Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole d'étude post-approbation pour le disque cervical artificiel à deux niveaux Simplify®

16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive
Cette étude vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité à long terme sur 5 ans du disque artificiel cervical Simplify® ("Simplify Disc") chez les sujets inscrits à l'étude non randomisée à deux niveaux Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE). Cette étude a été menée sous IDE G150206

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

291

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, États-Unis, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, États-Unis, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20191
        • Virginia Spine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des sujets qui ont participé à l'étude IDE G150206. Cela inclura jusqu'à 170 sujets éligibles pour l'inscription à l'étude à partir de seize (16) sites dans l'étude Simplify Disc IDE à deux niveaux qui consentent à un suivi à long terme. De plus, jusqu'à 17 sujets de formation de l'étude Simplify Disc IDE à deux niveaux de dix-sept (17) sites seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

- Tous les sujets inscrits à l'étude Simplify Disc IDE à deux niveaux sont pris en compte pour cette étude de suivi à long terme.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui n'ont pas été implantés avec le Simplify Disc pendant l'étude IDE
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale secondaire au niveau de l'indice au cours de l'étude IDE
  • Sujets qui ont été retirés ou ont retiré leur consentement à participer à l'étude IDE
  • Sujets qui ne consentent pas à participer à une étude post-approbation de suivi à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Simplifier le disque
Suivi prolongé des sujets IDE traités à deux niveaux continus avec le disque artificiel Simplify Cervical pendant l'IDE G150206
Dispositif: Simplifier le disque
Le Simplify Disc est un disque artificiel cervical fabriqué à partir de plaques d'extrémité en polyéther éther cétone (PEEK) et d'un noyau mobile en céramique d'alumine trempée à la zircone.
Contrôle historique - Discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF)
Cette étude a utilisé un contrôle historique non concurrent avec des données au niveau du sujet sur une conception de groupe parallèle. Le groupe témoin historique a été formé à partir du bras ACDF randomisé d'un essai de disque cervical à deux niveaux précédemment achevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès composite clinique
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées

Le succès individuel pour simplifier le disque a été défini comme suit:

  • L'amélioration de l'indice de handicap du cou (NDI) a une amélioration de l'évolution d'au moins 15 points par rapport à la préopératoire;
  • Entretien ou amélioration de l'état neurologique;
  • Aucun événement indésirable grave classé comme implant associé ou implant / procédure chirurgicale associée; et
  • Aucune procédure chirurgicale supplémentaire classée comme une «défaillance».
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de handicap de dysphagie (échelle DHI)
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549 avec date de début du 4/1/17). Ce PAS (date de début le 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération.

Score d'indice de handicap de dysphagie pour les sujets de disque simplifiés à 60 mois. Un score plus élevé indique un résultat moins souhaitable. Il est noté 0-100.

Les données n'ont pas été collectées sur DHI dans le groupe de contrôle historique de l'ACDF. Seules les sujets de disque simplifient sont signalés. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549 avec date de début du 4/1/17). Ce PAS (date de début le 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération.
Changement de la hauteur moyenne du disque (niveau d'indice supérieur)
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549 avec date de début du 4/1/17). Ce PAS (date de début le 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération.

La hauteur moyenne du disque (niveau d'indice supérieur) à 60 mois a été comparée à la mesure de base dans l'étude IDE et le changement a été calculé. Les mesures ont été notées par un laboratoire de base indépendant. La hauteur moyenne du disque a été calculée comme la moyenne simple des hauteurs du disque antérieure et postérieure.

Les données n'ont pas été collectées en moyenne de la hauteur du disque dans le groupe de contrôle historique de l'ACDF. Seules les sujets de disque simplifient sont signalés. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549 avec date de début du 4/1/17). Ce PAS (date de début le 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération.
Changement de la hauteur moyenne du disque (niveau d'indice inférieur)
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549 avec date de début du 4/1/17). Ce PAS (date de début le 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération.

La hauteur moyenne du disque (niveau d'indice inférieur) à 60 mois a été comparée à la mesure de base dans l'étude IDE et le changement a été calculé. Les mesures ont été notées par un laboratoire de base indépendant. La hauteur moyenne du disque a été calculée comme la moyenne simple des hauteurs du disque antérieure et postérieure.

Les données n'ont pas été collectées en moyenne de la hauteur du disque dans le groupe de contrôle historique de l'ACDF. Seules les sujets de disque simplifient sont signalés. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549 avec date de début du 4/1/17). Ce PAS (date de début le 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération.
Détérioration du niveau adjacent - niveau adjacent supérieur
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549 avec date de début du 4/1/17). Ce PAS (date de début le 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération.

Les résultats rapportent le nombre et le pourcentage de sujets avec une dégénérescence du disque de niveau adjacent (ALDD) au-dessus du niveau d'index basé sur les images aux rayons X. Degeneration was graded as none (no degenerative changes), doubtful (Minimal osteophytosis only), minimal (Definite osteophytosis with some sclerosis of anterior part of vertebral plates), moderate (Marked osteophytosis and sclerosis of vertebral plates with slight narrowing of disk space), or severe (Large osteophytes, marked sclerosis of vertebral plates, and marqué le rétrécissement de l'espace disque). Des évaluations ont été effectuées par un laboratoire de base indépendant.

Les données n'ont pas été collectées lors de la détérioration adjacente dans le groupe témoin historique de l'ACDF. Seules les sujets de disque simplifient sont signalés. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549 avec date de début du 4/1/17). Ce PAS (date de début le 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération.
Détérioration du niveau adjacent - niveau adjacent inférieur
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549 avec date de début du 4/1/17). Ce PAS (date de début le 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération.

Le résultat rapporte le nombre et le pourcentage de sujets avec une dégénérescence du disque de niveau adjacent (ALDD) en dessous du niveau d'index basé sur des images aux rayons X. Degeneration was graded as none (no degenerative changes), doubtful (Minimal osteophytosis only), minimal (Definite osteophytosis with some sclerosis of anterior part of vertebral plates), moderate (Marked osteophytosis and sclerosis of vertebral plates with slight narrowing of disk space), or severe (Large osteophytes, marked sclerosis of vertebral plates, and marqué le rétrécissement de l'espace disque). Des évaluations ont été effectuées par un laboratoire de base indépendant.

Les données n'ont pas été collectées lors de la détérioration adjacente dans le groupe témoin historique de l'ACDF. Seules les sujets de disque simplifient sont signalés. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549 avec date de début du 4/1/17). Ce PAS (date de début le 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération.
Amélioration cliniquement significative d'un ou plusieurs symptômes radiculaires ou myélopathie
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées
Un questionnaire sur la douleur ARM a été utilisé pour mesurer les symptômes radiculaires et se comparer aux symptômes de base dans l'étude IDE. Les changements d'au moins 2 points sur une échelle de 10 points ont été considérés comme cliniquement significatifs (0 = pas de douleur; 10 = pire douleur)
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées
Enquête sur la santé; Enquête sur le formulaire court à 36 éléments (SF-36) - entretien ou amélioration du score de composants physiques (PCS)
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées
Le PCS est un sous-score du SF-36. Le SF-36 est une enquête polyvalente avec 36 questions. Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer deux scores qui donnent un aperçu du fonctionnement mental et physique et de la qualité de vie globale liée à la santé. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Les scores varient de 0 à 50. La maintenance ou l'amélioration a été définie comme PCS (postop) - PCS (préop) ≥0.
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées
Enquête sur la santé; Enquête sur le formulaire court 36-éléments (SF-36) - entretien ou amélioration du score des composants mentaux (MCS)
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées
Le MCS est un sous-score du SF-36. Le SF-36 est une enquête polyvalente avec 36 questions. Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer deux scores qui donnent un aperçu du fonctionnement mental et physique et de la qualité de vie globale liée à la santé. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Les scores varient de 0 à 50. La maintenance ou l'amélioration a été définie comme PCS (postop) - PCS (préop) ≥0.
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées
Satisfaction des patients
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées
La satisfaction des patients a été évaluée par enquête en fonction de la réponse à la déclaration "Je suis satisfait des résultats de ma chirurgie" à 60 mois. Les options de réponse allaient de définitivement vraies à définitivement fausses.
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées
Perception du médecin
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées
Les résultats à 60 mois ont été classés par la perception par le médecin de l'état du sujet (excellent, bon, juste ou pauvre).
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées
Déplacement ou migration de l'appareil
Délai: Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées
Le déplacement ou la migration de l'appareil à 60 mois a été comparé aux données post-opératoires immédiates collectées dans l'étude IDE. Cela a été classé par le laboratoire de noyau radiographique. La migration a été considérée comme «présente» si des changements> 3 mm étaient notés. Le niveau d'indice supérieur et le niveau d'indice inférieur ont été évalués séparément.
Données pendant 24 mois recueillies dans l'IDE (NCT03123549; date de début 4/1/17). Ce PAS (date de début du 8/1/21) a suivi la même cohorte de patient jusqu'à 60 mois après l'opération. Les données de comparaison des contrôles historiques jusqu'à 60 mois après l'opération sont également rapportées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuVasive

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyle Malone, Globus Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P200022_S003_PAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner