Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesprotokol efter godkendelse af Simplify®-cervikal kunstig disk med to niveauer

16. december 2025 opdateret af: NuVasive
Denne undersøgelse er beregnet til at demonstrere den 5-årige langsigtede sikkerhed og effektivitet af Simplify® Cervical Artificial Disc ("Simplify Disc") i forsøgspersoner, der er tilmeldt den ikke-randomiserede to-niveau Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE) undersøgelse. Denne undersøgelse blev udført under IDE G150206

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte forsøgspersoner, der var tilmeldt IDE-studiet G150206. Dette vil omfatte op til 170 emner, der er berettiget til studietilmelding fra seksten (16) steder i Simplify Disc IDE-studiet på to niveauer, som giver samtykke til langsigtet opfølgning. Derudover vil op til 17 træningsfag fra Simplify Disc IDE-studiet på to niveauer fra sytten (17) steder blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle emner, der er tilmeldt Simplify Disc IDE-studiet på to niveauer, kommer i betragtning til denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke blev implanteret med Simplify Disc under IDE-undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der havde et sekundært kirurgisk indgreb på indeksniveau under IDE-undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der blev trukket tilbage eller trak deres samtykke tilbage til at deltage i IDE-undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til at deltage i langsigtet opfølgningsstudie efter godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forenkle disken
Udvidet opfølgning af IDE-emner behandlet på to kontinuerlige niveauer med Simplify Cervical Artificial Disc under IDE G150206
Enhed: Forenkle disken
Simplify Disc er en cervikal kunstig disk fremstillet af polyether ether keton (PEEK) endeplader og en mobil, zirconiumoxid-hærdet aluminiumoxid keramisk kerne.
HISTORISK KONTROL - Anterior Cervical Discektomy and Fusion (ACDF)
Denne undersøgelse anvendte en ikke-aktuel historisk kontrol med subjektniveau-data om et parallelt gruppedesign. Den historiske kontrolgruppe blev dannet ud fra den randomiserede ACDF -arm af en tidligere afsluttet to niveau cervikal diskforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammensat succes
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op

Individuel succes for at forenkle disken blev defineret som følger:

  • Neck Disability Index (NDI) score forbedring på mindst 15 point fra præoperativ;
  • Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status;
  • Ingen alvorlig bivirkning klassificeret som implantatassocieret eller implantat/kirurgisk procedure forbundet; og
  • Ingen yderligere kirurgisk procedure klassificeret som en "fiasko."
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagia Handicap Index (DHI Scale)
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549 med startdato den 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter operativ.

Dysfagia Handicap Index Score for Simplify Disc -emner efter 60 måneder. En højere score er tegn på et mindre ønskeligt resultat. Det er scoret 0-100.

Data blev ikke indsamlet på DHI i den historiske ACDF -kontrolgruppe. Simplificer kun diskpersoner rapporteres. Dette blev præ-specificeret i undersøgelsesdesignet.
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549 med startdato den 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter operativ.
Ændring i gennemsnitlig diskhøjde (overlegent indeksniveau)
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549 med startdato den 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter operativ.

Gennemsnitlig diskhøjde (overlegent indeksniveau) efter 60 måneder blev sammenlignet med baseline -målingen i IDE -undersøgelsen, og ændringen blev beregnet. Målinger blev scoret af et uafhængigt kerne laboratorium. Gennemsnitlig diskhøjde blev beregnet som det enkle gennemsnit af de forreste og bageste skivehøjder.

Data blev ikke indsamlet på gennemsnitlig diskhøjde i den historiske ACDF -kontrolgruppe. Simplificer kun diskpersoner rapporteres. Dette blev præ-specificeret i undersøgelsesdesignet.
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549 med startdato den 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter operativ.
Ændring i gennemsnitlig diskhøjde (underordnet indeksniveau)
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549 med startdato den 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter operativ.

Gennemsnitlig diskhøjde (underordnet indeksniveau) efter 60 måneder blev sammenlignet med baseline -målingen i IDE -undersøgelsen, og ændringen blev beregnet. Målinger blev scoret af et uafhængigt kerne laboratorium. Gennemsnitlig diskhøjde blev beregnet som det enkle gennemsnit af de forreste og bageste skivehøjder.

Data blev ikke indsamlet på gennemsnitlig diskhøjde i den historiske ACDF -kontrolgruppe. Simplificer kun diskpersoner rapporteres. Dette blev præ-specificeret i undersøgelsesdesignet.
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549 med startdato den 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter operativ.
Tilstødende niveauforringelse - overlegen tilstødende niveau
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549 med startdato den 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter operativ.

Resultat rapporterer antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med tilstødende niveau diskdegeneration (ALDD) over indeksniveauet baseret på røntgenbilleder. Degeneration blev klassificeret som ingen (ingen degenerative ændringer), tvivlsom (kun minimal osteofytose), minimal (bestemt osteofytose med en eller vertebrale plader og markant indsnævring af diskplads). Evalueringer blev foretaget af et uafhængigt kernelaboratorium.

Data blev ikke indsamlet ved tilstødende forringelse af niveauet i den historiske ACDF -kontrolgruppe. Simplificer kun diskpersoner rapporteres. Dette blev præ-specificeret i undersøgelsesdesignet.
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549 med startdato den 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter operativ.
Tilstødende niveauforringelse - underordnet tilstødende niveau
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549 med startdato den 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter operativ.

Resultat rapporterer antallet og procentdelen af ​​personer med tilstødende niveau diskdegeneration (ALDD) under indeksniveauet baseret på røntgenbilleder. Degeneration blev klassificeret som ingen (ingen degenerative ændringer), tvivlsom (kun minimal osteofytose), minimal (bestemt osteofytose med en eller vertebrale plader og markant indsnævring af diskplads). Evalueringer blev foretaget af et uafhængigt kernelaboratorium.

Data blev ikke indsamlet ved tilstødende forringelse af niveauet i den historiske ACDF -kontrolgruppe. Simplificer kun diskpersoner rapporteres. Dette blev præ-specificeret i undersøgelsesdesignet.
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549 med startdato den 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter operativ.
Klinisk signifikant forbedring i et eller flere radikulære symptomer eller myelopati
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op
Et spørgeskema til armsmerter blev anvendt til at måle radikulære symptomer og sammenligne med baseline -symptomer i IDE -undersøgelsen. Ændringer på mindst 2 point i en 10-punkts skala blev betragtet som klinisk signifikante (0 = ingen smerte; 10 = værste smerte)
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op
Sundhedsundersøgelse; 36-varer kort formundersøgelse (SF-36)-Fysisk komponentresultat (PCS) Vedligeholdelse eller forbedring
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op
PCS er en under-score af SF-36. SF-36 er en multipurpose-undersøgelse med 36 spørgsmål. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to scoringer, der giver glimt af mental og fysisk funktion og generel sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score indikerer bedre resultater. Resultater spænder fra 0-50. Vedligeholdelse eller forbedring blev defineret som PCS (postop) - PCS (PREOP) ≥0.
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op
Sundhedsundersøgelse; 36-punkts kortformundersøgelse (SF-36)-Mental Component Score (MCS) Vedligeholdelse eller forbedring
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op
MCS er en under-score af SF-36. SF-36 er en multipurpose-undersøgelse med 36 spørgsmål. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to scoringer, der giver glimt af mental og fysisk funktion og generel sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score indikerer bedre resultater. Resultater spænder fra 0-50. Vedligeholdelse eller forbedring blev defineret som PCS (postop) - PCS (PREOP) ≥0.
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op
Patienttilfredshed
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op
Patienttilfredshed blev vurderet ved undersøgelse baseret på svaret på udsagnet "Jeg er tilfreds med resultaterne af min operation" efter 60 måneder. Svarmuligheder varierede fra bestemt sandt til bestemt falsk.
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op
Lægers opfattelse
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op
Resultaterne efter 60 måneder blev kategoriseret af lægens opfattelse af individets tilstand (fremragende, god, fair eller dårlig).
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op
Forskydning eller migration af enheden
Tidsramme: Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op
Fortrængning eller migration af enheden efter 60 måneder blev sammenlignet med øjeblikkelige post-op-data indsamlet i IDE-undersøgelsen. Dette blev klassificeret af det radiografiske kernelaboratorium. Migration blev betragtet som "til stede", hvis der blev bemærket ændringer på> 3 mm. Det overordnede indeksniveau og det dårlige indeksniveau blev vurderet separat.
Data gennem 24 måneder indsamlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme patientkohort gennem 60 måneder efter op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller op til 60 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, Globus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P200022_S003_PAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal degenerativ diskuslidelse

Kliniske forsøg med Forenkle disken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner