Jóváhagyás utáni vizsgálati protokoll a kétszintű Simplify® nyaki mesterséges lemezhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Spine Education and Research Foundation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Connecticut Orthopaedic Specialists
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana Spine Group
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
New York
-
Lockport, New York, Egyesült Államok, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Oregon Neurosurgery
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Egyesült Államok, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- The Disc Replacement Center
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kétszintű Simplify Disc IDE vizsgálatba bevont összes alanyt figyelembe kell venni ebben a hosszú távú követési vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek az IDE-vizsgálat során nem ültettek be Simplify Disc-et
- Azok az alanyok, akiknél az IDE vizsgálat során index szinten másodlagos sebészeti beavatkozást végeztek
- Azok az alanyok, akiket visszavontak vagy visszavontak, hozzájárultak az IDE-vizsgálatban való részvételhez
- Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a jóváhagyást követő hosszú távú követési vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lemez egyszerűsítése
Két folyamatos szinten a Simplify Cervical Artificial Disc segítségével kezelt IDE alanyok kiterjesztett nyomon követése az IDE G150206 során
|
A Simplify Disc egy poliéter-éter-keton (PEEK) véglemezekből és mobil, cirkóniával edzett alumínium-oxid kerámia magból készült nyaki mesterséges korong.
|
|
Történelmi kontroll - elülső méhnyak diszkektómia és fúzió (ACDF)
Ez a tanulmány egy nem konkrét történelmi ellenőrzést alkalmazott, tárgyszintű adatokkal egy párhuzamos csoportos tervezésről.
A történelmi kontrollcsoportot egy korábban befejezett két szintű méhnyakos lemezes kísérlet randomizált ACDF karjából hozták létre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kompozit siker
Időkeret: Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
Az egyszerűsített lemez egyéni sikerét az alábbiak szerint határozták meg:
|
Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia Handicap Index (DHI skála)
Időkeret: Az adatok 24 hónapig tartó adatokra gyűjtöttek az IDE -ben (NCT03123549, kezdési dátummal, 2017.01.01.). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte a műtét utáni 60 hónapig.
|
A DySphagia Handicap index pontszáma az egyszerűsített lemezes alanyokhoz 60 hónapos. A magasabb pontszám egy kevésbé kívánatos eredményt jelez. 0-100 pontszámot kap. Az adatokat a DHI -n nem gyűjtötték a történelmi ACDF kontrollcsoportban. Csak a lemezes alanyok egyszerűsítését jelentik. Ezt előre meghatározták a tanulmányi tervben. |
Az adatok 24 hónapig tartó adatokra gyűjtöttek az IDE -ben (NCT03123549, kezdési dátummal, 2017.01.01.). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte a műtét utáni 60 hónapig.
|
|
Változás az átlagos lemez magasságában (kiváló indexszint)
Időkeret: Az adatok 24 hónapig tartó adatokra gyűjtöttek az IDE -ben (NCT03123549, kezdési dátummal, 2017.01.01.). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte a műtét utáni 60 hónapig.
|
Az átlagos korongmagasságot (kiváló indexszint) 60 hónapon belül összehasonlítottuk az IDE -tanulmány kiindulási mérésével, és kiszámítottuk a változást. A méréseket egy független alaplaboratórium végezte. Az átlagos korongmagasságot az elülső és a hátsó korong magasságának egyszerű átlagaként számítottuk ki. Az adatokat az átlagos lemezmagasságon nem gyűjtötték a történelmi ACDF kontrollcsoportban. Csak a lemezes alanyok egyszerűsítését jelentik. Ezt előre meghatározták a tanulmányi tervben. |
Az adatok 24 hónapig tartó adatokra gyűjtöttek az IDE -ben (NCT03123549, kezdési dátummal, 2017.01.01.). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte a műtét utáni 60 hónapig.
|
|
Az átlagos korongmagasság (alacsonyabb szintű index szint) változása
Időkeret: Az adatok 24 hónapig tartó adatokra gyűjtöttek az IDE -ben (NCT03123549, kezdési dátummal, 2017.01.01.). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte a műtét utáni 60 hónapig.
|
Az átlagos korongmagasságot (alacsonyabb szintű indexszintet) 60 hónapon belül összehasonlítottuk az IDE -tanulmány kiindulási mérésével, és kiszámítottuk a változást. A méréseket egy független alaplaboratórium végezte. Az átlagos korongmagasságot az elülső és a hátsó korong magasságának egyszerű átlagaként számítottuk ki. Az adatokat az átlagos lemezmagasságon nem gyűjtötték a történelmi ACDF kontrollcsoportban. Csak a lemezes alanyok egyszerűsítését jelentik. Ezt előre meghatározták a tanulmányi tervben. |
Az adatok 24 hónapig tartó adatokra gyűjtöttek az IDE -ben (NCT03123549, kezdési dátummal, 2017.01.01.). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte a műtét utáni 60 hónapig.
