- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04977947
Manger sainement pour mon bébé (HEMI)
Réduire les disparités en matière de santé grâce à un programme adaptatif d'alimentation saine pour les nourrissons mal desservis dans le cadre d'un programme de visites à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mauvaises habitudes alimentaires et le risque d'obésité commencent tôt dans la petite enfance. Les nourrissons issus de milieux mal desservis et minoritaires connaissent des taux disparates de mauvais résultats nutritionnels et des disparités de santé subséquentes liées à l'obésité. Chaque nourrisson et sa famille sont confrontés à un ensemble unique de facteurs de risque et d'obstacles à une alimentation saine. Cependant, les programmes de prévention de l'obésité qui sont culturellement et contextuellement pertinents pour les familles mal desservies et adaptés en fonction des besoins de chaque famille font défaut. L'étude actuelle développera un programme de prévention de l'obésité, Healthy Eating for My Infant (HEMI), en utilisant une approche communautaire impliquant les membres de la communauté dans le développement et la prestation du programme. HEMI cible l'alimentation saine des nourrissons par le biais de sessions de six mois avec des nourrissons de 3 à 8 mois. Le programme sera offert en complément d'un programme de visites à domicile fondé sur des données probantes déjà existant, Every Child Succeeds (ECS), au service des familles à faible revenu et issues de minorités ethniques/raciales.
Le développement d'un programme de prévention de l'obésité adaptatif et efficace répondant aux besoins des nourrissons mal desservis est essentiel pour lutter contre les disparités en matière de santé dans l'alimentation et l'obésité infantiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Familles inscrites au programme Every Child Succeeds (ECS)
- L'âge du nourrisson est < 2 mois au moment du recrutement de l'étude
- Nourrisson né à > 37 semaines de gestation
- L'âge maternel est > 18 ans
- La mère est célibataire
- La mère parle couramment l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson a une condition médicale majeure qui nécessite une alimentation spécialisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manger sainement pour mon intervention infantile
Les participants et leurs parents participeront à une intervention de 6 séances ciblant l'introduction saine d'aliments complémentaires et des comportements d'alimentation et de repas réactifs.
Les séances d'intervention auront lieu lorsque le nourrisson aura 3, 4, 5, 6, 7 et 8 mois.
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L'intervention cible la résolution de problèmes pour surmonter les obstacles, la répétition comportementale et la pratique de comportements sains, la promotion de la volonté de changement, l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance et le suivi comportemental.
Deux modules de traitement standard seront fournis à chaque famille par un intervenant de l'étude se concentrant sur les besoins nutritionnels du nourrisson, l'alimentation réactive et les comportements au moment des repas.
Deux modules de traitement supplémentaires seront sélectionnés pour répondre aux besoins uniques exprimés par chaque famille (par exemple, insécurité alimentaire, manger sainement avec un revenu limité, alimentation émotionnelle, engager d'autres soignants, santé mentale maternelle).
Les modules examineront l'influence des antécédents de traumatisme maternel et de la santé mentale sur l'alimentation et le comportement alimentaire.
L'intervention comprend également deux séances dirigées par des pairs-conseillers au cours desquelles les familles peuvent discuter de la mise en œuvre des recommandations et des obstacles au changement avec un membre de leur communauté qui peut résoudre les problèmes et soutenir le changement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants et leurs parents effectueront des visites d'étude de base et post-traitement pour évaluer les résultats de l'étude.
Ils ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de groupe dans l'IMC infantile
Délai: La mesure des différences de groupe dans l'IMC infantile sera achevée au post-traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).
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Les familles qui reçoivent le programme seront comparées aux nourrissons des familles témoins qui reçoivent un contenu ECS standard uniquement pour déterminer quel groupe a une proportion plus faible de nourrissons avec un indice de masse corporelle supérieur ou égal au 85e centile. L'anthropométrie a été mesurée en triple à l'aide d'une échelle de bébé SECA numérique mobile calibrée et d'une carte de longueur de nourrisson portable. Les nourrissons ont été pesés dans une couche propre sans vêtements au 1 gramme le plus proche. Toutes les mesures de longueur ont été effectuées par deux membres de l'équipe. L'IMC infantile normalisé pour l'âge et le sexe a été calculé à partir des normes de croissance de l'OMS 2005 pour obtenir un centile d'IMC. Les centiles dans le 5e centile sont considérés comme un insuffisance pondérale, les centiles entre le 5e et le 85e centile sont considérés comme un poids sain, les centiles 85e au 95e centile sont considérés comme en surpoids et des centiles égaux ou supérieurs au 95e centile sont considérés comme l'obésité. |
La mesure des différences de groupe dans l'IMC infantile sera achevée au post-traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de groupe dans la qualité du régime alimentaire
Délai: La mesure du régime alimentaire du nourrisson sera terminée dans les 2 semaines suivant la visite de base (lorsque l'enfant a 2 mois) et à nouveau dans les 2 semaines suivant la visite après le traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).
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Le régime alimentaire sera évalué via trois entretiens aléatoires de rappel alimentaire réalisés avec les mères par téléphone. Les enquêteurs qualifiés, aveugles à la condition d'étude des participants, emploieront la méthode automatisée du ministère de l'Agriculture des États-Unis (USDA), une approche d'entrevue standardisée. Les différences entre le groupe de contrôle et d'intervention sur la qualité de l'alimentation (indice alimentaire sain; HEI) au post-traitement ont été calculées. Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés représentant une plus grande qualité de régime. Note de bas de page: Les résultats de l'étude proposés à l'origine comprenaient l'examen des changements pré-post dans le régime alimentaire par le groupe de traitement (par exemple, les groupes alimentaires), mais cette analyse n'était pas possible car, au départ, les nourrissons avaient 2 mois et ne consommaient pas encore d'aliments solides. |
La mesure du régime alimentaire du nourrisson sera terminée dans les 2 semaines suivant la visite de base (lorsque l'enfant a 2 mois) et à nouveau dans les 2 semaines suivant la visite après le traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).
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Différences de groupe dans la diversité du régime alimentaire
Délai: La mesure du régime alimentaire du nourrisson sera terminée dans les 2 semaines suivant la visite de base (lorsque l'enfant a 2 mois) et à nouveau dans les 2 semaines suivant la visite après le traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).
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Le régime alimentaire sera évalué via trois entretiens aléatoires de rappel alimentaire réalisés avec les mères par téléphone dans les 2 semaines suivant les dates de visite de l'étude de base et post-traitement. Les enquêteurs qualifiés, aveugles à la condition d'étude des participants, emploieront la méthode automatisée du ministère de l'Agriculture des États-Unis (USDA), une approche d'entrevue standardisée. Les différences entre le groupe de contrôle et d'intervention sur la diversité du régime alimentaire (diversité du régime minimum) au post-traitement ont été calculées. Le MDD adéquat est défini comme la consommation d'un aliment de 4 ou plus de sept groupes alimentaires en toute quantité pendant les 24 heures précédentes (plage de score possible 0 à 7). Note de bas de page: Les résultats de l'étude proposés à l'origine comprenaient l'examen des changements pré-post dans le régime alimentaire par le groupe de traitement (par exemple, les groupes alimentaires), mais cette analyse n'était pas possible car, au départ, les nourrissons avaient 2 mois et ne consommaient pas encore d'aliments solides. |
La mesure du régime alimentaire du nourrisson sera terminée dans les 2 semaines suivant la visite de base (lorsque l'enfant a 2 mois) et à nouveau dans les 2 semaines suivant la visite après le traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).
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Acceptabilité du traitement
Délai: La mesure des commentaires sur l'intervention sera achevée au post-traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).
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La perception familiale de l'acceptabilité du programme a été signalée en utilisant un questionnaire établi évaluant les composants du cadre théorique de l'acceptabilité (TFA; Timm et al., 2022) avec des adaptations de libellé mineures pour mieux adapter le programme Hemi.
La mesure totale comprenait 3 scores de sous-échelle: l'attitude et l'efficacité affectives, la cohérence et la compréhension et le fardeau perçu (Timm et al., 2022).
Une seule question d'acceptabilité globale a également été incluse.
Les scores ont été mis à l'échelle à 100 avec un score de 100 représentant l'acceptabilité la plus élevée et 20 représentant l'acceptabilité la plus faible.
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La mesure des commentaires sur l'intervention sera achevée au post-traitement (lorsque l'enfant a 9 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathleen Stough, PhD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0698
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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