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Alimentação saudável para meu bebê (HEMI)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cathy Stough, University of Cincinnati

Reduzindo disparidades de saúde por meio de um programa de alimentação saudável adaptável para bebês carentes em um programa de visitas domiciliares

Bebês de origens carentes e minoritárias correm maior risco de obesidade e maus resultados de alimentação e nutrição, mas faltam programas de prevenção da obesidade adaptados especificamente às necessidades desses bebês. O estudo atual adota uma abordagem engajada na comunidade para o desenvolvimento e entrega de um programa de prevenção da obesidade adaptado de forma adaptativa, entregue por meio de visitas domiciliares para direcionar a alimentação infantil (alimentação saudável para meu bebê; HEMI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Maus hábitos alimentares e risco de obesidade começam cedo na infância. Bebês de origens carentes e minoritárias experimentam taxas díspares de resultados nutricionais ruins e subseqüentes disparidades de saúde relacionadas à obesidade. Cada criança e sua família experimentam um conjunto único de fatores de risco e barreiras para uma alimentação saudável. No entanto, faltam programas de prevenção da obesidade que sejam cultural e contextualmente relevantes para famílias carentes e adaptados com base nas necessidades de cada família. O estudo atual desenvolverá um programa de prevenção da obesidade, Alimentação Saudável para Meu Bebê (HEMI), usando uma abordagem engajada na comunidade envolvendo membros da comunidade no desenvolvimento e entrega do programa. O HEMI visa a alimentação infantil saudável por meio de seis sessões mensais com bebês de 3 a 8 meses de idade. O programa será fornecido como um complemento a um programa de visitas domiciliares baseado em evidências já existente, Every Child Succeeds (ECS), atendendo famílias principalmente com baixa renda e minorias étnicas/raciais.

O desenvolvimento de um programa adaptativo e eficaz de prevenção da obesidade que atenda às necessidades de bebês carentes é fundamental para abordar as disparidades de saúde na alimentação infantil e obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias inscritas no programa Every Child Succeeds (ECS)
  • A idade da criança é < 2 meses no recrutamento do estudo
  • Lactente nascido com > 37 semanas de gestação
  • A idade materna é > 18 anos
  • Mãe é solteira
  • A mãe é fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • O bebê tem uma condição médica importante que requer alimentação especializada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação saudável para minha intervenção infantil
Os participantes e seus pais participarão de uma intervenção de 6 sessões visando a introdução saudável de alimentos complementares e alimentação responsiva e comportamentos na hora das refeições. As sessões de intervenção ocorrerão quando a criança tiver 3, 4, 5, 6, 7 e 8 meses de idade.
A intervenção visa a resolução de problemas para superar barreiras, ensaio comportamental e prática de comportamentos saudáveis, promovendo prontidão para mudança, estabelecimento de metas, automonitoramento e rastreamento comportamental. Dois módulos de tratamento padrão serão fornecidos a cada família por um intervencionista do estudo com foco nas necessidades nutricionais infantis, alimentação responsiva e comportamentos na hora das refeições. Dois módulos de tratamento adicionais serão selecionados para atender às necessidades únicas articuladas por cada família (por exemplo, insegurança alimentar, alimentação saudável com renda limitada, alimentação emocional, envolvimento de outros cuidadores, saúde mental materna). Os módulos considerarão a influência da história de trauma materno e da saúde mental na alimentação e no comportamento alimentar. A intervenção também inclui duas sessões conduzidas por conselheiros de pares durante as quais as famílias podem discutir a implementação de recomendações e barreiras à mudança com um membro de sua comunidade que pode resolver problemas e apoiar mudanças.
Outros nomes:
  • HEMI
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes e seus pais completarão as visitas do estudo inicial e pós-tratamento para avaliar os resultados do estudo. Eles não receberão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de grupo no IMC infantil
Prazo: A medida das diferenças de grupo no IMC infantil será concluída no pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).

As famílias que recebem o programa serão comparadas aos bebês em famílias de controle que recebem conteúdo padrão do ECS apenas para determinar qual grupo tem uma proporção menor de bebês com índice de massa corporal maior ou igual ao percentil 85.

Os antropometria foram medidos em triplicado usando uma escala de bebê digital móvel calibrada e uma placa portátil de comprimento do bebê. Os bebês eram pesados ​​em uma fralda limpa sem roupas para o 1 grama mais próximo. Todas as medidas de comprimento foram realizadas por dois membros da equipe.

O IMC infantil padronizado para idade e sexo foi calculado a partir dos padrões de crescimento da OMS em 2005 para obter o percentil IMC. Os percentis sob o percentil 5 são considerados abaixo do peso, os percentis entre os percentis 5 e 85 são considerados peso saudável, os percentis dos 85º e 95º percentil são considerados sobrepeso e os percentis iguais ou maiores que o percentil 95 são considerados obesidade.

A medida das diferenças de grupo no IMC infantil será concluída no pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de grupo na qualidade da dieta infantil
Prazo: A medida da dieta infantil será concluída dentro de duas semanas após a visita da linha de base (quando a criança tiver 2 meses de idade) e novamente dentro de 2 semanas após a visita pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).

A dieta será avaliada por meio de três entrevistas aleatórias de recall dietético realizadas com mães por telefone. Os entrevistadores treinados, cegos para a condição de estudo dos participantes, empregarão o método automatizado do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) (AMPM), uma abordagem de entrevista padronizada. Foram calculadas diferenças entre o grupo de controle e intervenção na qualidade da dieta (índice de alimentação saudável; HEI) no pós-tratamento. As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas representando maior qualidade da dieta.

Nota de rodapé: Os resultados do estudo originalmente propostos incluíram o exame de alterações pré-post na dieta por grupo de tratamento (por exemplo, grupos alimentares), mas essa análise não foi possível porque, em bebês basais, tinha 2 meses de idade e ainda não consumiam alimentos sólidos.

A medida da dieta infantil será concluída dentro de duas semanas após a visita da linha de base (quando a criança tiver 2 meses de idade) e novamente dentro de 2 semanas após a visita pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
Diferenças de grupo na diversidade da dieta infantil
Prazo: A medida da dieta infantil será concluída dentro de duas semanas após a visita da linha de base (quando a criança tiver 2 meses de idade) e novamente dentro de 2 semanas após a visita pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).

A dieta será avaliada por meio de três entrevistas aleatórias de recall dietético realizadas com mães por telefone dentro de duas semanas após as datas de visita de estudo da linha de base e pós-tratamento. Os entrevistadores treinados, cegos para a condição de estudo dos participantes, empregarão o método automatizado do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) (AMPM), uma abordagem de entrevista padronizada. Foram calculadas diferenças entre o grupo de controle e intervenção na diversidade da dieta (diversidade mínima da dieta) no pós-tratamento. O MDD adequado é definido como consumir um alimento de 4 ou mais de sete grupos de alimentos em qualquer quantidade durante as 24 horas anteriores (faixa possível de 0 a 7).

Nota de rodapé: Os resultados do estudo originalmente propostos incluíram o exame de alterações pré-post na dieta por grupo de tratamento (por exemplo, grupos alimentares), mas essa análise não foi possível porque, em bebês basais, tinha 2 meses de idade e ainda não consumiam alimentos sólidos.

A medida da dieta infantil será concluída dentro de duas semanas após a visita da linha de base (quando a criança tiver 2 meses de idade) e novamente dentro de 2 semanas após a visita pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: A medida de feedback sobre a intervenção será concluída no pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).
A percepção da família da aceitabilidade do programa foi relatada usando um questionário estabelecido componentes de avaliação do arcabouço teórico da aceitabilidade (TFA; Timm et al., 2022) com pequenas adaptações de redação para melhor se ajustar ao programa HEMI. A medida total incluiu três pontuações na subescala: atitude e eficácia afetivas, coerência e compreensão e carga percebida (Timm et al., 2022). Uma única questão geral de aceitabilidade também foi incluída. As pontuações foram dimensionadas para 100 com uma pontuação de 100 representando a maior aceitabilidade e 20 representando a menor aceitabilidade.
A medida de feedback sobre a intervenção será concluída no pós-tratamento (quando a criança tiver 9 meses de idade).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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