- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04977947
Alimentação saudável para meu bebê (HEMI)
Reduzindo disparidades de saúde por meio de um programa de alimentação saudável adaptável para bebês carentes em um programa de visitas domiciliares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Maus hábitos alimentares e risco de obesidade começam cedo na infância. Bebês de origens carentes e minoritárias experimentam taxas díspares de resultados nutricionais ruins e subseqüentes disparidades de saúde relacionadas à obesidade. Cada criança e sua família experimentam um conjunto único de fatores de risco e barreiras para uma alimentação saudável. No entanto, faltam programas de prevenção da obesidade que sejam cultural e contextualmente relevantes para famílias carentes e adaptados com base nas necessidades de cada família. O estudo atual desenvolverá um programa de prevenção da obesidade, Alimentação Saudável para Meu Bebê (HEMI), usando uma abordagem engajada na comunidade envolvendo membros da comunidade no desenvolvimento e entrega do programa. O HEMI visa a alimentação infantil saudável por meio de seis sessões mensais com bebês de 3 a 8 meses de idade. O programa será fornecido como um complemento a um programa de visitas domiciliares baseado em evidências já existente, Every Child Succeeds (ECS), atendendo famílias principalmente com baixa renda e minorias étnicas/raciais.
O desenvolvimento de um programa adaptativo e eficaz de prevenção da obesidade que atenda às necessidades de bebês carentes é fundamental para abordar as disparidades de saúde na alimentação infantil e obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias inscritas no programa Every Child Succeeds (ECS)
- A idade da criança é < 2 meses no recrutamento do estudo
- Lactente nascido com > 37 semanas de gestação
- A idade materna é > 18 anos
- Mãe é solteira
- A mãe é fluente em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- O bebê tem uma condição médica importante que requer alimentação especializada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação saudável para minha intervenção infantil
Os participantes e seus pais participarão de uma intervenção de 6 sessões visando a introdução saudável de alimentos complementares e alimentação responsiva e comportamentos na hora das refeições.
As sessões de intervenção ocorrerão quando a criança tiver 3, 4, 5, 6, 7 e 8 meses de idade.
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A intervenção visa a resolução de problemas para superar barreiras, ensaio comportamental e prática de comportamentos saudáveis, promovendo prontidão para mudança, estabelecimento de metas, automonitoramento e rastreamento comportamental.
Dois módulos de tratamento padrão serão fornecidos a cada família por um intervencionista do estudo com foco nas necessidades nutricionais infantis, alimentação responsiva e comportamentos na hora das refeições.
Dois módulos de tratamento adicionais serão selecionados para atender às necessidades únicas articuladas por cada família (por exemplo, insegurança alimentar, alimentação saudável com renda limitada, alimentação emocional, envolvimento de outros cuidadores, saúde mental materna).
Os módulos considerarão a influência da história de trauma materno e da saúde mental na alimentação e no comportamento alimentar.
A intervenção também inclui duas sessões conduzidas por conselheiros de pares durante as quais as famílias podem discutir a implementação de recomendações e barreiras à mudança com um membro de sua comunidade que pode resolver problemas e apoiar mudanças.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes e seus pais completarão as visitas do estudo inicial e pós-tratamento para avaliar os resultados do estudo.
Eles não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de grupo no IMC infantil
Prazo: A medida das diferenças de grupo no IMC infantil será concluída no pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
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As famílias que recebem o programa serão comparadas aos bebês em famílias de controle que recebem conteúdo padrão do ECS apenas para determinar qual grupo tem uma proporção menor de bebês com índice de massa corporal maior ou igual ao percentil 85. Os antropometria foram medidos em triplicado usando uma escala de bebê digital móvel calibrada e uma placa portátil de comprimento do bebê. Os bebês eram pesados em uma fralda limpa sem roupas para o 1 grama mais próximo. Todas as medidas de comprimento foram realizadas por dois membros da equipe. O IMC infantil padronizado para idade e sexo foi calculado a partir dos padrões de crescimento da OMS em 2005 para obter o percentil IMC. Os percentis sob o percentil 5 são considerados abaixo do peso, os percentis entre os percentis 5 e 85 são considerados peso saudável, os percentis dos 85º e 95º percentil são considerados sobrepeso e os percentis iguais ou maiores que o percentil 95 são considerados obesidade. |
A medida das diferenças de grupo no IMC infantil será concluída no pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de grupo na qualidade da dieta infantil
Prazo: A medida da dieta infantil será concluída dentro de duas semanas após a visita da linha de base (quando a criança tiver 2 meses de idade) e novamente dentro de 2 semanas após a visita pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
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A dieta será avaliada por meio de três entrevistas aleatórias de recall dietético realizadas com mães por telefone. Os entrevistadores treinados, cegos para a condição de estudo dos participantes, empregarão o método automatizado do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) (AMPM), uma abordagem de entrevista padronizada. Foram calculadas diferenças entre o grupo de controle e intervenção na qualidade da dieta (índice de alimentação saudável; HEI) no pós-tratamento. As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas representando maior qualidade da dieta. Nota de rodapé: Os resultados do estudo originalmente propostos incluíram o exame de alterações pré-post na dieta por grupo de tratamento (por exemplo, grupos alimentares), mas essa análise não foi possível porque, em bebês basais, tinha 2 meses de idade e ainda não consumiam alimentos sólidos. |
A medida da dieta infantil será concluída dentro de duas semanas após a visita da linha de base (quando a criança tiver 2 meses de idade) e novamente dentro de 2 semanas após a visita pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
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Diferenças de grupo na diversidade da dieta infantil
Prazo: A medida da dieta infantil será concluída dentro de duas semanas após a visita da linha de base (quando a criança tiver 2 meses de idade) e novamente dentro de 2 semanas após a visita pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
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A dieta será avaliada por meio de três entrevistas aleatórias de recall dietético realizadas com mães por telefone dentro de duas semanas após as datas de visita de estudo da linha de base e pós-tratamento. Os entrevistadores treinados, cegos para a condição de estudo dos participantes, empregarão o método automatizado do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) (AMPM), uma abordagem de entrevista padronizada. Foram calculadas diferenças entre o grupo de controle e intervenção na diversidade da dieta (diversidade mínima da dieta) no pós-tratamento. O MDD adequado é definido como consumir um alimento de 4 ou mais de sete grupos de alimentos em qualquer quantidade durante as 24 horas anteriores (faixa possível de 0 a 7). Nota de rodapé: Os resultados do estudo originalmente propostos incluíram o exame de alterações pré-post na dieta por grupo de tratamento (por exemplo, grupos alimentares), mas essa análise não foi possível porque, em bebês basais, tinha 2 meses de idade e ainda não consumiam alimentos sólidos. |
A medida da dieta infantil será concluída dentro de duas semanas após a visita da linha de base (quando a criança tiver 2 meses de idade) e novamente dentro de 2 semanas após a visita pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: A medida de feedback sobre a intervenção será concluída no pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
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A percepção da família da aceitabilidade do programa foi relatada usando um questionário estabelecido componentes de avaliação do arcabouço teórico da aceitabilidade (TFA; Timm et al., 2022) com pequenas adaptações de redação para melhor se ajustar ao programa HEMI.
A medida total incluiu três pontuações na subescala: atitude e eficácia afetivas, coerência e compreensão e carga percebida (Timm et al., 2022).
Uma única questão geral de aceitabilidade também foi incluída.
As pontuações foram dimensionadas para 100 com uma pontuação de 100 representando a maior aceitabilidade e 20 representando a menor aceitabilidade.
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A medida de feedback sobre a intervenção será concluída no pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0698
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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