Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол послерегистрационного исследования двухуровневого шейного искусственного диска Simplify®

16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Это исследование предназначено для демонстрации 5-летней долгосрочной безопасности и эффективности шейного искусственного диска Simplify® («Simplify Disc») у субъектов, включенных в нерандомизированное двухуровневое исследование Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE). Это исследование проводилось в среде IDE G150206.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

291

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Соединенные Штаты, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • Virginia Spine Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать субъектов, которые были зачислены в исследование IDE G150206. Это будет включать до 170 субъектов, имеющих право на участие в исследовании, из шестнадцати (16) центров двухуровневого исследования Simplify Disc IDE, которые дали согласие на долгосрочное наблюдение. Кроме того, будет зачислено до 17 учебных предметов из двухуровневого исследования Simplify Disc IDE из семнадцати (17) центров.

Описание

Критерии включения:

- Все участники двухуровневого исследования Simplify Disc IDE рассматриваются для участия в этом долгосрочном последующем исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым не был имплантирован Simplify Disc во время исследования IDE
  • Субъекты, перенесшие вторичное хирургическое вмешательство на индексном уровне во время исследования IDE.
  • Субъекты, которые были отозваны или отозвали согласие на участие в исследовании IDE
  • Субъекты, которые не согласны участвовать в долгосрочном послерегистрационном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Упростить диск
Расширенное наблюдение за субъектами IDE, проходившими лечение на двух непрерывных уровнях с помощью Simplify Cervical Artificial Disc во время IDE G150206
Устройство: Упростить диск
Simplify Disc представляет собой шейный искусственный диск, изготовленный из концевых пластин из полиэфирэфиркетона (PEEK) и подвижного керамического сердечника из оксида алюминия, упрочненного диоксидом циркония.
Исторический контроль - передняя дискомия и слияние передней шейки матки (ACDF)
В этом исследовании использовался неконкурсный исторический контроль с данными на уровне субъекта по дизайну параллельной группы. Историческая контрольная группа была сформирована из рандомизированного рычага ACDF ранее завершенного исследования шейного диска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический композитный успех
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается

Индивидуальный успех для упрощения диска был определен следующим образом:

  • Улучшение оценки индекса индекса шеи (NDI) не менее 15 баллов из предоперационного;
  • Поддержание или улучшение неврологического статуса;
  • Серьезное неблагоприятное событие, классифицируемое как связанное с имплантатом или имплантат/хирургическая процедура; и
  • Никакая дополнительная хирургическая процедура, классифицированная как «неудача».
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гандикапа дисфагии (шкала DHI)
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549 с датой начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) следовала за той же группой пациентов через 60 месяцев после операции.

Оценка индекса индекса гандикапа дисфагии для упрощенных субъектов диска через 60 месяцев. Более высокий балл указывает на менее желательный результат. Он забит 0-100.

Данные не были собраны на DHI в исторической контрольной группе ACDF. Сообщается только о упрощении субъектов диска. Это было предварительно определен в дизайне исследования.
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549 с датой начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) следовала за той же группой пациентов через 60 месяцев после операции.
Изменение средней высоты диска (превосходный уровень индекса)
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549 с датой начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) следовала за той же группой пациентов через 60 месяцев после операции.

Средняя высота диска (превосходный уровень индекса) через 60 месяцев сравнивалась с базовым измерением в исследовании IDE, и было рассчитано изменение. Измерения были оценены независимой основной лабораторией. Средняя высота диска была рассчитана как простое среднее значение передней и задней высоты диска.

Данные не были собраны на средней высоте диска в исторической контрольной группе ACDF. Сообщается только о упрощении субъектов диска. Это было предварительно определен в дизайне исследования.
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549 с датой начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) следовала за той же группой пациентов через 60 месяцев после операции.
Изменение средней высоты диска (уровень индекса)
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549 с датой начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) следовала за той же группой пациентов через 60 месяцев после операции.

Средняя высота диска (низкий уровень индекса) через 60 месяцев сравнивалась с базовым измерением в исследовании IDE, и было рассчитано изменение. Измерения были оценены независимой основной лабораторией. Средняя высота диска была рассчитана как простое среднее значение передней и задней высоты диска.

Данные не были собраны на средней высоте диска в исторической контрольной группе ACDF. Сообщается только о упрощении субъектов диска. Это было предварительно определен в дизайне исследования.
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549 с датой начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) следовала за той же группой пациентов через 60 месяцев после операции.
Полученное ухудшение уровня - превосходный соседний уровень
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549 с датой начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) следовала за той же группой пациентов через 60 месяцев после операции.

Результат сообщает количество и процент субъектов с дегенерацией диска смежного уровня (ALDD) выше уровня индекса на основе рентгеновских изображений. Дегенерация была оценена как ни один (без дегенеративных изменений), сомнительные (только минимальный остеофитоз), минимальный (определенный остеофитоз с некоторым склерозом передней части позвоночных пластин), умеренный (заметный остеофитоз и склероз, с легкими узкими пространствами, или тяжелыми (большими плитами, обожженными, с легкими узкими пространствами, или тяжелыми (большими эостеофитами, обожженными пластинами, с легкими узкими пространствами и тяжелыми (большими плитами, обожженными пластинами, с легкими узкими. Отмеченное сужение дискового пространства). Оценки были сделаны независимой основной лабораторией.

Данные не были собраны при ухудшении смежного уровня в исторической контрольной группе ACDF. Сообщается только о упрощении субъектов диска. Это было предварительно определен в дизайне исследования.
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549 с датой начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) следовала за той же группой пациентов через 60 месяцев после операции.
Полученное ухудшение уровня - нижний соседний уровень
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549 с датой начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) следовала за той же группой пациентов через 60 месяцев после операции.

Результат сообщает количество и процент субъектов с дегенерацией диска смежного уровня (ALDD) ниже уровня индекса на основе рентгеновских изображений. Дегенерация была оценена как ни один (без дегенеративных изменений), сомнительные (только минимальный остеофитоз), минимальный (определенный остеофитоз с некоторым склерозом передней части позвоночных пластин), умеренный (заметный остеофитоз и склероз, с легкими узкими пространствами, или тяжелыми (большими плитами, обожженными, с легкими узкими пространствами, или тяжелыми (большими эостеофитами, обожженными пластинами, с легкими узкими пространствами и тяжелыми (большими плитами, обожженными пластинами, с легкими узкими. Отмеченное сужение дискового пространства). Оценки были сделаны независимой основной лабораторией.

Данные не были собраны при ухудшении смежного уровня в исторической контрольной группе ACDF. Сообщается только о упрощении субъектов диска. Это было предварительно определен в дизайне исследования.
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549 с датой начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) следовала за той же группой пациентов через 60 месяцев после операции.
Клинически значимое улучшение одного или нескольких корешковых симптомов или миелопатии
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается
Анкета боли в руке была использована для измерения судекулярных симптомов и сравнения с исходными симптомами в исследовании IDE. Изменения не менее 2 баллов по 10-балльной шкале считались клинически значимыми (0 = нет боли; 10 = худшая боль)
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается
Обследование здоровья; 36-элементное обследование коротких форм (SF-36)-Оценка физических компонентов (ПК) обслуживание или улучшение
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается
ПК-это подклады SF-36. SF-36 является многоцелевым опросом с 36 вопросами. Вопросы были объединены, забиты и взвешены для создания двух результатов, которые обеспечивают проблески психического и физического функционирования, а также общее качество жизни, связанное со здоровьем. Более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Оценки варьируются от 0-50. Поддержание или улучшение определяли как ПК (Postop) - ПК (PROOP) ≥0.
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается
Обследование здоровья; Короткое обследование коротких форм 36 пунктов (SF-36)-Поддержание или улучшение оценки умственных компонентов (MCS)
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается
MCS-это подклады SF-36. SF-36 является многоцелевым опросом с 36 вопросами. Вопросы были объединены, забиты и взвешены для создания двух результатов, которые обеспечивают проблески психического и физического функционирования, а также общее качество жизни, связанное со здоровьем. Более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Оценки варьируются от 0-50. Поддержание или улучшение определяли как ПК (Postop) - ПК (PROOP) ≥0.
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается
Удовлетворенность пациента была оценена с помощью опроса, основанного на ответе на утверждение «Я удовлетворен результатами моей операции» через 60 месяцев. Варианты ответов варьировались от определенно верных до определенно ложного.
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается
Восприятие врача
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается
Результаты через 60 месяцев были классифицированы из -за восприятия врача состояния субъекта (отлично, хорошо, справедливо или плохо).
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается
Смещение или миграция устройства
Временное ограничение: Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается
Смещение или миграция устройства через 60 месяцев сравнивалось с немедленными данными после операции, собранными в исследовании IDE. Это было оценивается по рентгенографической лаборатории. Миграция считалась «настоящей», если были отмечены изменения> 3 мм. Высший уровень индекса и низкий уровень индекса были оценены отдельно.
Данные через 24 месяца, собранные в IDE (NCT03123549; Дата начала 4/1/17). Эта PAS (дата начала 01.08.21) последовала за той же группой пациента через 60 месяцев после операции. Сравнение данных исторического контроля до 60 месяцев после операции также сообщается

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyle Malone, Globus Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P200022_S003_PAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться