševní zdraví | Bezdomovectví | Vazba na péčiSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoDěti | Zdravotní gramotnost | Platnost spolehlivosti stupnice | Astma (diagnostika)Turecko (Türkiye)
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy