两级 Simplify® 颈椎人工椎间盘的批准后研究方案
2025年12月16日 更新者：NuVasive
本研究旨在证明 Simplify® 颈椎人工椎间盘（“Simplify Disc”）在参加非随机两级 Simplify Disc 研究性器械豁免 (IDE) 研究的受试者中的 5 年长期安全性和有效性。
这项研究是在 IDE G150206 下进行的
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
291
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
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Santa Monica、California、美国、90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国、80229
- Spine Education and Research Foundation
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Connecticut Orthopaedic Specialists
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Kennedy-White orthopedic Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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New York
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Lockport、New York、美国、14094
- Buffalo Spine Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
- Oregon Neurosurgery
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Texas
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Addison、Texas、美国、75001
- Texas Spine Consultants
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston、Virginia、美国、20191
- Virginia Spine Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括参加 IDE 研究 G150206 的受试者。
这将包括来自两级 Simplify Disc IDE 研究的十六 (16) 个地点的多达 170 名符合研究注册条件且同意长期随访的受试者。
此外，来自十七 (17) 个站点的两级 Simplify Disc IDE 研究的多达 17 个培训对象将被招募。
描述
纳入标准：
- 参加两级 Simplify Disc IDE 研究的所有受试者都被考虑用于此长期后续研究。
排除标准：
- 在 IDE 研究期间未植入 Simplify Disc 的受试者
- 在 IDE 研究期间在指标水平进行过二次手术干预的受试者
- 退出或撤回同意参加 IDE 研究的受试者
- 不同意参加长期随访批准后研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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简化光盘
在 IDE G150206 期间使用 Simplify Cervical 人工椎间盘在两个连续水平治疗的 IDE 受试者的扩展随访
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Simplify Disc 是一种颈椎人工椎间盘，由聚醚醚酮 (PEEK) 端板和可移动的氧化锆增韧氧化铝陶瓷芯制成。
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历史控制 - 前颈椎切除术和融合（ACDF）
这项研究使用了非连通的历史控制，并具有有关平行组设计的主题级数据。
历史对照组是由先前完成的两个级宫颈椎间盘试验的随机ACDF组形成的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床复合成功
大体时间：在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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简化光盘的个人成功定义如下：
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在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难指数（DHI量表）
大体时间：在IDE（NCT03123549的开始日期为4/1/17）中收集了24个月的数据。此PAS（开始日期为8/1/21）遵循同一患者队列的术后60个月。
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在60个月时，简化椎间盘受试者的吞咽困难障碍指数得分。 更高的分数表明结果不太理想。 它得分为0-100。 在历史ACDF对照组的DHI上未收集数据。 仅报告简化的光盘受试者。 这是在研究设计中预先指定的。 |
在IDE（NCT03123549的开始日期为4/1/17）中收集了24个月的数据。此PAS（开始日期为8/1/21）遵循同一患者队列的术后60个月。
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平均圆盘高度变化（高指数水平）
大体时间：在IDE（NCT03123549的开始日期为4/1/17）中收集了24个月的数据。此PAS（开始日期为8/1/21）遵循同一患者队列的术后60个月。
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将60个月的平均圆盘高度（高指数水平）与IDE研究中的基线测量进行了比较，并计算了变化。 测量由独立的核心实验室评分。 平均圆盘高度计算为前后圆盘高度的简单平均值。 在历史ACDF对照组中未收集数据的平均光盘高度。 仅报告简化的光盘受试者。 这是在研究设计中预先指定的。 |
在IDE（NCT03123549的开始日期为4/1/17）中收集了24个月的数据。此PAS（开始日期为8/1/21）遵循同一患者队列的术后60个月。
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平均圆盘高度变化（较低指数水平）
大体时间：在IDE（NCT03123549的开始日期为4/1/17）中收集了24个月的数据。此PAS（开始日期为8/1/21）遵循同一患者队列的术后60个月。
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将60个月时的平均圆盘高度（较低指数水平）与IDE研究中的基线测量进行了比较，并计算了变化。 测量由独立的核心实验室评分。 平均圆盘高度计算为前后圆盘高度的简单平均值。 在历史ACDF对照组中未收集数据的平均光盘高度。 仅报告简化的光盘受试者。 这是在研究设计中预先指定的。 |
在IDE（NCT03123549的开始日期为4/1/17）中收集了24个月的数据。此PAS（开始日期为8/1/21）遵循同一患者队列的术后60个月。
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邻近水平恶化 - 上级邻近水平
大体时间：在IDE（NCT03123549的开始日期为4/1/17）中收集了24个月的数据。此PAS（开始日期为8/1/21）遵循同一患者队列的术后60个月。
