- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04977947
Hälsosam kost för mitt barn (HEMI)
Minska hälsoskillnader genom ett adaptivt hälsosam kostprogram för underbetjänade spädbarn i ett hembesöksprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dåliga kostvanor och fetma-risk börjar tidigt i barndomen. Spädbarn från undertjänade och minoritetsbakgrunder upplever olika frekvenser av dåliga näringsresultat och efterföljande hälsoskillnader relaterade till fetma. Varje spädbarn och deras familj upplever en unik uppsättning riskfaktorer och hinder för hälsosam kost. Däremot saknas program för förebyggande av fetma som är kulturellt och kontextuellt relevanta för undertjänade familjer och anpassade utifrån individuella familjers behov. Den aktuella studien kommer att utveckla ett program för förebyggande av fetma, Healthy Eating for My Infant (HEMI), med hjälp av ett samhällsengagemang som involverar samhällsmedlemmar i utveckling och leverans av programmet. HEMI inriktar sig på hälsosam spädbarnsmatning genom sex månatliga sessioner med spädbarn 3-8 månader gamla. Programmet kommer att levereras som ett komplement till ett redan existerande evidensbaserat hembesöksprogram, Every Child Succeeds (ECS), som betjänar familjer med i första hand låg inkomst och etnisk/raslig minoritetsbakgrund.
Utveckling av ett adaptivt och effektivt förebyggande program mot fetma som möter behoven hos underbetjänade spädbarn är avgörande för att ta itu med hälsoskillnader i spädbarns ätande och fetma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer som är inskrivna i programmet Every Child Succeeds (ECS).
- Spädbarnsåldern är < 2 månader vid studierekrytering
- Spädbarn född vid > 37 veckors graviditet
- Moderns ålder är > 18 år
- Mamma är en singel
- Mamma talar flytande engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Spädbarn har ett allvarligt medicinskt tillstånd som kräver specialiserad matning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsosam kost för mitt spädbarn Intervention
Deltagarna och deras föräldrar kommer att delta i en 6 sessionsintervention som är inriktad på hälsosam introduktion av kompletterande livsmedel och responsiv matning och måltidsbeteenden.
Interventionssessioner kommer att inträffa när barnet är 3, 4, 5, 6, 7 och 8 månader gammalt.
|
Interventionen är inriktad på problemlösning för att övervinna hinder, beteenderepetition och övning av hälsosamma beteenden, främja beredskap för förändring, målsättning, självövervakning och beteendespårning.
Två standardbehandlingsmoduler kommer att tillhandahållas till varje familj av en studieinterventionist med fokus på spädbarns näringsbehov, responsiv matning och måltidsbeteenden.
Två ytterligare behandlingsmoduler kommer att väljas ut för att möta de unika behov som formuleras av varje familj (t.ex. matosäkerhet, äta hälsosamt med begränsad inkomst, känslomässigt ätande, engagera andra vårdgivare, moderns mentala hälsa).
Moduler kommer att överväga påverkan av moderns traumahistoria och mental hälsa på utfodring och ätbeteende.
Interventionen inkluderar också två kamratrådgivareledda sessioner under vilka familjer kan diskutera implementering av rekommendationer och hinder för förändring med en medlem av deras samhälle som kan problemlösa och stödja förändring.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna och deras föräldrar kommer att genomföra studiebesök vid baslinjen och efter behandlingen för att bedöma studieresultaten.
De kommer inte att få något ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i spädbarn BMI
Tidsram: Måttet på gruppskillnader i spädbarn BMI kommer att slutföras vid efterbehandling (när barnet är 9 månaders ålder).
|
Familjer som får programmet kommer att jämföras med spädbarn i kontrollfamiljer som endast får standard ECS -innehåll för att bestämma vilken grupp som har en lägre andel spädbarn med kroppsmassaindex större än eller lika med den 85: e percentilen. Antropometrics mättes i tre exemplar med användning av en kalibrerad mobil digital SECA -babyskala och bärbar spädbarnslängdskiva. Spädbarn vägdes i en ren blöja utan kläder till närmaste 1 gram. Alla längdmätningar utfördes av två teammedlemmar. Spädbarn BMI som standardiserades för ålder och kön beräknades från WHO 2005 tillväxtstandarder för att erhålla BMI -percentil. Percentiler under den femte percentilen betraktas som undervikt, percentiler mellan 5: e 85: e percentilen betraktas som en sund vikt, percentiler 85: e- 95: e percentilen anses vara överviktiga och percentiler som är lika med eller större än 95: e percentilen betraktas som fetma. |
Måttet på gruppskillnader i spädbarn BMI kommer att slutföras vid efterbehandling (när barnet är 9 månaders ålder).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i spädbarnsdietkvalitet
Tidsram: Måttet på spädbarnsdiet kommer att slutföras inom två veckor efter basbesöket (när barnet är 2 månaders ålder) och återigen inom två veckor efter besöket efter behandlingen (när barnet är 9 månaders ålder).
|
Diet kommer att utvärderas via tre slumpmässiga dietåterkallningsintervjuer som genomförs med mödrar per telefon. Utbildade intervjuare, blinda för deltagarnas studieförhållanden, kommer att anställa USA: s jordbruksdepartement (USDA) automatiserad Multiple-Pass-metod (AMPM), en standardiserad intervjumetod. Skillnader mellan kontroll- och interventionsgruppen för dietkvalitet (hälsosamt ätindex; HEI) vid efterbehandling beräknades. Poäng sträcker sig från 0- 100 med högre poäng som representerar större dietkvalitet. Fotnot: Ursprungligen föreslagna studieresultat inkluderade undersökning av förändringar i dieten före behandlingen av behandlingsgruppen (t.ex. livsmedelsgrupper) men denna analys var inte möjlig eftersom spädbarn vid baslinjen var 2 månaders ålder och ännu inte konsumerade några fasta livsmedel. |
Måttet på spädbarnsdiet kommer att slutföras inom två veckor efter basbesöket (när barnet är 2 månaders ålder) och återigen inom två veckor efter besöket efter behandlingen (när barnet är 9 månaders ålder).
|
|
Gruppskillnader i spädbarnsdietdiversitet
Tidsram: Måttet på spädbarnsdiet kommer att slutföras inom två veckor efter basbesöket (när barnet är 2 månaders ålder) och återigen inom två veckor efter besöket efter behandlingen (när barnet är 9 månaders ålder).
|
Diet kommer att utvärderas via tre slumpmässiga återkallningsintervjuer som genomförts med mödrar per telefon inom två veckor efter baslinjen och efter behandlingsstudiebesöksdatum. Utbildade intervjuare, blinda för deltagarnas studieförhållanden, kommer att anställa USA: s jordbruksdepartement (USDA) automatiserad Multiple-Pass-metod (AMPM), en standardiserad intervjumetod. Skillnader mellan kontroll- och interventionsgruppen på dietdiversitet (minsta dietdiversitet) vid efterbehandling beräknades. Tillräcklig MDD definieras som att konsumera en mat från 4 eller mer av sju livsmedelsgrupper i alla belopp under de föregående 24 timmarna (möjliga poängintervall 0- 7). Fotnot: Ursprungligen föreslagna studieresultat inkluderade undersökning av förändringar i dieten före behandlingen av behandlingsgruppen (t.ex. livsmedelsgrupper) men denna analys var inte möjlig eftersom spädbarn vid baslinjen var 2 månaders ålder och ännu inte konsumerade några fasta livsmedel. |
Måttet på spädbarnsdiet kommer att slutföras inom två veckor efter basbesöket (när barnet är 2 månaders ålder) och återigen inom två veckor efter besöket efter behandlingen (när barnet är 9 månaders ålder).
|
|
Behandling acceptabilitet
Tidsram: Måttet på feedback på interventionen kommer att slutföras vid efterbehandling (när barnet är 9 månaders ålder).
|
Familjens uppfattning om program acceptabilitet rapporterades med hjälp av ett etablerat frågeformulärbedömningskomponenter i det teoretiska ramen för acceptabilitet (TFA; Timm et al., 2022) med mindre formuleringsanpassningar för att bättre passa HEMI -programmet.
Den totala måtten inkluderade 3 underskalor: affektiv attityd och effektivitet, sammanhållning och förståelse och upplevd börda (Timm et al., 2022).
En enda övergripande acceptabilitetsfråga inkluderades också.
Poäng skalades till 100 med en poäng på 100 som representerade högsta acceptabilitet och 20 representerade den lägsta acceptabiliteten.
|
Måttet på feedback på interventionen kommer att slutföras vid efterbehandling (när barnet är 9 månaders ålder).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0698
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .