Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania po zatwierdzeniu sztucznego krążka szyjki macicy Two Level Simplify®

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive
To badanie ma na celu wykazanie 5-letniego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności sztucznego dysku Simplify® Cervical Artificial Disc („Simplify Disc”) u pacjentów włączonych do nierandomizowanego, dwupoziomowego badania Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE). To badanie przeprowadzono pod IDE G150206

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
        • Virginia Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować pacjentów, którzy zostali włączeni do badania IDE G150206. Obejmuje to do 170 osób kwalifikujących się do udziału w badaniu z szesnastu (16) ośrodków w dwupoziomowym badaniu Simplify Disc IDE, które wyrażą zgodę na długoterminową obserwację. Dodatkowo zapisanych zostanie do 17 uczestników szkolenia z dwupoziomowego badania Simplify Disc IDE z siedemnastu (17) ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy uczestnicy zapisani do dwupoziomowego badania Simplify Disc IDE są brani pod uwagę w tym długoterminowym badaniu kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, którym nie wszczepiono dysku Simplify Disc podczas badania IDE
  • Pacjenci, którzy przeszli wtórną interwencję chirurgiczną na poziomie indeksu podczas badania IDE
  • Osoby, którym cofnięto lub cofnięto zgodę na udział w badaniu IDE
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w długoterminowym badaniu kontrolnym po zatwierdzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uprość dysk
Rozszerzona obserwacja pacjentów IDE leczonych na dwóch ciągłych poziomach za pomocą sztucznego krążka Simplify Cervical podczas IDE G150206
Urządzenie: Uprość dysk
Simplify Disc to sztuczny krążek szyjny wykonany z płytek końcowych z polieteroeteroketonu (PEEK) i ruchomego rdzenia ceramicznego z tlenku glinu utwardzanego tlenkiem cyrkonu.
Kontrola historyczna - przednia dyskektomia i fuzja szyjki macicy (ACDF)
W tym badaniu wykorzystano niekroczystą kontrolę historyczną z danymi na poziomie tematu na temat równoległego projektu grupy. Historyczna grupa kontrolna została utworzona z randomizowanego ramienia ACDF wcześniej zakończonej dwóch poziomów dysku szyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces złożony kliniczny
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji

Indywidualny sukces uproszczenia dysku został zdefiniowany w następujący sposób:

  • Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) poprawa wyników co najmniej 15 punktów od przedoperacyjnej;
  • Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego;
  • Brak poważnego zdarzenia niepożądanego sklasyfikowanego jako związany z implantem lub procedura implantu/chirurgiczna; I
  • Brak dodatkowej procedury chirurgicznej jako „awarii”.
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności dysfagii (skala DHI)
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549 z datą rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji.

Wynik indeksu Dysphagia Handicap dla osób upraszczających dysk po 60 miesiącach. Wyższy wynik wskazuje na mniej pożądany wynik. Jest oceniany 0-100.

Dane nie zostały zebrane na DHI w historycznej grupie kontrolnej ACDF. Zgłaszane są tylko osoby uproszczone. Zostało to wstępnie określone w projekcie badania.
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549 z datą rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji.
Zmiana średniej wysokości dysku (najwyższy poziom indeksu)
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549 z datą rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji.

Średnia wysokość dysku (najwyższy poziom wskaźnika) po 60 miesiącach porównano z pomiarem wyjściowym w badaniu IDE i obliczono zmianę. Pomiary oceniono przez niezależne laboratorium podstawowe. Średnia wysokość dysku obliczono jako prostą średnią wysokości dysku przedniego i tylnego.

Dane nie zostały zebrane średnio wysokość dysku w historycznej grupie kontrolnej ACDF. Zgłaszane są tylko osoby uproszczone. Zostało to wstępnie określone w projekcie badania.
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549 z datą rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji.
Zmiana średniej wysokości dysku (dolny poziom indeksu)
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549 z datą rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji.

Średnia wysokość dysku (poziom dolnego wskaźnika) po 60 miesiącach porównano z pomiarem wyjściowym w badaniu IDE i obliczono zmianę. Pomiary oceniono przez niezależne laboratorium podstawowe. Średnia wysokość dysku obliczono jako prostą średnią wysokości dysku przedniego i tylnego.

Dane nie zostały zebrane średnio wysokość dysku w historycznej grupie kontrolnej ACDF. Zgłaszane są tylko osoby uproszczone. Zostało to wstępnie określone w projekcie badania.
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549 z datą rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji.
Sąsiednie pogorszenie poziomu - najwyższy poziom sąsiedni
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549 z datą rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji.

Wynik podaje liczbę i odsetek pacjentów z sąsiednimi zwyrodnieniem dysku (ALDD) powyżej poziomu indeksu na podstawie zdjęć rentgenowskich. Zgodnie degeneracji stopniowano jako żadne (bez zmian zwyrodnieniowych), wątpliwe (tylko minimalna osteofitoza), minimalna (określona osteofitoza z pewnym stwardnieniem przedniej części płytek kręgowych), umiarkowana (wyraźna osteofitoza i stwardnienie kręgosłupa z płytkami kręgowymi z płytami kręgowymi i składanami rowerami i składanami rowerami i składanami rowerami i składanami rowerami, i stwardnieniem rower i stwardnienie rowerów i nazwy złożonymi i składowymi płytkami i składowymi płytkami i składowymi płytkami. miejsce na dysku). Oceny dokonały niezależnego laboratorium podstawowego.

Dane nie zostały zebrane przy sąsiednim pogorszeniu poziomu w historycznej grupie kontrolnej ACDF. Zgłaszane są tylko osoby uproszczone. Zostało to wstępnie określone w projekcie badania.
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549 z datą rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji.
Sąsiednie pogorszenie poziomu - gorszy poziom sąsiedni
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549 z datą rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji.

Wynik podaje liczbę i odsetek pacjentów z sąsiednimi zwyrodnieniem dysku (ALDD) poniżej poziomu indeksu na podstawie zdjęć rentgenowskich. Zgodnie degeneracji stopniowano jako żadne (bez zmian zwyrodnieniowych), wątpliwe (tylko minimalna osteofitoza), minimalna (określona osteofitoza z pewnym stwardnieniem przedniej części płytek kręgowych), umiarkowana (wyraźna osteofitoza i stwardnienie kręgosłupa z płytkami kręgowymi z płytami kręgowymi i składanami rowerami i składanami rowerami i składanami rowerami i składanami rowerami, i stwardnieniem rower i stwardnienie rowerów i nazwy złożonymi i składowymi płytkami i składowymi płytkami i składowymi płytkami. miejsce na dysku). Oceny dokonały niezależnego laboratorium podstawowego.

Dane nie zostały zebrane przy sąsiednim pogorszeniu poziomu w historycznej grupie kontrolnej ACDF. Zgłaszane są tylko osoby uproszczone. Zostało to wstępnie określone w projekcie badania.
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549 z datą rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji.
Klinicznie znacząca poprawa jednego lub więcej objawów promieniowania lub mielopatii
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji
Do pomiaru objawów promieniowania zastosowano kwestionariusz bólu ramienia i porównać z objawami wyjściowymi w badaniu IDE. Zmiany co najmniej 2 punktów w 10-punktowej skali zostały uznane za klinicznie istotne (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból)
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji
Badanie zdrowotne; 36-elementowa ankieta krótkometrażowa (SF-36)-Konserwacja lub ulepszenie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji
PCS jest pod-wynikiem SF-36. SF-36 to ankieta wielofunkcyjna z 36 pytaniami. Pytania zostały połączone, ocenione i ważone, aby stworzyć dwa wyniki, które zapewniają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia zdrowotnego. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyniki wahają się od 0-50. Utrzymanie lub ulepszenie zdefiniowano jako komputery PC (postop) - PCS (Preop) ≥0.
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji
Badanie zdrowotne; 36-elementowa ankieta krótkometrażowa (SF-36)-Konserwacja lub ulepszenie składników mentalnych (MCS)
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji
MCS jest pod-wynikiem SF-36. SF-36 to ankieta wielofunkcyjna z 36 pytaniami. Pytania zostały połączone, ocenione i ważone, aby stworzyć dwa wyniki, które zapewniają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia zdrowotnego. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyniki wahają się od 0-50. Utrzymanie lub ulepszenie zdefiniowano jako komputery PC (postop) - PCS (Preop) ≥0.
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji
Satysfakcję pacjenta oceniono na podstawie ankiety na podstawie odpowiedzi na stwierdzenie „Jestem zadowolony z wyników mojej operacji” po 60 miesiącach. Opcje odpowiedzi wahały się od zdecydowanie wiernych do zdecydowanie fałszywego.
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji
Postrzeganie lekarza
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji
Wyniki po 60 miesiącach zostały sklasyfikowane przez postrzeganie przez lekarza stanu pacjenta (doskonałe, dobre, uczciwe lub biedne).
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji
Przemieszczenie lub migracja urządzenia
Ramy czasowe: Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji
Przemieszczenie lub migracja urządzenia po 60 miesiącach porównywano z natychmiastowymi danymi po operacji zebranymi w badaniu IDE. Było to oceniane przez Radiograficzne Laboratorium Core. Migracja uznano za „obecne”, jeśli odnotowano zmiany> 3 mm. Najwyższy poziom indeksu i poziom dolnego wskaźnika oceniono osobno.
Dane do 24 miesięcy zebrane w IDE (NCT03123549; Data rozpoczęcia 4/1/17). Ten PAS (data rozpoczęcia 8/1/21) była zgodna z tą samą kohortą pacjenta przez 60 miesięcy po operacji. Zgłaszane są również dane porównawcze z kontroli historycznych do 60 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, Globus Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P200022_S003_PAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uprość dysk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj