Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksprotocol na goedkeuring voor de Two Level Simplify® cervicale kunstmatige tussenwervelschijf

16 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van 5 jaar aan te tonen van de Simplify® cervicale kunstmatige schijf ("Simplify Disc") bij proefpersonen die deelnamen aan de niet-gerandomiseerde Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE)-studie met twee niveaus. Dit onderzoek is uitgevoerd onder IDE G150206

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

291

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Verenigde Staten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die deelnamen aan de IO-studie G150206. Dit omvat maximaal 170 proefpersonen die in aanmerking komen voor studie-inschrijving van zestien (16) locaties in de Simplify Disc IDE-studie op twee niveaus die instemmen met langdurige follow-up. Bovendien zullen maximaal 17 trainingsonderwerpen uit de Simplify Disc IDE-studie met twee niveaus van zeventien (17) locaties worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle proefpersonen die deelnamen aan het Simplify Disc IDE-onderzoek met twee niveaus komen in aanmerking voor dit vervolgonderzoek op lange termijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie de Simplify Disc niet was geïmplanteerd tijdens het IDE-onderzoek
  • Proefpersonen die tijdens het IDE-onderzoek een secundaire chirurgische ingreep op indexniveau hadden ondergaan
  • Proefpersonen die zijn teruggetrokken of hun toestemming hebben ingetrokken om deel te nemen aan het IO-onderzoek
  • Proefpersonen die geen toestemming geven om deel te nemen aan een vervolgonderzoek na goedkeuring op lange termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vereenvoudig schijf
Uitgebreide follow-up van IDE Proefpersonen behandeld op twee continue niveaus met de Simplify Cervical Artificial Disc tijdens IDE G150206
Apparaat: Vereenvoudig schijf
De Simplify Disc is een cervicale kunstmatige tussenwervelschijf die is gemaakt van eindplaten van polyetheretherketon (PEEK) en een mobiele, met zirkoniumoxide geharde keramische kern van aluminiumoxide.
Historische controle - voorste cervicale discectomie en fusie (ACDF)
Deze studie gebruikte een niet-concurrent historische controle met gegevens op proefniveau over een parallel groepsontwerp. De historische controlegroep werd gevormd uit de gerandomiseerde ACDF -arm van een eerder voltooide cervicale schijfproef van twee niveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch samengesteld succes
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd

Individueel succes voor vereenvoudiging Disc werd als volgt gedefinieerd:

  • Neck Disability Index (NDI) score verbetering van ten minste 15 punten van pre-operatief;
  • Onderhoud of verbetering van de neurologische status;
  • Geen ernstige bijwerkingen geclassificeerd als implantaat geassocieerd of implantaat/chirurgische procedure geassocieerd; En
  • Geen aanvullende chirurgische procedure geclassificeerd als een "storing".
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysphagia Handicap Index (DHI -schaal)
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549 met startdatum van 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de operatief.

Dysfagie Handicap -indexscore voor de vereenvoudigde schijfonderwerpen na 60 maanden. Een hogere score is een indicatie voor een minder wenselijk resultaat. Het wordt 0-100 gescoord.

Gegevens werden niet verzameld op DHI in de historische ACDF -controlegroep. Alleen vereenvoudigen schijfonderwerpen worden gerapporteerd. Dit werd vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549 met startdatum van 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de operatief.
Verandering van de gemiddelde schijfhoogte (superieure indexniveau)
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549 met startdatum van 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de operatief.

De gemiddelde schijfhoogte (superieure indexniveau) na 60 maanden werd vergeleken met de basismeting in de IDE -studie en de verandering werd berekend. Metingen werden gescoord door een onafhankelijk kernlab. Gemiddelde schijfhoogte werd berekend als het eenvoudige gemiddelde van de voorste en achterste schijfhoogten.

Gegevens werden niet verzameld op gemiddelde schijfhoogte in de historische ACDF -controlegroep. Alleen vereenvoudigen schijfonderwerpen worden gerapporteerd. Dit werd vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549 met startdatum van 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de operatief.
Verandering van de gemiddelde schijfhoogte (inferieure indexniveau)
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549 met startdatum van 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de operatief.

Gemiddelde schijfhoogte (inferieure indexniveau) na 60 maanden werd vergeleken met de basismeting in de IDE -studie en de verandering werd berekend. Metingen werden gescoord door een onafhankelijk kernlab. Gemiddelde schijfhoogte werd berekend als het eenvoudige gemiddelde van de voorste en achterste schijfhoogten.

Gegevens werden niet verzameld op gemiddelde schijfhoogte in de historische ACDF -controlegroep. Alleen vereenvoudigen schijfonderwerpen worden gerapporteerd. Dit werd vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549 met startdatum van 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de operatief.
Aangrenzend niveau verslechtering - superieur aangrenzend niveau
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549 met startdatum van 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de operatief.

Uitkomst rapporteert het aantal en het percentage onderwerpen met aangrenzende niveau DISC-degeneratie (ALDD) boven het indexniveau op basis van röntgenbeelden. Degeneratie werd beoordeeld als geen (geen degeneratieve veranderingen), twijfelachtig (alleen minimale osteofytose), minimale (definitieve osteofytose met een sclerose van het voorste deel van de wervelplaten), matige (gemarkeerde osteophytosis en sclerosis van vertebale platen van diskruimte), of ernstige schijfruimte, en ernstige, gekleurde sclerosis, gemarkeerde sclerosis, gekleurde sclerosis, gemarkeerde sclerosis, gekleurde sclerosis, gemarkeerd, gekleurde sclerosis, gemarkeerd en met grote kiezers. gemarkeerde vernauwing van schijfruimte). Beoordelingen werden gedaan door een onafhankelijk kernlab.

Gegevens werden niet verzameld op het aangrenzende niveau verslechtering van de historische ACDF -controlegroep. Alleen vereenvoudigen schijfonderwerpen worden gerapporteerd. Dit werd vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549 met startdatum van 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de operatief.
Aangrenzend niveau verslechtering - inferieur aangrenzend niveau
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549 met startdatum van 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de operatief.

Uitkomst rapporteert het aantal en het percentage van de proefpersonen met aangrenzende niveau DISC-degeneratie (ALDD) onder het indexniveau op basis van röntgenbeelden. Degeneratie werd beoordeeld als geen (geen degeneratieve veranderingen), twijfelachtig (alleen minimale osteofytose), minimale (definitieve osteofytose met een sclerose van het voorste deel van de wervelplaten), matige (gemarkeerde osteophytosis en sclerosis van vertebale platen van diskruimte), of ernstige schijfruimte, en ernstige, gekleurde sclerosis, gemarkeerde sclerosis, gekleurde sclerosis, gemarkeerde sclerosis, gekleurde sclerosis, gemarkeerd, gekleurde sclerosis, gemarkeerd en met grote kiezers. gemarkeerde vernauwing van schijfruimte). Beoordelingen werden gedaan door een onafhankelijk kernlab.

Gegevens werden niet verzameld op het aangrenzende niveau verslechtering van de historische ACDF -controlegroep. Alleen vereenvoudigen schijfonderwerpen worden gerapporteerd. Dit werd vooraf gespecificeerd in het onderzoeksontwerp.
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549 met startdatum van 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de operatief.
Klinisch significante verbetering van een of meer radiculaire symptomen of myelopathie
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd
Een armpijnvragenlijst werd gebruikt om radiculaire symptomen te meten en te vergelijken met baseline symptomen in de IDE -studie. Veranderingen van ten minste 2 punten op een 10-punts schaal werden als klinisch significant beschouwd (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn)
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd
Gezondheidsonderzoek; 36-item Short Form Survey (SF-36)-Onderhoud of verbetering van de fysieke componentscore (PCS)
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd
De PCS is een sub-score van de SF-36. De SF-36 is een multifunctionele enquête met 36 vragen. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee scores te maken die een glimp van een glimp van mentaal en fysiek functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bieden. Hogere scores duiden op betere resultaten. Scores variëren van 0-50. Onderhoud of verbetering werd gedefinieerd als PCS (POSTOP) - PCS (PREOP) ≥0.
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd
Gezondheidsonderzoek; 36-item Short Form Survey (SF-36)-Mental Component Score (MCS) onderhoud of verbetering
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd
De MCS is een sub-score van de SF-36. De SF-36 is een multifunctionele enquête met 36 vragen. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee scores te maken die een glimp van een glimp van mentaal en fysiek functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bieden. Hogere scores duiden op betere resultaten. Scores variëren van 0-50. Onderhoud of verbetering werd gedefinieerd als PCS (POSTOP) - PCS (PREOP) ≥0.
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd
Patiënttevredenheid werd beoordeeld door een enquête op basis van de reactie op de verklaring "Ik ben tevreden met de resultaten van mijn operatie" na 60 maanden. Antwoordopties varieerden van absoluut waar tot zeker onwaar.
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd
Perceptie van arts
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd
De resultaten na 60 maanden werden gecategoriseerd door de perceptie van de arts over de toestand van het onderwerp (uitstekend, goed, eerlijk of slecht).
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd
Verplaatsing of migratie van het apparaat
Tijdsspanne: Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd
Verplaatsing of migratie van het apparaat na 60 maanden werd vergeleken met onmiddellijke post-op gegevens verzameld in de IDE-studie. Dit werd beoordeeld door het radiografische kernlab. Migratie werd beschouwd als "aanwezig" als wijzigingen van> 3 mm werden opgemerkt. Het superieure indexniveau en het inferieure indexniveau werden afzonderlijk beoordeeld.
Gegevens tot 24 maanden verzameld in IDE (NCT03123549; startdatum 4/1/17). Deze PAS (startdatum 8/1/21) volgde hetzelfde patiëntcohort tot 60 maanden na de OP. Vergelijkingsgegevens van historische controles tot 60 maanden na de op-op worden ook gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuVasive

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kyle Malone, Globus Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P200022_S003_PAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren