Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksprotocol na goedkeuring voor de Two Level Simplify® cervicale kunstmatige tussenwervelschijf

1 april 2024 bijgewerkt door: NuVasive
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van 5 jaar aan te tonen van de Simplify® cervicale kunstmatige schijf ("Simplify Disc") bij proefpersonen die deelnamen aan de niet-gerandomiseerde Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE)-studie met twee niveaus. Dit onderzoek is uitgevoerd onder IDE G150206

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Kennedy-White Orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Verenigde Staten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die deelnamen aan de IO-studie G150206. Dit omvat maximaal 170 proefpersonen die in aanmerking komen voor studie-inschrijving van zestien (16) locaties in de Simplify Disc IDE-studie op twee niveaus die instemmen met langdurige follow-up. Bovendien zullen maximaal 17 trainingsonderwerpen uit de Simplify Disc IDE-studie met twee niveaus van zeventien (17) locaties worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle proefpersonen die deelnamen aan het Simplify Disc IDE-onderzoek met twee niveaus komen in aanmerking voor dit vervolgonderzoek op lange termijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie de Simplify Disc niet was geïmplanteerd tijdens het IDE-onderzoek
  • Proefpersonen die tijdens het IDE-onderzoek een secundaire chirurgische ingreep op indexniveau hadden ondergaan
  • Proefpersonen die zijn teruggetrokken of hun toestemming hebben ingetrokken om deel te nemen aan het IO-onderzoek
  • Proefpersonen die geen toestemming geven om deel te nemen aan een vervolgonderzoek na goedkeuring op lange termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vereenvoudig schijf
Uitgebreide follow-up van IDE Proefpersonen behandeld op twee continue niveaus met de Simplify Cervical Artificial Disc tijdens IDE G150206
Apparaat: Vereenvoudig schijf
De Simplify Disc is een cervicale kunstmatige tussenwervelschijf die is gemaakt van eindplaten van polyetheretherketon (PEEK) en een mobiele, met zirkoniumoxide geharde keramische kern van aluminiumoxide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch samengesteld succes
Tijdsspanne: 60 maanden

Individueel succes voor Simplify Disc wordt als volgt gedefinieerd:

  • Neck Disability Index (NDI) scoreverbetering van ten minste 15 punten ten opzichte van preoperatief;
  • Behoud of verbetering van de neurologische status;
  • Geen ernstige bijwerking geclassificeerd als implantaatgerelateerd of implantaat/chirurgische ingreep; En
  • Geen aanvullende chirurgische ingreep geclassificeerd als een "mislukking".
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante verbetering van een of meer radiculaire symptomen of myelopathie
Tijdsspanne: 60 maanden
Klinisch significante verbetering van een of meer radiculaire symptomen of myelopathie op elk jaarlijks tijdstip in vergelijking met de uitgangswaarde in het IDE-onderzoek voor de Simplify Disc met twee niveaus. Eindpunten worden beoordeeld op basis van pijnvragenlijsten, motorische status en sensorische status.
60 maanden
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 60 maanden
Tijd tot herstel gedefinieerd als het vroegste tijdstip waarop een NDI-verbetering van minimaal 15 punten (van de 100) wordt bereikt.
60 maanden
Schijf Hoogte
Tijdsspanne: 60 maanden
Schijfhoogte op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met baseline (6 weken) in het IDE-onderzoek voor de Simplify Disc met twee niveaus. Beide niveaus moesten een succes zijn op schijfhoogte om succes te claimen voor de totale schijfhoogte. Dit wordt beoordeeld door het radiografisch kernlaboratorium.
60 maanden
Aangrenzend niveau verslechtering
Tijdsspanne: 60 maanden
Verslechtering van aangrenzende niveaus op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met baseline in de onderzoeksgroep van de IDE-studie voor de Simplify Disc met twee niveaus. Dit wordt beoordeeld door het radiografisch kernlaboratorium.
60 maanden
Verplaatsing of migratie van het apparaat
Tijdsspanne: 60 maanden
Verplaatsing of migratie van het apparaat wordt vergeleken met de basislijn in de IDE. Dit wordt beoordeeld door het radiografisch kernlaboratorium.
60 maanden
Werk status
Tijdsspanne: 60 maanden
Ga na de operatie weer aan het werk. Bij elk vervolgbezoek worden de proefpersonen hiervoor bevraagd
60 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 60 maanden
Patiënttevredenheid en waargenomen effect op elk jaarlijks tijdpunt. Succes wordt beoordeeld via een enquêteantwoord van 'Zeker waar' of 'Meestal waar'
60 maanden
Gezondheidsenquête; Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 60 maanden
Gezondheidsenquête op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met baseline.
60 maanden
Dysfagie Handicap Index (DHI-schaal)
Tijdsspanne: 60 maanden
Dysphagia Handicap Index (DHI-schaal) voor de Simplify Disc na 60 maanden vergeleken met de uitgangswaarde in het IDE-onderzoek met twee niveaus.
60 maanden
Beweging op aangrenzend niveau (stabiliteit)
Tijdsspanne: 60 maanden
Aangrenzend niveau Beweging (stabiliteit) wordt na 60 maanden vergeleken met de basislijn. Dit wordt beoordeeld door het radiografisch kernlaboratorium.
60 maanden
Perceptie van de arts
Tijdsspanne: 60 maanden
De resultaten na 60 maanden worden gecategoriseerd op basis van de perceptie van de arts van de toestand van de proefpersoon (uitstekend, goed, redelijk of slecht).
60 maanden
Gang beoordeling
Tijdsspanne: 60 maanden
Loopevaluatie na 60 maanden vergeleken met baseline. Dit zal gebaseerd zijn op de classificatie van Nurick. Succes zal worden gedefinieerd als behoud of verbetering van de postoperatieve status in vergelijking met de preoperatieve toestand.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuVasive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P200022_S003_PAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vereenvoudig schijf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren