Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam kost för mitt barn (HEMI)

28 december 2022 uppdaterad av: Cathy Stough, University of Cincinnati

Minska hälsoskillnader genom ett adaptivt hälsosam kostprogram för underbetjänade spädbarn i ett hembesöksprogram

Spädbarn från undertjänade och minoritetsbakgrunder löper ökad risk för fetma och dåliga utfodring och näringsresultat, men fetmaförebyggande program som är skräddarsydda specifikt för dessa spädbarns behov saknas. Den aktuella studien tar ett samhällsengagerat tillvägagångssätt för utveckling och leverans av ett adaptivt skräddarsytt program för förebyggande av fetma som levereras via hembesök för att rikta spädbarnsätning och -matning (Healthy Eating for My Infant; HEMI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dåliga kostvanor och fetma-risk börjar tidigt i barndomen. Spädbarn från undertjänade och minoritetsbakgrunder upplever olika frekvenser av dåliga näringsresultat och efterföljande hälsoskillnader relaterade till fetma. Varje spädbarn och deras familj upplever en unik uppsättning riskfaktorer och hinder för hälsosam kost. Däremot saknas program för förebyggande av fetma som är kulturellt och kontextuellt relevanta för undertjänade familjer och anpassade utifrån individuella familjers behov. Den aktuella studien kommer att utveckla ett program för förebyggande av fetma, Healthy Eating for My Infant (HEMI), med hjälp av ett samhällsengagemang som involverar samhällsmedlemmar i utveckling och leverans av programmet. HEMI inriktar sig på hälsosam spädbarnsmatning genom sex månatliga sessioner med spädbarn 3-8 månader gamla. Programmet kommer att levereras som ett komplement till ett redan existerande evidensbaserat hembesöksprogram, Every Child Succeeds (ECS), som betjänar familjer med i första hand låg inkomst och etnisk/raslig minoritetsbakgrund.

Utveckling av ett adaptivt och effektivt förebyggande program mot fetma som möter behoven hos underbetjänade spädbarn är avgörande för att ta itu med hälsoskillnader i spädbarns ätande och fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cathleen Stough, PhD
  • Telefonnummer: 5135565589
  • E-post: odarcc@uc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Cathleen Stough, PhD
          • Telefonnummer: 513-556-5589
          • E-post: odarcc@uc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Familjer som är inskrivna i programmet Every Child Succeeds (ECS).
  • Spädbarnsåldern är < 2 månader vid studierekrytering
  • Spädbarn född vid > 37 veckors graviditet
  • Moderns ålder är > 18 år
  • Mamma är en singel
  • Mamma talar flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn har ett allvarligt medicinskt tillstånd som kräver specialiserad matning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam kost för mitt spädbarn Intervention
Deltagarna och deras föräldrar kommer att delta i en 6 sessionsintervention som är inriktad på hälsosam introduktion av kompletterande livsmedel och responsiv matning och måltidsbeteenden. Interventionssessioner kommer att inträffa när barnet är 3, 4, 5, 6, 7 och 8 månader gammalt.
Beteende: Hälsosam kost för mitt spädbarn
Interventionen är inriktad på problemlösning för att övervinna hinder, beteenderepetition och övning av hälsosamma beteenden, främja beredskap för förändring, målsättning, självövervakning och beteendespårning. Två standardbehandlingsmoduler kommer att tillhandahållas till varje familj av en studieinterventionist med fokus på spädbarns näringsbehov, responsiv matning och måltidsbeteenden. Två ytterligare behandlingsmoduler kommer att väljas ut för att möta de unika behov som formuleras av varje familj (t.ex. matosäkerhet, äta hälsosamt med begränsad inkomst, känslomässigt ätande, engagera andra vårdgivare, moderns mentala hälsa). Moduler kommer att överväga påverkan av moderns traumahistoria och mental hälsa på utfodring och ätbeteende. Interventionen inkluderar också två kamratrådgivareledda sessioner under vilka familjer kan diskutera implementering av rekommendationer och hinder för förändring med en medlem av deras samhälle som kan problemlösa och stödja förändring.
Andra namn:
  • HEMI
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna och deras föräldrar kommer att genomföra studiebesök vid baslinjen och efter behandlingen för att bedöma studieresultaten. De kommer inte att få något ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppskillnader i spädbarns BMI
Tidsram: Mätningen av gruppskillnader i spädbarns BMI kommer att slutföras efter behandlingen (när barnet är 9 månader gammalt).
Familjer som får programmet kommer att jämföras med spädbarn i kontrollfamiljer som får standard ECS-innehåll endast för att avgöra vilken grupp som har en lägre andel spädbarn med BMI större än eller lika med 85:e percentilen.
Mätningen av gruppskillnader i spädbarns BMI kommer att slutföras efter behandlingen (när barnet är 9 månader gammalt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppskillnader i spädbarnsdiet
Tidsram: Mätningen av spädbarnsdiet kommer att slutföras inom 2 veckor efter baslinjebesöket (när barnet är 2 månader gammalt) och igen inom 2 veckor efter besöket efter behandling (när barnet är 9 månader gammalt).
Familjer som tar emot programmet kommer att jämföras med spädbarn i kontrollfamiljer som får standard ECS-innehåll bara för att avgöra vilken grupp som har större mångfald och kvalitet för spädbarnsdieten. Dieten kommer att bedömas via tre slumpmässiga dietary recall-intervjuer som genomförs med mödrar per telefon inom 2 veckor efter studiebesökets datum för baslinjen och efter behandling. Utbildade intervjuare, blinda för deltagarnas studietillstånd, kommer att använda United States Department of Agriculture (USDA) automatiserade multiple-pass-metod (AMPM), en standardiserad intervjumetod. Nutrition Data Systems for Research (NDSR) programvara och livsmedelsdatabas kommer att användas för att bedöma det totala dagliga intaget av energi och makronäringsämnen såväl som konsumerade matgrupper. Dietdiversitet kommer att beräknas som förändringen av antalet livsmedelsgrupper som tillhandahålls mellan baslinjebesök och besök efter behandling. Dietens kvalitet kommer att bedömas genom procentandelen kilokalorier från fett och antalet portioner av frukt och grönsaker som godkänts.
Mätningen av spädbarnsdiet kommer att slutföras inom 2 veckor efter baslinjebesöket (när barnet är 2 månader gammalt) och igen inom 2 veckor efter besöket efter behandling (när barnet är 9 månader gammalt).
Maternal feedback på interventionen - definieras som lämpligheten av interventionens innehåll och sessionstid, tydlig information, kunskap om rekommendationerna, hjälpsamhet och om de skulle rekommendera interventionen till andra.
Tidsram: Mätningen av återkoppling på interventionen kommer att slutföras efter behandlingen (när barnet är 9 månader gammalt).
Vårdgivare i behandlingstillståndet kommer att fylla i en undersökning som mäter om föräldrarna fann interventionen lämplig för deras spädbarn, om sessionerna inträffade vid rätt tidpunkt, om informationen presenterades tydligt, om de visste hur de skulle implementera rekommendationerna, om interventionen var till hjälp, om de var nöjda med interventionen och om de skulle rekommendera interventionen till en vän/familjemedlem/kollega. Varje tillfredsställelseattribut kommer att bedömas på en 1-5 Likert-skala med högre poäng som indikerar mer positiva synpunkter på programmet. Föräldrar kommer också att ge kvalitativ information om vilken ytterligare information som bör inkluderas i insatsen, vilken information som inte var till hjälp, vad som bör ändras om insatsen och vad som bör förbli oförändrad om interventionen.
Mätningen av återkoppling på interventionen kommer att slutföras efter behandlingen (när barnet är 9 månader gammalt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

27 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0698

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma

Kliniska prövningar på Hälsosam kost för mitt spädbarn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera