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Protocolo de estudo pós-aprovação para o disco artificial cervical Simplify® de dois níveis

16 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive
Este estudo destina-se a demonstrar a segurança e a eficácia a longo prazo de 5 anos do Simplify® Cervical Disc Artificial Disc ("Simplify Disc") em indivíduos inscritos no estudo Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE) de dois níveis não randomizado. Este estudo foi conduzido sob IDE G150206

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

291

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • Virginia Spine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá indivíduos que foram inscritos no estudo IDE G150206. Isso incluirá até 170 indivíduos elegíveis para inscrição no estudo de dezesseis (16) locais no estudo Simplify Disc IDE de dois níveis que concordam com o acompanhamento de longo prazo. Além disso, serão inscritos até 17 indivíduos de treinamento do estudo Simplify Disc IDE de dois níveis de dezessete (17) locais.

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os indivíduos inscritos no estudo Simplify Disc IDE de dois níveis são considerados para este estudo de acompanhamento de longo prazo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não foram implantados com o Simplify Disc durante o estudo IDE
  • Indivíduos que tiveram uma intervenção cirúrgica secundária no nível do índice durante o estudo IDE
  • Indivíduos que foram retirados ou retiraram o consentimento para participar do estudo IDE
  • Indivíduos que não consentem em participar de um estudo pós-aprovação de acompanhamento de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Disco Simplificado
Acompanhamento estendido de indivíduos IDE tratados em dois níveis contínuos com o Simplify Cervical Disc Artificial durante IDE G150206
Dispositivo: Disco Simplificado
O Simplify Disc é um disco cervical artificial fabricado a partir de placas terminais de poliéter éter cetona (PEEK) e um núcleo móvel de cerâmica de alumina endurecida com zircônia.
Controle Histórico - Discectomia cervical anterior (ACDF)
Este estudo utilizou um controle histórico não concorrente com dados no nível do assunto sobre um projeto de grupo paralelo. O grupo de controle histórico foi formado a partir do braço ACDF randomizado de um estudo de disco cervical de dois níveis previamente concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso composto clínico
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados

O sucesso individual para simplificar o disco foi definido da seguinte forma:

  • Melhoria do índice de incapacidade do pescoço (NDI) de pelo menos 15 pontos em relação ao pré-operatório;
  • Manutenção ou melhoria no status neurológico;
  • Nenhum evento adverso grave classificado como procedimento de implante ou implante/cirúrgico associado; e
  • Nenhum procedimento cirúrgico adicional classificado como "falha".
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Handicap Disfagia (escala DHI)
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549 com a data de início de 1/4/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a operação.

Disfagia Handicap Index Score para os sujeitos do DISC simplificar aos 60 meses. Uma pontuação mais alta é indicativa de um resultado menos desejável. É pontuado de 0 a 100.

Os dados não foram coletados no DHI no grupo de controle histórico do ACDF. Somente simplificar os sujeitos do disco são relatados. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549 com a data de início de 1/4/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a operação.
Mudança na altura média do disco (nível de índice superior)
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549 com a data de início de 1/4/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a operação.

A altura média do disco (nível superior do índice) aos 60 meses foi comparado à medição da linha de base no estudo IDE e a alteração foi calculada. As medidas foram pontuadas por um laboratório principal independente. A altura média do disco foi calculada como a média simples das alturas do disco anterior e posterior.

Os dados não foram coletados na altura média do disco no grupo de controle histórico do ACDF. Somente simplificar os sujeitos do disco são relatados. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549 com a data de início de 1/4/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a operação.
Mudança na altura média do disco (nível de índice inferior)
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549 com a data de início de 1/4/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a operação.

A altura média do disco (nível de índice inferior) aos 60 meses foi comparado à medição da linha de base no estudo IDE e a alteração foi calculada. As medidas foram pontuadas por um laboratório principal independente. A altura média do disco foi calculada como a média simples das alturas do disco anterior e posterior.

Os dados não foram coletados na altura média do disco no grupo de controle histórico do ACDF. Somente simplificar os sujeitos do disco são relatados. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549 com a data de início de 1/4/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a operação.
Deterioração do nível adjacente - nível adjacente superior
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549 com a data de início de 1/4/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a operação.

Resultados relata o número e a porcentagem de indivíduos com degeneração de disco de nível adjacente (ALDD) acima do nível de índice com base nas imagens de raios-X. Degeneration was graded as none (no degenerative changes), doubtful (Minimal osteophytosis only), minimal (Definite osteophytosis with some sclerosis of anterior part of vertebral plates), moderate (Marked osteophytosis and sclerosis of vertebral plates with slight narrowing of disk space), or severe (Large osteophytes, marked sclerosis of vertebral plates, and marked estreitamento do espaço em disco). As avaliações foram feitas por um laboratório principal independente.

Os dados não foram coletados na deterioração do nível adjacente no grupo de controle histórico do ACDF. Somente simplificar os sujeitos do disco são relatados. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549 com a data de início de 1/4/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a operação.
Deterioração do nível adjacente - nível adjacente inferior
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549 com a data de início de 1/4/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a operação.

Resultados relata o número e a porcentagem de indivíduos com degeneração de disco de nível adjacente (ALDD) abaixo do nível de índice com base nas imagens de raios-X. Degeneration was graded as none (no degenerative changes), doubtful (Minimal osteophytosis only), minimal (Definite osteophytosis with some sclerosis of anterior part of vertebral plates), moderate (Marked osteophytosis and sclerosis of vertebral plates with slight narrowing of disk space), or severe (Large osteophytes, marked sclerosis of vertebral plates, and marked estreitamento do espaço em disco). As avaliações foram feitas por um laboratório principal independente.

Os dados não foram coletados na deterioração do nível adjacente no grupo de controle histórico do ACDF. Somente simplificar os sujeitos do disco são relatados. Isso foi pré-especificado no desenho do estudo.
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549 com a data de início de 1/4/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a operação.
Melhoria clinicamente significativa em um ou mais sintomas radiculares ou mielopatia
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados
Um questionário de dor no braço foi usado para medir os sintomas radiculares e comparar com os sintomas da linha de base no estudo IDE. Alterações de pelo menos 2 pontos em uma escala de 10 pontos foram consideradas clinicamente significativas (0 = sem dor; 10 = pior dor)
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados
Pesquisa de Saúde; Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)-Manutenção ou melhoria de pontuação do componente físico (PCS)
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados
O PCS é um sub-escore do SF-36. O SF-36 é uma pesquisa multiuso com 36 perguntas. As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas pontuações que fornecem vislumbres em funcionamento mental e físico e qualidade de vida geral relacionada à saúde. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. As pontuações variam de 0 a 50. A manutenção ou melhoria foi definida como PCs (Postop) - PCS (pré -operatória) ≥0.
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados
Pesquisa de Saúde; Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)-Manutenção ou melhoria de pontuação de componentes mentais (MCS)
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados
O MCS é um sub-escore do SF-36. O SF-36 é uma pesquisa multiuso com 36 perguntas. As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas pontuações que fornecem vislumbres em funcionamento mental e físico e qualidade de vida geral relacionada à saúde. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. As pontuações variam de 0 a 50. A manutenção ou melhoria foi definida como PCs (Postop) - PCS (pré -operatória) ≥0.
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados
Satisfação do paciente
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados
A satisfação do paciente foi avaliada por pesquisa com base na resposta à declaração "Estou satisfeito com os resultados da minha cirurgia" aos 60 meses. As opções de resposta variaram de definitivamente verdadeiras a definitivamente falsas.
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados
Percepção do médico
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados
Os resultados aos 60 meses foram categorizados pela percepção do médico sobre a condição do sujeito (excelente, bom, justo ou pobre).
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados
Deslocamento ou migração do dispositivo
Prazo: Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados
O deslocamento ou migração do dispositivo aos 60 meses foi comparado aos dados imediatos pós-operatórios coletados no estudo IDE. Isso foi classificado pelo laboratório de núcleo radiográfico. A migração foi considerada "presente" se alterações> 3mm fossem observadas. O nível de índice superior e o nível de índice inferior foram avaliados separadamente.
Dados durante 24 meses coletados no IDE (NCT03123549; Data de início 1/04/17). Este PAS (data de início 1/08/21) seguiu a mesma coorte de pacientes até 60 meses após a op. Os dados de comparação de controles históricos até 60 meses após a OP também são relatados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuVasive

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kyle Malone, Globus Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P200022_S003_PAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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