Alimentación saludable para mi bebé (HEMI)
Reducción de las disparidades de salud a través de un programa adaptativo de alimentación saludable para bebés desatendidos en un programa de visitas domiciliarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los malos hábitos dietéticos y el riesgo de obesidad comienzan temprano en la infancia. Los bebés de entornos marginados y minoritarios experimentan tasas dispares de resultados nutricionales deficientes y disparidades de salud posteriores relacionadas con la obesidad. Cada bebé y su familia experimentan un conjunto único de factores de riesgo y barreras para una alimentación saludable. Sin embargo, faltan programas de prevención de la obesidad que sean cultural y contextualmente relevantes para las familias desatendidas y adaptados en función de las necesidades de las familias individuales. El estudio actual desarrollará un programa de prevención de la obesidad, Alimentación saludable para mi bebé (HEMI), utilizando un enfoque de participación comunitaria que involucre a los miembros de la comunidad en el desarrollo y la ejecución del programa. HEMI se enfoca en la alimentación infantil saludable a través de seis sesiones mensuales con bebés de 3 a 8 meses de edad. El programa se entregará como complemento de un programa de visitas domiciliarias basado en evidencia ya existente, Every Child Succeeds (ECS), que atiende a familias con antecedentes principalmente de bajos ingresos y minorías étnicas/raciales.
El desarrollo de un programa de prevención de la obesidad adaptativo y efectivo que satisfaga las necesidades de los bebés desatendidos es fundamental para abordar las disparidades de salud en la alimentación infantil y la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias inscritas en el programa Every Child Succeeds (ECS)
- La edad del lactante es < 2 meses en el momento del reclutamiento del estudio
- Recién nacido > 37 semanas de gestación
- La edad materna es > 18 años
- la madre es soltera
- La madre habla inglés o español con fluidez.
Criterio de exclusión:
- El bebé tiene una condición médica importante que requiere alimentación especializada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación saludable para mi bebé Intervención
Los participantes y sus padres participarán en una intervención de 6 sesiones dirigida a la introducción saludable de alimentos complementarios y comportamientos receptivos de alimentación y hora de comer.
Las sesiones de intervención ocurrirán cuando el bebé tenga 3, 4, 5, 6, 7 y 8 meses de edad.
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La intervención se enfoca en la resolución de problemas para superar las barreras, el ensayo conductual y la práctica de comportamientos saludables, promoviendo la preparación para el cambio, el establecimiento de metas, el autocontrol y el seguimiento del comportamiento.
Un intervencionista del estudio proporcionará a cada familia dos módulos de tratamiento estándar que se centrarán en los requisitos nutricionales infantiles, la alimentación receptiva y los comportamientos a la hora de comer.
Se seleccionarán dos módulos de tratamiento adicionales para abordar las necesidades únicas articuladas por cada familia (p. ej., inseguridad alimentaria, alimentación saludable con ingresos limitados, alimentación emocional, participación de otros cuidadores, salud mental materna).
Los módulos considerarán la influencia del historial de trauma materno y la salud mental en la alimentación y el comportamiento alimentario.
La intervención también incluye dos sesiones dirigidas por pares consejeros durante las cuales las familias pueden discutir la implementación de recomendaciones y barreras para el cambio con un miembro de su comunidad que puede resolver problemas y apoyar el cambio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes y sus padres completarán visitas de estudio iniciales y posteriores al tratamiento para evaluar los resultados del estudio.
No recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias grupales en el IMC infantil
Periodo de tiempo: La medida de las diferencias grupales en el IMC infantil se completará en el tratamiento posterior (cuando el niño mide los 9 meses de edad).
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Las familias que reciban el programa se compararán con los bebés en las familias de control que reciben contenido de ECS estándar solo para determinar qué grupo tiene una proporción más baja de bebés con índice de masa corporal mayor o igual al percentil 85. La antropometría se midió por triplicado utilizando una escala móvil de bebé digital móvil calibrada y una placa de longitud portátil de longitudes portátiles. Los bebés se pesaron en un pañal limpio sin ropa al 1 gramo más cercano. Todas las mediciones de longitud fueron realizadas por dos miembros del equipo. El IMC infantil estandarizado para la edad y el sexo se calculó a partir de los estándares de crecimiento de la OMS 2005 para obtener el percentil de IMC. Los percentiles bajo el percentil quinto se consideran bajo peso, los percentiles entre el percentil 5to y 85 se consideran peso saludable, los percentiles 85 ° a 95 percentil se consideran sobrepeso y los percentiles iguales o mayores que el percentil 95 se consideran obesidad. |
La medida de las diferencias grupales en el IMC infantil se completará en el tratamiento posterior (cuando el niño mide los 9 meses de edad).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias grupales en la calidad de la dieta infantil
Periodo de tiempo: La medida de la dieta infantil se completará dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de línea de base (cuando el niño tenga 2 meses de edad) y nuevamente dentro de las 2 semanas posteriores a la visita posterior al tratamiento (cuando el niño tiene 9 meses de edad).
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La dieta se evaluará a través de tres entrevistas de retiro dietéticas aleatorias realizadas con madres por teléfono. Los entrevistadores capacitados, cegados a la condición de estudio de los participantes, emplearán el método automatizado de paso múltiple (AMPM) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), un enfoque de entrevista estandarizado. Se calcularon las diferencias entre el grupo de control e intervención en la calidad de la dieta (índice de alimentación saludable; HEI) en el postratamiento. Los puntajes varían de 0 a 100 con puntajes más altos que representan una mayor calidad de la dieta. Nota al pie: los resultados del estudio propuestos originalmente incluyeron el examen de los cambios previos al post en la dieta por grupo de tratamiento (por ejemplo, grupos de alimentos), pero este análisis no fue posible porque al inicio de los bebés tenían 2 meses de edad y aún no consumían alimentos sólidos. |
La medida de la dieta infantil se completará dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de línea de base (cuando el niño tenga 2 meses de edad) y nuevamente dentro de las 2 semanas posteriores a la visita posterior al tratamiento (cuando el niño tiene 9 meses de edad).
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Diferencias grupales en la diversidad de la dieta infantil
Periodo de tiempo: La medida de la dieta infantil se completará dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de línea de base (cuando el niño tenga 2 meses de edad) y nuevamente dentro de las 2 semanas posteriores a la visita posterior al tratamiento (cuando el niño tiene 9 meses de edad).
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La dieta se evaluará a través de tres entrevistas de recuperación dietética aleatoria realizadas con madres por teléfono dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base y las fechas de la visita de estudio posterior al tratamiento. Los entrevistadores capacitados, cegados a la condición de estudio de los participantes, emplearán el método automatizado de paso múltiple (AMPM) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), un enfoque de entrevista estandarizado. Se calcularon las diferencias entre el grupo de control e intervención sobre la diversidad de la dieta (diversidad mínima de dieta) en el posterior tratamiento. El MDD adecuado se define como consumir un alimento de 4 o más de siete grupos de alimentos en cualquier cantidad durante las 24 horas anteriores (rango de puntaje posible 0-7). Nota al pie: los resultados del estudio propuestos originalmente incluyeron el examen de los cambios previos al post en la dieta por grupo de tratamiento (por ejemplo, grupos de alimentos), pero este análisis no fue posible porque al inicio de los bebés tenían 2 meses de edad y aún no consumían alimentos sólidos. |
La medida de la dieta infantil se completará dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de línea de base (cuando el niño tenga 2 meses de edad) y nuevamente dentro de las 2 semanas posteriores a la visita posterior al tratamiento (cuando el niño tiene 9 meses de edad).
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: La medida de la retroalimentación sobre la intervención se completará en el tratamiento posterior (cuando el niño tenga 9 meses de edad).
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La percepción familiar de la aceptabilidad del programa se informó utilizando un cuestionario establecido que evalúa los componentes del marco teórico de aceptabilidad (TFA; Timm et al., 2022) con adaptaciones de redacción menores para adaptarse mejor al programa HEMI.
La medida total incluyó 3 puntajes de subescala: actitud y efectividad afectiva, coherencia y comprensión, y carga percibida (Timm et al., 2022).
También se incluyó una sola pregunta de aceptabilidad general.
Los puntajes se escalaron a 100 con una puntuación de 100 que representa la mayor aceptabilidad y 20 representan la aceptabilidad más baja.
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La medida de la retroalimentación sobre la intervención se completará en el tratamiento posterior (cuando el niño tenga 9 meses de edad).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0698
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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