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Manger sainement pour mon bébé (HEMI)

27 février 2025 mis à jour par: Cathy Stough, University of Cincinnati

Réduire les disparités en matière de santé grâce à un programme adaptatif d'alimentation saine pour les nourrissons mal desservis dans le cadre d'un programme de visites à domicile

Les nourrissons issus de milieux mal desservis et minoritaires courent un risque accru d'obésité et de mauvais résultats en matière d'alimentation et de nutrition, mais les programmes de prévention de l'obésité adaptés spécifiquement aux besoins de ces nourrissons font défaut. L'étude actuelle adopte une approche communautaire pour le développement et la prestation d'un programme de prévention de l'obésité adapté de manière adaptative et dispensé par le biais de visites à domicile pour cibler l'alimentation et l'alimentation des nourrissons (Healthy Eating for My Infant; HEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les mauvaises habitudes alimentaires et le risque d'obésité commencent tôt dans la petite enfance. Les nourrissons issus de milieux mal desservis et minoritaires connaissent des taux disparates de mauvais résultats nutritionnels et des disparités de santé subséquentes liées à l'obésité. Chaque nourrisson et sa famille sont confrontés à un ensemble unique de facteurs de risque et d'obstacles à une alimentation saine. Cependant, les programmes de prévention de l'obésité qui sont culturellement et contextuellement pertinents pour les familles mal desservies et adaptés en fonction des besoins de chaque famille font défaut. L'étude actuelle développera un programme de prévention de l'obésité, Healthy Eating for My Infant (HEMI), en utilisant une approche communautaire impliquant les membres de la communauté dans le développement et la prestation du programme. HEMI cible l'alimentation saine des nourrissons par le biais de sessions de six mois avec des nourrissons de 3 à 8 mois. Le programme sera offert en complément d'un programme de visites à domicile fondé sur des données probantes déjà existant, Every Child Succeeds (ECS), au service des familles à faible revenu et issues de minorités ethniques/raciales.

Le développement d'un programme de prévention de l'obésité adaptatif et efficace répondant aux besoins des nourrissons mal desservis est essentiel pour lutter contre les disparités en matière de santé dans l'alimentation et l'obésité infantiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Familles inscrites au programme Every Child Succeeds (ECS)
  • L'âge du nourrisson est < 2 mois au moment du recrutement de l'étude
  • Nourrisson né à > 37 semaines de gestation
  • L'âge maternel est > 18 ans
  • La mère est célibataire
  • La mère parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Le nourrisson a une condition médicale majeure qui nécessite une alimentation spécialisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manger sainement pour mon intervention infantile
Les participants et leurs parents participeront à une intervention de 6 séances ciblant l'introduction saine d'aliments complémentaires et des comportements d'alimentation et de repas réactifs. Les séances d'intervention auront lieu lorsque le nourrisson aura 3, 4, 5, 6, 7 et 8 mois.
L'intervention cible la résolution de problèmes pour surmonter les obstacles, la répétition comportementale et la pratique de comportements sains, la promotion de la volonté de changement, l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance et le suivi comportemental. Deux modules de traitement standard seront fournis à chaque famille par un intervenant de l'étude se concentrant sur les besoins nutritionnels du nourrisson, l'alimentation réactive et les comportements au moment des repas. Deux modules de traitement supplémentaires seront sélectionnés pour répondre aux besoins uniques exprimés par chaque famille (par exemple, insécurité alimentaire, manger sainement avec un revenu limité, alimentation émotionnelle, engager d'autres soignants, santé mentale maternelle). Les modules examineront l'influence des antécédents de traumatisme maternel et de la santé mentale sur l'alimentation et le comportement alimentaire. L'intervention comprend également deux séances dirigées par des pairs-conseillers au cours desquelles les familles peuvent discuter de la mise en œuvre des recommandations et des obstacles au changement avec un membre de leur communauté qui peut résoudre les problèmes et soutenir le changement.
Autres noms:
  • HÉMI
Aucune intervention: Contrôle
Les participants et leurs parents effectueront des visites d'étude de base et post-traitement pour évaluer les résultats de l'étude. Ils ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de groupe dans l'IMC infantile
Délai: La mesure des différences de groupe dans l'IMC infantile sera achevée au post-traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).

Les familles qui reçoivent le programme seront comparées aux nourrissons des familles témoins qui reçoivent un contenu ECS standard uniquement pour déterminer quel groupe a une proportion plus faible de nourrissons avec un indice de masse corporelle supérieur ou égal au 85e centile.

L'anthropométrie a été mesurée en triple à l'aide d'une échelle de bébé SECA numérique mobile calibrée et d'une carte de longueur de nourrisson portable. Les nourrissons ont été pesés dans une couche propre sans vêtements au 1 gramme le plus proche. Toutes les mesures de longueur ont été effectuées par deux membres de l'équipe.

L'IMC infantile normalisé pour l'âge et le sexe a été calculé à partir des normes de croissance de l'OMS 2005 pour obtenir un centile d'IMC. Les centiles dans le 5e centile sont considérés comme un insuffisance pondérale, les centiles entre le 5e et le 85e centile sont considérés comme un poids sain, les centiles 85e au 95e centile sont considérés comme en surpoids et des centiles égaux ou supérieurs au 95e centile sont considérés comme l'obésité.

La mesure des différences de groupe dans l'IMC infantile sera achevée au post-traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de groupe dans la qualité du régime alimentaire
Délai: La mesure du régime alimentaire du nourrisson sera terminée dans les 2 semaines suivant la visite de base (lorsque l'enfant a 2 mois) et à nouveau dans les 2 semaines suivant la visite après le traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).

Le régime alimentaire sera évalué via trois entretiens aléatoires de rappel alimentaire réalisés avec les mères par téléphone. Les enquêteurs qualifiés, aveugles à la condition d'étude des participants, emploieront la méthode automatisée du ministère de l'Agriculture des États-Unis (USDA), une approche d'entrevue standardisée. Les différences entre le groupe de contrôle et d'intervention sur la qualité de l'alimentation (indice alimentaire sain; HEI) au post-traitement ont été calculées. Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés représentant une plus grande qualité de régime.

Note de bas de page: Les résultats de l'étude proposés à l'origine comprenaient l'examen des changements pré-post dans le régime alimentaire par le groupe de traitement (par exemple, les groupes alimentaires), mais cette analyse n'était pas possible car, au départ, les nourrissons avaient 2 mois et ne consommaient pas encore d'aliments solides.

La mesure du régime alimentaire du nourrisson sera terminée dans les 2 semaines suivant la visite de base (lorsque l'enfant a 2 mois) et à nouveau dans les 2 semaines suivant la visite après le traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).
Différences de groupe dans la diversité du régime alimentaire
Délai: La mesure du régime alimentaire du nourrisson sera terminée dans les 2 semaines suivant la visite de base (lorsque l'enfant a 2 mois) et à nouveau dans les 2 semaines suivant la visite après le traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).

Le régime alimentaire sera évalué via trois entretiens aléatoires de rappel alimentaire réalisés avec les mères par téléphone dans les 2 semaines suivant les dates de visite de l'étude de base et post-traitement. Les enquêteurs qualifiés, aveugles à la condition d'étude des participants, emploieront la méthode automatisée du ministère de l'Agriculture des États-Unis (USDA), une approche d'entrevue standardisée. Les différences entre le groupe de contrôle et d'intervention sur la diversité du régime alimentaire (diversité du régime minimum) au post-traitement ont été calculées. Le MDD adéquat est défini comme la consommation d'un aliment de 4 ou plus de sept groupes alimentaires en toute quantité pendant les 24 heures précédentes (plage de score possible 0 à 7).

Note de bas de page: Les résultats de l'étude proposés à l'origine comprenaient l'examen des changements pré-post dans le régime alimentaire par le groupe de traitement (par exemple, les groupes alimentaires), mais cette analyse n'était pas possible car, au départ, les nourrissons avaient 2 mois et ne consommaient pas encore d'aliments solides.

La mesure du régime alimentaire du nourrisson sera terminée dans les 2 semaines suivant la visite de base (lorsque l'enfant a 2 mois) et à nouveau dans les 2 semaines suivant la visite après le traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).
Acceptabilité du traitement
Délai: La mesure des commentaires sur l'intervention sera achevée au post-traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).
La perception familiale de l'acceptabilité du programme a été signalée en utilisant un questionnaire établi évaluant les composants du cadre théorique de l'acceptabilité (TFA; Timm et al., 2022) avec des adaptations de libellé mineures pour mieux adapter le programme Hemi. La mesure totale comprenait 3 scores de sous-échelle: l'attitude et l'efficacité affectives, la cohérence et la compréhension et le fardeau perçu (Timm et al., 2022). Une seule question d'acceptabilité globale a également été incluse. Les scores ont été mis à l'échelle à 100 avec un score de 100 représentant l'acceptabilité la plus élevée et 20 représentant l'acceptabilité la plus faible.
La mesure des commentaires sur l'intervention sera achevée au post-traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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