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Studienprotokoll nach der Zulassung für die zweistufige zervikale Bandscheibenprothese Simplify®

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive
Diese Studie soll die 5-jährige Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der Simplify® Cervical Artificial Disc („Simplify Disc“) bei Probanden demonstrieren, die an der nicht randomisierten zweistufigen Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE)-Studie teilnehmen. Diese Studie wurde unter IDE G150206 durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • Virginia Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die an der IDE-Studie G150206 teilgenommen haben. Dazu gehören bis zu 170 Probanden, die an sechzehn (16) Standorten der zweistufigen Simplify Disc IDE-Studie zur Studieneinschreibung berechtigt sind und einer langfristigen Nachbeobachtung zustimmen. Darüber hinaus werden bis zu 17 Schulungsteilnehmer aus der zweistufigen Simplify Disc IDE-Studie von siebzehn (17) Standorten eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Probanden, die an der zweistufigen Simplify Disc IDE-Studie teilnehmen, werden für diese Langzeit-Follow-up-Studie berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen während der IDE-Studie nicht die Simplify Disc implantiert wurde
  • Probanden, bei denen während der IDE-Studie ein sekundärer chirurgischer Eingriff auf Indexebene durchgeführt wurde
  • Probanden, denen die Teilnahme an der IDE-Studie entzogen wurde oder deren Einwilligung widerrufen wurde
  • Probanden, die der Teilnahme an einer Langzeit-Follow-up-Studie nach der Zulassung nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Disc vereinfachen
Erweiterte Nachbeobachtung von IDE-Probanden, die während IDE G150206 auf zwei kontinuierlichen Ebenen mit der Simplify Cervical Artificial Discus behandelt wurden
Gerät: Disk vereinfachen
Die Simplify Disc ist eine zervikale künstliche Bandscheibe, die aus Endplatten aus Polyetheretherketon (PEEK) und einem beweglichen, mit Zirkonoxid gehärteten Aluminiumoxid-Keramikkern hergestellt wird.
Historische Kontrolle - vordere Halsdiskektomie und Fusion (ACDF)
Diese Studie verwendete eine nicht kontrolle historische Kontrolle mit Daten auf Subjektebene zu einem parallelen Gruppendesign. Die historische Kontrollgruppe wurde aus dem randomisierten ACDF -Arm eines zuvor abgeschlossenen zweistufigen Hals -CD -Versuchs gebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolgserfolg
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet

Der individuelle Erfolg zur Vereinfachung der CD wurde wie folgt definiert:

  • NDI-Score-Score-Wertverbesserung von mindestens 15 Punkten vor der Operation;
  • Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status;
  • Kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als implantates assoziiertes oder implantates/chirurgisches Verfahren eingestuft ist; Und
  • Kein zusätzliches chirurgisches Verfahren, das als "Fehler" eingestuft wurde.
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagia Handicap Index (DHI -Skala)
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549 mit Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte 60 Monate nach der Operation derselben Patientenkohorte.

Dysphagia Handicap Index Score für die vereinfachten Disc -Probanden nach 60 Monaten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein weniger wünschenswertes Ergebnis hin. Es wird 0-100 bewertet.

Die Daten wurden in der historischen ACDF -Kontrollgruppe nicht auf DHI gesammelt. Nur vereinfachte Disc -Probanden werden gemeldet. Dies wurde im Studiendesign vorgegeben.
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549 mit Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte 60 Monate nach der Operation derselben Patientenkohorte.
Änderung der durchschnittlichen CD -Höhe (überlegener Indexebene)
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549 mit Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte 60 Monate nach der Operation derselben Patientenkohorte.

Die durchschnittliche Scheibenhöhe (überlegener Indexniveau) nach 60 Monaten wurde mit der Grundlinienmessung in der IDE -Studie verglichen und die Änderung wurde berechnet. Die Messungen wurden von einem unabhängigen Kernlabor bewertet. Die durchschnittliche Scheibenhöhe wurde als einfacher Durchschnitt der vorderen und hinteren Scheibenhöhen berechnet.

Die Daten wurden in der historischen ACDF -Kontrollgruppe nicht in der durchschnittlichen Scheibenhöhe gesammelt. Nur vereinfachte Disc -Probanden werden gemeldet. Dies wurde im Studiendesign vorgegeben.
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549 mit Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte 60 Monate nach der Operation derselben Patientenkohorte.
Änderung der durchschnittlichen Scheibenhöhe (minderwertiger Indexebene)
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549 mit Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte 60 Monate nach der Operation derselben Patientenkohorte.

Die durchschnittliche Scheibenhöhe (minderwertiger Indexniveau) nach 60 Monaten wurde mit der Grundlinienmessung in der IDE -Studie verglichen und die Änderung wurde berechnet. Die Messungen wurden von einem unabhängigen Kernlabor bewertet. Die durchschnittliche Scheibenhöhe wurde als einfacher Durchschnitt der vorderen und hinteren Scheibenhöhen berechnet.

Die Daten wurden in der historischen ACDF -Kontrollgruppe nicht in der durchschnittlichen Scheibenhöhe gesammelt. Nur vereinfachte Disc -Probanden werden gemeldet. Dies wurde im Studiendesign vorgegeben.
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549 mit Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte 60 Monate nach der Operation derselben Patientenkohorte.
Verschlechterung der angrenzenden Ebene - überlegener benachbarter Niveau
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549 mit Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte 60 Monate nach der Operation derselben Patientenkohorte.

Das Ergebnis meldet die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden mit der DISC-Degeneration der angrenzenden Ebene (ALDD) über der Indexebene basierend auf Röntgenbildern. Degeneration was graded as none (no degenerative changes), doubtful (Minimal osteophytosis only), minimal (Definite osteophytosis with some sclerosis of anterior part of vertebral plates), moderate (Marked osteophytosis and sclerosis of vertebral plates with slight narrowing of disk space), or severe (Large osteophytes, marked sclerosis of vertebral plates, and Markierte Verengung des Speicherplatzes). Die Bewertungen wurden von einem unabhängigen Kernlabor vorgenommen.

Die Daten wurden nicht auf der Verschlechterung der benachbarten Ebene in der historischen ACDF -Kontrollgruppe gesammelt. Nur vereinfachte Disc -Probanden werden gemeldet. Dies wurde im Studiendesign vorgegeben.
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549 mit Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte 60 Monate nach der Operation derselben Patientenkohorte.
Angrenzende Verschlechterung - minderwertiger benachbarter Niveau
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549 mit Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte 60 Monate nach der Operation derselben Patientenkohorte.

Das Ergebnis meldet die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden mit der DISC-Degeneration der angrenzenden Ebene (ALDD) unterhalb der Indexebene basierend auf Röntgenbildern. Degeneration was graded as none (no degenerative changes), doubtful (Minimal osteophytosis only), minimal (Definite osteophytosis with some sclerosis of anterior part of vertebral plates), moderate (Marked osteophytosis and sclerosis of vertebral plates with slight narrowing of disk space), or severe (Large osteophytes, marked sclerosis of vertebral plates, and Markierte Verengung des Speicherplatzes). Die Bewertungen wurden von einem unabhängigen Kernlabor vorgenommen.

Die Daten wurden nicht auf der Verschlechterung der benachbarten Ebene in der historischen ACDF -Kontrollgruppe gesammelt. Nur vereinfachte Disc -Probanden werden gemeldet. Dies wurde im Studiendesign vorgegeben.
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549 mit Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte 60 Monate nach der Operation derselben Patientenkohorte.
Klinisch signifikante Verbesserung einer oder mehrere radikuläre Symptome oder Myelopathie
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet
Ein Armschmerzfragebogen wurde verwendet, um die radikulären Symptome zu messen und mit den Grundliniensymptomen in der IDE -Studie zu vergleichen. Veränderungen von mindestens 2 Punkten auf einer 10-Punkte-Skala wurden als klinisch signifikant angesehen (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen)
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet
Gesundheitsumfrage; 36-Punkt-Kurzform-Umfrage (SF-36)-PCS (Physical Component Score) Wartung oder Verbesserung
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet
Die PCs sind ein Teil der SF-36. Der SF-36 ist eine Mehrzweck-Umfrage mit 36 ​​Fragen. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Punkte zu erstellen, die einen Einblick in die geistige und körperliche Funktion und die allgemeine gesundheitliche Lebensqualität bieten. Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Punktzahlen reichen von 0-50. Wartung oder Verbesserung wurde als PCS (Postop) - PCs (PREOP) ≥0 definiert.
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet
Gesundheitsumfrage; 36-Punkt-Kurzform-Umfrage (SF-36)-MCS (Mental Component Score) Wartung oder Verbesserung
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet
Der MCS ist ein Teil der SF-36. Der SF-36 ist eine Mehrzweck-Umfrage mit 36 ​​Fragen. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Punkte zu erstellen, die einen Einblick in die geistige und körperliche Funktion und die allgemeine gesundheitliche Lebensqualität bieten. Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Punktzahlen reichen von 0-50. Wartung oder Verbesserung wurde als PCS (Postop) - PCs (PREOP) ≥0 definiert.
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet
Die Zufriedenheit der Patienten wurde durch Umfrage auf der Grundlage der Reaktion auf die Aussage "Ich bin mit den Ergebnissen meiner Operation" nach 60 Monaten bewertet. Die Antwortoptionen reichten von definitiv treu bis definitiv falsch.
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet
Wahrnehmung des Arztes
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet
Die Ergebnisse nach 60 Monaten wurden durch die Wahrnehmung des Zustands des Themas (ausgezeichnet, gut, fair oder schlecht) eingestuft.
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet
Verschiebung oder Migration des Geräts
Zeitfenster: Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet
Die Verschiebung oder Migration des Geräts nach 60 Monaten wurde mit sofortigen Post-OP-Daten verglichen, die in der IDE-Studie erfasst wurden. Dies wurde vom Radiologischen Kernlabor bewertet. Die Migration wurde als "vorhanden" angesehen, wenn Änderungen von> 3 mm festgestellt wurden. Der überlegene Indexniveau und die minderwertige Indexebene wurden separat bewertet.
Daten bis 24 Monate in IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Dieses PAs (Startdatum 8/1/21) folgte derselben Patientenkohorte bis 60 Monate nach der OP. Vergleichsdaten aus historischen Kontrollen bis zu 60 Monate nach der OP werden ebenfalls gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle Malone, Globus Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P200022_S003_PAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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