- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04977947
Alimentazione sana per il mio bambino (HEMI)
Ridurre le disparità di salute attraverso un programma di alimentazione sana adattivo per i bambini svantaggiati in un programma di visite domiciliari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cattive abitudini alimentari e il rischio di obesità iniziano nella prima infanzia. I bambini provenienti da ambienti svantaggiati e appartenenti a minoranze sperimentano tassi disparati di scarsi risultati nutrizionali e conseguenti disparità di salute legate all'obesità. Ogni bambino e la sua famiglia sperimentano una serie unica di fattori di rischio e ostacoli a un'alimentazione sana. Tuttavia, mancano programmi di prevenzione dell'obesità che siano culturalmente e contestualmente rilevanti per le famiglie svantaggiate e adattati in base alle esigenze delle singole famiglie. L'attuale studio svilupperà un programma di prevenzione dell'obesità, Healthy Eating for My Infant (HEMI), utilizzando un approccio di coinvolgimento della comunità che coinvolge i membri della comunità nello sviluppo e nella consegna del programma. HEMI si rivolge a un'alimentazione infantile sana attraverso sei sessioni mensili con bambini di 3-8 mesi. Il programma sarà fornito come supplemento a un programma di visite domiciliari già esistente basato sull'evidenza, Every Child Succeeds (ECS), al servizio delle famiglie con un reddito principalmente basso e di minoranze etniche/razziali.
Lo sviluppo di un programma di prevenzione dell'obesità adattivo ed efficace che soddisfi le esigenze dei bambini meno abbienti è fondamentale per affrontare le disparità di salute nell'alimentazione infantile e nell'obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie iscritte al programma Every Child Succeeds (ECS).
- L'età infantile è <2 mesi al momento del reclutamento nello studio
- Neonato nato a > 37 settimane di gestazione
- L'età materna è > 18 anni
- La madre è single
- La madre parla correntemente inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una grave condizione medica che richiede un'alimentazione specializzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione sana per il mio intervento infantile
I partecipanti ei loro genitori parteciperanno a un intervento di sessione 6 mirato all'introduzione sana di alimenti complementari e all'alimentazione reattiva e ai comportamenti durante i pasti.
Le sessioni di intervento si svolgeranno quando il bambino avrà 3, 4, 5, 6, 7 e 8 mesi di età.
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L'intervento si rivolge alla risoluzione dei problemi per superare le barriere, alle prove comportamentali e alla pratica di comportamenti sani, promuovendo la prontezza al cambiamento, la definizione degli obiettivi, l'auto-monitoraggio e il monitoraggio comportamentale.
Due moduli di trattamento standard saranno forniti a ciascuna famiglia da un interventista dello studio incentrato sui requisiti nutrizionali del bambino, sull'alimentazione reattiva e sui comportamenti durante i pasti.
Saranno selezionati due moduli di trattamento aggiuntivi per affrontare le esigenze uniche articolate da ciascuna famiglia (ad esempio, insicurezza alimentare, alimentazione sana con un reddito limitato, alimentazione emotiva, coinvolgimento di altri caregiver, salute mentale materna).
I moduli prenderanno in considerazione l'influenza della storia del trauma materno e della salute mentale sull'alimentazione e sul comportamento alimentare.
L'intervento include anche due sessioni guidate da consulenti tra pari durante le quali le famiglie possono discutere l'attuazione delle raccomandazioni e degli ostacoli al cambiamento con un membro della loro comunità che può risolvere i problemi e sostenere il cambiamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti e i loro genitori completeranno le visite di studio al basale e post-trattamento per valutare i risultati dello studio.
Non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di gruppo nell'IMC infantile
Lasso di tempo: La misura delle differenze di gruppo nell'IMC infantile sarà completata al post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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Le famiglie che riceveranno il programma verranno confrontate con i bambini in controllo delle famiglie che ricevono contenuti ECS standard solo per determinare quale gruppo ha una percentuale inferiore di bambini con indice di massa corporea maggiore o uguale all'85 ° percentile. Le antropometriche sono state misurate in triplicele utilizzando una scala calibrata per bambini Digital Digital e Board di lunghezza del bambino portatile. I bambini sono stati pesati in un pannolino pulito senza vestiti al 1 grammo più vicino. Tutte le misurazioni della lunghezza sono state eseguite da due membri del team. L'IMC infantile standardizzato per età e sesso è stato calcolato dagli standard di crescita dell'OMS 2005 per ottenere il percentile di BMI. I percentili sotto il 5 ° percentile sono considerati sottopeso, i percentili tra il 5 °-85 ° percentile sono considerati un peso sano, i percentili 85 °-95 ° percentile sono considerati in sovrappeso e i percentili pari o superiori al 95 ° percentile sono considerati obesità. |
La misura delle differenze di gruppo nell'IMC infantile sarà completata al post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di gruppo nella qualità della dieta infantile
Lasso di tempo: La misura della dieta infantile sarà completata entro 2 settimane dalla visita di base (quando il bambino ha 2 mesi di età) e di nuovo entro 2 settimane dalla visita post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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La dieta sarà valutata tramite tre interviste a richiamo dietetico casuali condotte con le madri per telefono. Gli intervistatori addestrati, accecati alle condizioni di studio dei partecipanti, impiegheranno il metodo automatizzato per il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (AMPM), un approccio di intervista standardizzato. Sono state calcolate le differenze tra il gruppo di controllo e l'intervento sulla qualità della dieta (indice di alimentazione sana; HEI) al post-trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore qualità della dieta. Nota a piè di pagina: gli esiti di studio originariamente proposti includevano l'esame dei cambiamenti pre-post nella dieta da parte del gruppo di trattamento (ad esempio, gruppi alimentari) ma questa analisi non era possibile perché ai bambini di base avevano 2 mesi di età e non ancora consumavano alimenti solidi. |
La misura della dieta infantile sarà completata entro 2 settimane dalla visita di base (quando il bambino ha 2 mesi di età) e di nuovo entro 2 settimane dalla visita post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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Differenze di gruppo nella diversità della dieta infantile
Lasso di tempo: La misura della dieta infantile sarà completata entro 2 settimane dalla visita di base (quando il bambino ha 2 mesi di età) e di nuovo entro 2 settimane dalla visita post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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La dieta sarà valutata tramite tre interviste di richiamo dietetico casuali condotte con le madri per telefono entro 2 settimane dalla linea di studio di studio di base e post-trattamento. Gli intervistatori addestrati, accecati alle condizioni di studio dei partecipanti, impiegheranno il metodo automatizzato per il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (AMPM), un approccio di intervista standardizzato. Sono state calcolate le differenze tra il gruppo di controllo e l'intervento sulla diversità della dieta (diversità dietetica minima) durante il post-trattamento. L'adeguata MDD è definita come consumando un alimento da 4 o più di sette gruppi alimentari in qualsiasi importo durante le 24 ore precedenti (possibile intervallo di punteggio 0-7). Nota a piè di pagina: gli esiti di studio originariamente proposti includevano l'esame dei cambiamenti pre-post nella dieta da parte del gruppo di trattamento (ad esempio, gruppi alimentari) ma questa analisi non era possibile perché ai bambini di base avevano 2 mesi di età e non ancora consumavano alimenti solidi. |
La misura della dieta infantile sarà completata entro 2 settimane dalla visita di base (quando il bambino ha 2 mesi di età) e di nuovo entro 2 settimane dalla visita post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: La misura del feedback sull'intervento sarà completata al post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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La percezione familiare dell'accettabilità del programma è stata segnalata utilizzando un questionario consolidato che valuta i componenti del quadro teorico dell'accettabilità (TFA; Timm et al., 2022) con adattamenti di formulazione minori per adattarsi meglio al programma Hemi.
La misura totale includeva 3 punteggi di sottoscala: atteggiamento affettivo ed efficacia, coerenza e comprensione e un onere percepito (Timm et al., 2022).
È stata anche inclusa una singola domanda di accettabilità complessiva.
I punteggi sono stati ridimensionati a 100 con un punteggio di 100 che rappresentano la massima accettabilità e 20 che rappresentano la più bassa accettabilità.
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La misura del feedback sull'intervento sarà completata al post-trattamento (quando il bambino ha 9 mesi di età).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0698
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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