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结果报告了基于X射线图像高于指数级别的相邻水平椎间盘变性（ALDD）的受试者的数量和百分比。 堕胎被评分为无（没有变化的变化），可疑的（最小的骨质变化），最小（确定的骨质植物学作用，椎骨前部的一定硬化症），中等（明显的骨质植物学和骨质骨化片），或者是严重的垂体（骨质较轻），或者是严重的（大型骨骼）的骨骼，均具有大量的垂体（scypers scally scaper）。盘子，磁盘空间的明显狭窄）。 评估是由独立的核心实验室进行的。 在历史ACDF对照组的相邻水平恶化上未收集数据。 仅报告简化的光盘受试者。 这是在研究设计中预先指定的。 |
在IDE（NCT03123549的开始日期为4/1/17）中收集了24个月的数据。此PAS（开始日期为8/1/21）遵循同一患者队列的术后60个月。
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邻近水平恶化 - 较低的邻近水平
大体时间：在IDE（NCT03123549的开始日期为4/1/17）中收集了24个月的数据。此PAS（开始日期为8/1/21）遵循同一患者队列的术后60个月。
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结果报告了基于X射线图像的指数级别低于指数级别的受试者的数量和百分比。 堕胎被评分为无（没有变化的变化），可疑的（最小的骨质变化），最小（确定的骨质植物学作用，椎骨前部的一定硬化症），中等（明显的骨质植物学和骨质骨化片），或者是严重的垂体（骨质较轻），或者是严重的（大型骨骼）的骨骼，均具有大量的垂体（scypers scally scaper）。盘子，磁盘空间的明显狭窄）。 评估是由独立的核心实验室进行的。 在历史ACDF对照组的相邻水平恶化上未收集数据。 仅报告简化的光盘受试者。 这是在研究设计中预先指定的。 |
在IDE（NCT03123549的开始日期为4/1/17）中收集了24个月的数据。此PAS（开始日期为8/1/21）遵循同一患者队列的术后60个月。
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一种或多种辐射症状或骨髓病的临床显着改善
大体时间：在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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在IDE研究中，使用了手臂疼痛问卷来测量辐射症状并与基线症状进行比较。
至少在10分制中的2分的变化被认为是临床上的显着意义（0 =无疼痛； 10 =最严重的疼痛）
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在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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健康调查； 36项简短表格调查（SF-36） - 物理组件得分（PC）维护或改进
大体时间：在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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PC是SF-36的子评分。
SF-36是一项多功能调查，有36个问题。
这些问题被合并，评分和加权，以创建两个分数，这些分数可瞥见精神和身体机能以及与健康相关的整体生活质量。
更高的分数表明结果更好。
分数范围为0-50。
维护或改进定义为PC（邮政）-PC（PREOP）≥0。
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在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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健康调查； 36项简短表格调查（SF-36） - 心理成分得分（MCS）维护或改进
大体时间：在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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MCS是SF-36的子评分。
SF-36是一项多功能调查，有36个问题。
这些问题被合并，评分和加权，以创建两个分数，这些分数可瞥见精神和身体机能以及与健康相关的整体生活质量。
更高的分数表明结果更好。
分数范围为0-50。
维护或改进定义为PC（邮政）-PC（PREOP）≥0。
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在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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患者满意
大体时间：在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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通过调查评估患者的满意度，该声明在60个月时对“我对手术结果感到满意”的陈述的回应进行了评估。
答案选项的范围从绝对真实到绝对错误。
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在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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医师的看法
大体时间：在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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60个月时的结果按医生对受试者状况的看法（良好，良好，公平或差）进行了分类。
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在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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设备的位移或迁移
大体时间：在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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将60个月的设备的位移或迁移与IDE研究中收集的即时的OP后数据进行了比较。
这是由放射线核心实验室对此进行分级的。
如果注意到> 3mm的变化，则将迁移视为“存在”。
分别评估了高指数水平和下等级水平。
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在IDE中收集的24个月的数据（NCT03123549；开始日期4/1/17）。此PAS（开始日期8/1/21）遵循同一患者队列，直到OP后60个月。还报道了来自历史控制的比较数据，直到OP后60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kyle Malone、Globus Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P200022_S003_PAS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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