Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieprotokoll etter godkjenning for Simplify® Cervical Artificial Disc med to nivåer

16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive
Denne studien er ment å demonstrere den 5-årige langsiktige sikkerheten og effekten av Simplify® Cervical Artificial Disc («Simplify Disc») hos personer som er registrert i den ikke-randomiserte to-nivås Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE)-studien. Denne studien ble utført under IDE G150206

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

291

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Forente stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Forente stater, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere forsøkspersoner som var påmeldt IDE-studiet G150206. Dette vil inkludere opptil 170 fag som er kvalifisert for studieregistrering fra seksten (16) steder i Simplify Disc IDE-studiet på to nivåer som samtykker til langsiktig oppfølging. I tillegg vil opptil 17 opplæringsfag fra Simplify Disc IDE-studiet på to nivåer fra sytten (17) nettsteder bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle emner som er påmeldt til Simplify Disc IDE-studiet på to nivåer vurderes for denne langsiktige oppfølgingsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke ble implantert med Simplify Disc under IDE-studien
  • Forsøkspersoner som hadde en sekundær kirurgisk intervensjon på indeksnivå under IDE-studien
  • Forsøkspersoner som ble trukket tilbake eller trakk samtykke til å delta i IDE-studien
  • Forsøkspersoner som ikke samtykker til å delta i langsiktig oppfølging etter godkjenningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forenkle platen
Utvidet oppfølging av IDE-emner behandlet på to kontinuerlige nivåer med Simplify Cervical Artificial Disc under IDE G150206
Enhet: Forenkle platen
Simplify Disc er en cervikal kunstig plate produsert av polyether ether keton (PEEK) endeplater og en mobil, zirkoniumoksyd-herdet alumina keramisk kjerne.
Historisk kontroll - fremre livmorhalsen Discektomi og fusjon (ACDF)
Denne studien brukte en historisk kontroll som ikke er tilknyttet med fagnivå om en parallell gruppedesign. Den historiske kontrollgruppen ble dannet fra den randomiserte ACDF -armen til en tidligere fullført to -nivå livmorhalsskiveforsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammensatt suksess
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert

Individuell suksess for forenkle plate ble definert som følger:

  • Hals Disability Index (NDI) score forbedring på minst 15 poeng fra pre-operativ;
  • Vedlikehold eller forbedring i nevrologisk status;
  • Ingen alvorlig bivirkning klassifisert som implantat assosiert eller implantat/kirurgisk prosedyre assosiert; og
  • Ingen ekstra kirurgisk prosedyre klassifisert som en "fiasko."
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi Handicap Index (DHI -skala)
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549 med startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter operativ.

Dysfagia Handicap Index -poengsum for de forenkle skivemnene etter 60 måneder. En høyere poengsum er en indikasjon på et mindre ønskelig resultat. Det blir scoret 0-100.

Data ble ikke samlet inn på DHI i den historiske ACDF -kontrollgruppen. Bare forenkle skivepersoner rapporteres. Dette ble forhåndsbestemt i studiedesignet.
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549 med startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter operativ.
Endring i gjennomsnittlig skivehøyde (overlegen indeksnivå)
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549 med startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter operativ.

Gjennomsnittlig skivehøyde (overlegen indeksnivå) etter 60 måneder ble sammenlignet med baseline -måling i IDE -studien og endringen ble beregnet. Målinger ble scoret av et uavhengig kjernelaboratorium. Gjennomsnittlig skivehøyde ble beregnet som det enkle gjennomsnittet av de fremre og bakre skivehøydene.

Data ble ikke samlet inn i gjennomsnittlig skivehøyde i den historiske ACDF -kontrollgruppen. Bare forenkle skivepersoner rapporteres. Dette ble forhåndsbestemt i studiedesignet.
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549 med startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter operativ.
Endring i gjennomsnittlig skivehøyde (underordnet indeksnivå)
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549 med startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter operativ.

Gjennomsnittlig skivehøyde (underordnet indeksnivå) etter 60 måneder ble sammenlignet med baseline -måling i IDE -studien og endringen ble beregnet. Målinger ble scoret av et uavhengig kjernelaboratorium. Gjennomsnittlig skivehøyde ble beregnet som det enkle gjennomsnittet av de fremre og bakre skivehøydene.

Data ble ikke samlet inn i gjennomsnittlig skivehøyde i den historiske ACDF -kontrollgruppen. Bare forenkle skivepersoner rapporteres. Dette ble forhåndsbestemt i studiedesignet.
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549 med startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter operativ.
Tilstøtende nivåforringelse - Overlegen tilstøtende nivå
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549 med startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter operativ.

Resultat rapporterer antall og prosentandel av forsøkspersoner med tilstøtende nivåskivegenerasjon (ALDD) over indeksnivået basert på røntgenbilder. Degenerasjon ble gradert som ingen (ingen degenerative forandringer), tvilsom (bare minimal osteofytose), minimal (klar osteofytose med en vis Vertebrale plater, og markert innsnevring av diskplass). Vurderinger ble gjort av et uavhengig kjernelaboratorium.

Data ble ikke samlet inn på tilstøtende nivåforringelse i den historiske ACDF -kontrollgruppen. Bare forenkle skivepersoner rapporteres. Dette ble forhåndsbestemt i studiedesignet.
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549 med startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter operativ.
Tilstøtende nivåforringelse - underordnet tilstøtende nivå
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549 med startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter operativ.

Resultat rapporterer antall og prosentandel av forsøkspersoner med tilstøtende nivåskivegenerasjon (ALDD) under indeksnivået basert på røntgenbilder. Degenerasjon ble gradert som ingen (ingen degenerative forandringer), tvilsom (bare minimal osteofytose), minimal (klar osteofytose med en vis Vertebrale plater, og markert innsnevring av diskplass). Vurderinger ble gjort av et uavhengig kjernelaboratorium.

Data ble ikke samlet inn på tilstøtende nivåforringelse i den historiske ACDF -kontrollgruppen. Bare forenkle skivepersoner rapporteres. Dette ble forhåndsbestemt i studiedesignet.
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549 med startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter operativ.
Klinisk signifikant forbedring i ett eller flere radikulære symptomer eller myelopati
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert
Et spørreskjema for armsmerter ble brukt til å måle radikulære symptomer og sammenligne med baseline -symptomer i IDE -studien. Endringer på minst 2 poeng på en 10-punkts skala ble sett på som klinisk signifikante (0 = ingen smerter; 10 = verste smerter)
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert
Helseundersøkelse; 36-element Short Form Survey (SF-36)-Fysisk komponentpoeng (PCS) vedlikehold eller forbedring
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert
PC-ene er en under-poengsum av SF-36. SF-36 er en flerbruksundersøkelse med 36 spørsmål. Spørsmålene ble kombinert, scoret og vektet for å skape to score som gir glimt til mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet. Høyere score indikerer bedre resultater. Poengene varierer fra 0-50. Vedlikehold eller forbedring ble definert som PC -er (Postop) - PCS (PREOP) ≥0.
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert
Helseundersøkelse; 36-element Short Form Survey (SF-36)-Vedlikehold eller forbedring av mental komponent (MCS)
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert
MCS er en under-score av SF-36. SF-36 er en flerbruksundersøkelse med 36 spørsmål. Spørsmålene ble kombinert, scoret og vektet for å skape to score som gir glimt til mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet. Høyere score indikerer bedre resultater. Poengene varierer fra 0-50. Vedlikehold eller forbedring ble definert som PC -er (Postop) - PCS (PREOP) ≥0.
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert
Pasienttilfredshet ble vurdert ved undersøkelse basert på responsen på uttalelsen "Jeg er fornøyd med resultatene av operasjonen min" etter 60 måneder. Svaralternativer varierte fra definitivt sant til definitivt falske.
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert
Leges oppfatning
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert
Resultatene etter 60 måneder ble kategorisert etter legens oppfatning av motivets tilstand (utmerket, god, rettferdig eller dårlig).
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert
Forskyvning eller migrasjon av enheten
Tidsramme: Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert
Forskyvning eller migrasjon av enheten etter 60 måneder ble sammenlignet med umiddelbare post-op-data samlet i IDE-studien. Dette ble gradert av det radiografiske kjernelaboratoriet. Migrasjon ble ansett som "til stede" hvis endringer på> 3mm ble observert. Det overordnede indeksnivået og underordnet indeksnivå ble vurdert separat.
Data gjennom 24 måneder samlet i IDE (NCT03123549; startdato 4/1/17). Denne PAS (startdato 8/1/21) fulgte den samme pasientkohorten gjennom 60 måneder etter-op. Sammenligningsdata fra historiske kontroller opptil 60 måneder etter-op er også rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, Globus Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P200022_S003_PAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere