- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977947
Sunn mat for spedbarnet mitt (HEMI)
Redusere helseforskjeller gjennom et adaptivt program for sunn mat for underserverte spedbarn i et hjemmebesøksprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlige kostholdsvaner og fedmerisiko begynner tidlig i spedbarnsalderen. Spedbarn fra undertjent bakgrunn og minoritetsbakgrunn opplever ulik grad av dårlige ernæringsmessige resultater og påfølgende helseforskjeller relatert til fedme. Hvert spedbarn og deres familie opplever et unikt sett med risikofaktorer og barrierer for sunt kosthold. Imidlertid mangler fedmeforebyggende programmer som er kulturelt og kontekstuelt relevante for undertjente familier og tilpasset behovene til individuelle familier. Den nåværende studien vil utvikle et fedmeforebyggingsprogram, Healthy Eating for My Infant (HEMI), ved å bruke en samfunnsengasjert tilnærming som involverer samfunnsmedlemmer i utvikling og levering av programmet. HEMI retter seg mot sunn spedbarnsmating gjennom seks månedlige økter med spedbarn 3-8 måneder gamle. Programmet vil bli levert som et supplement til et allerede eksisterende evidensbasert hjemmebesøksprogram, Every Child Succeeds (ECS), som betjener familier med hovedsakelig lav inntekt og etnisk/rasemessig minoritetsbakgrunn.
Utvikling av et adaptivt og effektivt fedmeforebyggende program som møter behovene til undertjente spedbarn er avgjørende for å adressere helseforskjeller i spedbarns spising og fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier som er registrert i programmet Every Child Succeeds (ECS).
- Spedbarnsalder er < 2 måneder ved studierekruttering
- Spedbarn født ved > 37 uker svangerskap
- Mors alder er > 18 år
- Mor er en singleton
- Mor snakker flytende engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn har en alvorlig medisinsk tilstand som krever spesialisert fôring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn mat for spedbarnet mitt
Deltakerne og deres foreldre vil delta i en intervensjon på 6 sesjoner rettet mot sunn introduksjon av komplementær mat, og responsiv fôring og måltidsatferd.
Intervensjonsøkter vil finne sted når spedbarnet er 3, 4, 5, 6, 7 og 8 måneder gammelt.
|
Intervensjonen retter seg mot problemløsning for å overvinne barrierer, adferdsøving og praktisering av sunn atferd, fremme endringsberedskap, målsetting, egenovervåking og adferdssporing.
To standard behandlingsmoduler vil bli gitt til hver familie av en studieintervensjonist med fokus på spedbarns ernæringsbehov, responsiv fôring og måltidsatferd.
To ekstra behandlingsmoduler vil bli valgt for å møte de unike behovene artikulert av hver familie (f.eks. matusikkerhet, å spise sunt med begrenset inntekt, emosjonell spising, engasjere andre omsorgspersoner, mødres mentale helse).
Moduler vil vurdere påvirkningen av mors traumehistorie og mental helse på fôrings- og spiseatferd.
Intervensjonen inkluderer også to peer-veilederledede sesjoner der familier kan diskutere implementering av anbefalinger og barrierer for endring med et medlem av lokalsamfunnet som kan løse problemer og støtte endring.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne og deres foreldre vil gjennomføre studiebesøk ved baseline og etter behandling for å vurdere studieresultatene.
De vil ikke få noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i spedbarn BMI
Tidsramme: Målet på gruppeforskjeller i spedbarns BMI vil bli fullført ved etterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
Familier som mottar programmet vil bli sammenlignet med spedbarn i kontrollfamilier som mottar standard ECS -innhold bare for å bestemme hvilken gruppe som har en lavere andel spedbarn med kroppsmasseindeks større enn eller lik den 85. persentilen. Antropometri ble målt i tre eksemplarer ved bruk av en kalibrert mobil digital seca baby skala og bærbar spedbarnslengdebrett. Spedbarn ble veid i en ren bleie uten klær til nærmeste 1 gram. Alle lengdemålinger ble utført av to teammedlemmer. Spedbarn BMI standardisert for alder og kjønn ble beregnet fra WHO 2005 vekststandarder for å oppnå BMI -persentil. Prosentiler under 5. persentil regnes som undervektige, prosentiler mellom 5.- 85. persentil regnes som sunn vekt, prosentiler 85.- 95. persentil anses som overvekt, og persentiler som lik eller større enn den 95. persentilen anses som overvekt. |
Målet på gruppeforskjeller i spedbarns BMI vil bli fullført ved etterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i spedbarnsdiettkvalitet
Tidsramme: Målet på spedbarnsdiett vil være fullført innen 2 uker etter baselinebesøket (når barnet er 2 måneders alder) og igjen innen 2 uker etter besøket etter behandlingen (når barnet er 9 måneders alder).
|
Kosthold vil bli vurdert via tre tilfeldige tilbakekallingsintervjuer for kosthold som ble gjennomført med mødre på telefon. Trente intervjuere, blendet for deltakerstudiekondisjon, vil bruke USAs Department of Agriculture (USDA) Automated Multiple-Pass Method (AMPM), en standardisert intervjuilnærming. Forskjeller mellom kontroll- og intervensjonsgruppen om kostholdskvalitet (sunn spisestue; HEI) ved etterbehandling ble beregnet. Poengene varierer fra 0- 100 med høyere score som representerer større kostholdskvalitet. Fotnote: Opprinnelig foreslått studieutfall inkluderte undersøkelse av endringer i kostholdet etter kosthold av behandlingsgruppe (f.eks. Matgrupper), men denne analysen var ikke mulig fordi ved baseline-spedbarn var 2 måneders alder og ennå ikke konsumert fast mat. |
Målet på spedbarnsdiett vil være fullført innen 2 uker etter baselinebesøket (når barnet er 2 måneders alder) og igjen innen 2 uker etter besøket etter behandlingen (når barnet er 9 måneders alder).
|
|
Gruppeforskjeller i spedbarnsdiettmangfold
Tidsramme: Målet på spedbarnsdiett vil være fullført innen 2 uker etter baselinebesøket (når barnet er 2 måneders alder) og igjen innen 2 uker etter besøket etter behandlingen (når barnet er 9 måneders alder).
|
Kosthold vil bli vurdert via tre tilfeldige tilbakekallingsintervjuer for kosthold som ble gjennomført med mødre på telefon innen 2 uker etter baseline og studieposisjonsdatoer etter behandlingen. Trente intervjuere, blendet for deltakerstudiekondisjon, vil bruke USAs Department of Agriculture (USDA) Automated Multiple-Pass Method (AMPM), en standardisert intervjuilnærming. Forskjeller mellom kontroll- og intervensjonsgruppen om kostholdsmangfold (minimum diettmangfold) ved etterbehandling ble beregnet. Tilstrekkelig MDD er definert som å konsumere en mat fra 4 eller flere av syv matvaregrupper i alle mengder i løpet av de foregående 24 timene (mulig poengsum 0- 7). Fotnote: Opprinnelig foreslått studieutfall inkluderte undersøkelse av endringer i kostholdet etter kosthold av behandlingsgruppe (f.eks. Matgrupper), men denne analysen var ikke mulig fordi ved baseline-spedbarn var 2 måneders alder og ennå ikke konsumert fast mat. |
Målet på spedbarnsdiett vil være fullført innen 2 uker etter baselinebesøket (når barnet er 2 måneders alder) og igjen innen 2 uker etter besøket etter behandlingen (når barnet er 9 måneders alder).
|
|
Behandlings akseptabilitet
Tidsramme: Målet på tilbakemelding på intervensjonen vil bli fullført ved etterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
Familieoppfatning av programakseptbarhet ble rapportert ved bruk av et etablert spørreskjema som vurderte komponenter i det teoretiske rammeverket for akseptabilitet (TFA; Timm et al., 2022) med mindre ordlydtilpasninger for å passe bedre til HEMI -programmet.
Det totale tiltaket inkluderte 3 underskala score: affektiv holdning og effektivitet, sammenheng og forståelse og opplevd byrde (Timm et al., 2022).
Et enkelt samlet akseptabilitetsspørsmål ble også inkludert.
Poengene ble skalert til 100 med en score på 100 som representerer høyeste akseptabilitet og 20 som representerte laveste akseptabilitet.
|
Målet på tilbakemelding på intervensjonen vil bli fullført ved etterbehandling (når barnet er 9 måneders alder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0698
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .