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Alimentazione sana per il mio bambino (HEMI)

28 dicembre 2022 aggiornato da: Cathy Stough, University of Cincinnati

Ridurre le disparità di salute attraverso un programma di alimentazione sana adattivo per i bambini svantaggiati in un programma di visite domiciliari

I bambini provenienti da ambienti svantaggiati e appartenenti a minoranze corrono un rischio maggiore di obesità e di scarsa alimentazione e risultati nutrizionali, ma mancano programmi di prevenzione dell'obesità adattati specificamente alle esigenze di questi bambini. L'attuale studio adotta un approccio di coinvolgimento della comunità allo sviluppo e all'erogazione di un programma di prevenzione dell'obesità adattato in modo adattivo fornito tramite visite domiciliari per mirare all'alimentazione e all'alimentazione dei bambini (Healthy Eating for My Infant; HEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cattive abitudini alimentari e il rischio di obesità iniziano nella prima infanzia. I bambini provenienti da ambienti svantaggiati e appartenenti a minoranze sperimentano tassi disparati di scarsi risultati nutrizionali e conseguenti disparità di salute legate all'obesità. Ogni bambino e la sua famiglia sperimentano una serie unica di fattori di rischio e ostacoli a un'alimentazione sana. Tuttavia, mancano programmi di prevenzione dell'obesità che siano culturalmente e contestualmente rilevanti per le famiglie svantaggiate e adattati in base alle esigenze delle singole famiglie. L'attuale studio svilupperà un programma di prevenzione dell'obesità, Healthy Eating for My Infant (HEMI), utilizzando un approccio di coinvolgimento della comunità che coinvolge i membri della comunità nello sviluppo e nella consegna del programma. HEMI si rivolge a un'alimentazione infantile sana attraverso sei sessioni mensili con bambini di 3-8 mesi. Il programma sarà fornito come supplemento a un programma di visite domiciliari già esistente basato sull'evidenza, Every Child Succeeds (ECS), al servizio delle famiglie con un reddito principalmente basso e di minoranze etniche/razziali.

Lo sviluppo di un programma di prevenzione dell'obesità adattivo ed efficace che soddisfi le esigenze dei bambini meno abbienti è fondamentale per affrontare le disparità di salute nell'alimentazione infantile e nell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cathleen Stough, PhD
  • Numero di telefono: 5135565589
  • Email: odarcc@uc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
          • Cathleen Stough, PhD
          • Numero di telefono: 513-556-5589
          • Email: odarcc@uc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie iscritte al programma Every Child Succeeds (ECS).
  • L'età infantile è <2 mesi al momento del reclutamento nello studio
  • Neonato nato a > 37 settimane di gestazione
  • L'età materna è > 18 anni
  • La madre è single
  • La madre parla correntemente inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una grave condizione medica che richiede un'alimentazione specializzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione sana per il mio intervento infantile
I partecipanti ei loro genitori parteciperanno a un intervento di sessione 6 mirato all'introduzione sana di alimenti complementari e all'alimentazione reattiva e ai comportamenti durante i pasti. Le sessioni di intervento si svolgeranno quando il bambino avrà 3, 4, 5, 6, 7 e 8 mesi di età.
Comportamentale: Mangiare sano per il mio bambino
L'intervento si rivolge alla risoluzione dei problemi per superare le barriere, alle prove comportamentali e alla pratica di comportamenti sani, promuovendo la prontezza al cambiamento, la definizione degli obiettivi, l'auto-monitoraggio e il monitoraggio comportamentale. Due moduli di trattamento standard saranno forniti a ciascuna famiglia da un interventista dello studio incentrato sui requisiti nutrizionali del bambino, sull'alimentazione reattiva e sui comportamenti durante i pasti. Saranno selezionati due moduli di trattamento aggiuntivi per affrontare le esigenze uniche articolate da ciascuna famiglia (ad esempio, insicurezza alimentare, alimentazione sana con un reddito limitato, alimentazione emotiva, coinvolgimento di altri caregiver, salute mentale materna). I moduli prenderanno in considerazione l'influenza della storia del trauma materno e della salute mentale sull'alimentazione e sul comportamento alimentare. L'intervento include anche due sessioni guidate da consulenti tra pari durante le quali le famiglie possono discutere l'attuazione delle raccomandazioni e degli ostacoli al cambiamento con un membro della loro comunità che può risolvere i problemi e sostenere il cambiamento.
Altri nomi:
  • EMI
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti e i loro genitori completeranno le visite di studio al basale e post-trattamento per valutare i risultati dello studio. Non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nel BMI infantile
Lasso di tempo: La misurazione delle differenze di gruppo nel BMI infantile sarà completata dopo il trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
Le famiglie che ricevono il programma saranno confrontate con i bambini delle famiglie di controllo che ricevono contenuti ECS standard solo per determinare quale gruppo ha una percentuale inferiore di bambini con BMI maggiore o uguale all'85° percentile.
La misurazione delle differenze di gruppo nel BMI infantile sarà completata dopo il trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nella dieta infantile
Lasso di tempo: La misurazione della dieta infantile sarà completata entro 2 settimane dalla visita di riferimento (quando il bambino ha 2 mesi di età) e di nuovo entro 2 settimane dalla visita post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
Le famiglie che ricevono il programma saranno confrontate con i bambini nelle famiglie di controllo che ricevono contenuti ECS standard solo per determinare quale gruppo ha una maggiore diversità e qualità della dieta infantile. La dieta sarà valutata tramite tre interviste casuali di richiamo dietetico condotte con le madri per telefono entro 2 settimane dalle date della visita di studio di riferimento e post-trattamento. Intervistatori addestrati, accecati dalle condizioni di studio dei partecipanti, impiegheranno il metodo automatizzato a passaggi multipli (AMPM) del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA), un approccio di intervista standardizzato. Il software Nutrition Data Systems for Research (NDSR) e il database degli alimenti saranno utilizzati per valutare l'apporto giornaliero totale di energia e macronutrienti, nonché le porzioni di gruppi alimentari consumate. La diversità della dieta sarà calcolata come la variazione del numero di gruppi di alimenti forniti tra le visite di base e post-trattamento. La qualità della dieta sarà valutata in base alla percentuale di chilocalorie da grassi e al numero di porzioni di frutta e verdura approvate.
La misurazione della dieta infantile sarà completata entro 2 settimane dalla visita di riferimento (quando il bambino ha 2 mesi di età) e di nuovo entro 2 settimane dalla visita post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
Feedback materno sull'intervento - Definito come adeguatezza del contenuto dell'intervento e tempistica della sessione, chiarezza delle informazioni, conoscenza delle raccomandazioni, disponibilità e se raccomanderebbero l'intervento ad altri.
Lasso di tempo: La misura del feedback sull'intervento sarà completata al post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
Gli operatori sanitari nella condizione di trattamento completeranno un sondaggio per valutare se i genitori hanno trovato l'intervento appropriato per il loro bambino, se le sessioni si sono svolte al momento giusto, se le informazioni sono state presentate in modo chiaro, se hanno saputo implementare le raccomandazioni, se l'intervento è stato utile, se erano soddisfatti dell'intervento e se lo avrebbero consigliato ad un amico/familiare/collega. Ogni attributo di soddisfazione sarà valutato su una scala Likert da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano opinioni più positive del programma. I genitori forniranno anche informazioni qualitative su quali informazioni aggiuntive dovrebbero essere incluse nell'intervento, quali informazioni non sono state utili, cosa dovrebbe essere cambiato dell'intervento e cosa dovrebbe rimanere lo stesso dell'intervento.
La misura del feedback sull'intervento sarà completata al post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0698

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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