|
|
Szomszédos szintű romlás - kiváló szomszédos szint
Időkeret: Az adatok 24 hónapig tartó adatokra gyűjtöttek az IDE -ben (NCT03123549, kezdési dátummal, 2017.01.01.). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte a műtét utáni 60 hónapig.
|
Az eredmény a szomszédos szintű lemez degenerációval (ALDD) az indexszint feletti röntgenképek alapján számol be a szomszédos szintű lemez degenerációval (ALDD). A degenerációt nem úgy osztályozták, hogy nincs (nem degeneratív változások), kétes (minimális osteofitózis), minimális (határozott osteofitózis a gerinctáblák elülső részének valamilyen szklerózisával), a mérsékelt (szigorú osteofitosis és a szklerózis, a szklerózis, a szklerózis, a szklerózis és a szklerózis szklerózisának, a Súlyos (nagy osteofitosis, a szklerózis, a szklerózis, a Súlyos szklerózis, vagy a Súlyos szklerózis, vagy a Súlyos Sclerosis of Sclerosis, és a szklerózis. a lemezterület szűkítése). Az értékeléseket egy független alaplaboratórium készítette. Az adatokat nem gyűjtötték a szomszédos szintű romlásról a történelmi ACDF kontrollcsoportban. Csak a lemezes alanyok egyszerűsítését jelentik. Ezt előre meghatározták a tanulmányi tervben. |
Az adatok 24 hónapig tartó adatokra gyűjtöttek az IDE -ben (NCT03123549, kezdési dátummal, 2017.01.01.). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte a műtét utáni 60 hónapig.
|
|
Szomszédos szintű romlás - alacsonyabb szintű szomszédos szint
Időkeret: Az adatok 24 hónapig tartó adatokra gyűjtöttek az IDE -ben (NCT03123549, kezdési dátummal, 2017.01.01.). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte a műtét utáni 60 hónapig.
|
Az eredmény a szomszédos szintű lemez degenerációval (ALDD) az indexszint alatti, a röntgenképek alapján a szomszédos szintű lemez degenerációval (ALDD) számol be. A degenerációt nem úgy osztályozták, hogy nincs (nem degeneratív változások), kétes (minimális osteofitózis), minimális (határozott osteofitózis a gerinctáblák elülső részének valamilyen szklerózisával), a mérsékelt (szigorú osteofitosis és a szklerózis, a szklerózis, a szklerózis, a szklerózis és a szklerózis szklerózisának, a Súlyos (nagy osteofitosis, a szklerózis, a szklerózis, a Súlyos szklerózis, vagy a Súlyos szklerózis, vagy a Súlyos Sclerosis of Sclerosis, és a szklerózis. a lemezterület szűkítése). Az értékeléseket egy független alaplaboratórium készítette. Az adatokat nem gyűjtötték a szomszédos szintű romlásról a történelmi ACDF kontrollcsoportban. Csak a lemezes alanyok egyszerűsítését jelentik. Ezt előre meghatározták a tanulmányi tervben. |
Az adatok 24 hónapig tartó adatokra gyűjtöttek az IDE -ben (NCT03123549, kezdési dátummal, 2017.01.01.). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte a műtét utáni 60 hónapig.
|
|
Klinikailag szignifikáns javulás egy vagy több radikális tünetben vagy myelopathia esetén
Időkeret: Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
Karfájdalom -kérdőívet használtunk a radikális tünetek mérésére, és összehasonlítva az IDE -vizsgálat kiindulási tüneteit.
Legalább 2 pont változásait 10 pontos skálán klinikailag szignifikánsnak tekintették (0 = nincs fájdalom; 10 = a legrosszabb fájdalom)
|
Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
|
Egészségügyi felmérés; 36 tétel rövid formájú felmérés (SF-36)-Fizikai komponens-pontszám (PCS) Karbantartás vagy fejlesztés
Időkeret: Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
A PCS az SF-36 al pontszáma.
Az SF-36 egy többcélú felmérés, 36 kérdéssel.
A kérdéseket kombináltuk, pontoztuk és súlyoztuk, hogy két pontszámot hozzon létre, amelyek pillantást vetnek a mentális és fizikai működésbe, valamint az egészségi állapotban az egész életminőségbe.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A pontszámok 0-50.
A karbantartást vagy javítást PCS -ként (PostOP) - PCS (PREOP) ≥0 -ként határozták meg.
|
Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
|
Egészségügyi felmérés; 36 tétel rövid formájú felmérés (SF-36)-Mentális komponens pontszám (MCS) Karbantartás vagy fejlesztés
Időkeret: Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
Az MCS az SF-36 al pontszáma.
Az SF-36 egy többcélú felmérés, 36 kérdéssel.
A kérdéseket kombináltuk, pontoztuk és súlyoztuk, hogy két pontszámot hozzon létre, amelyek pillantást vetnek a mentális és fizikai működésbe, valamint az egészségi állapotban az egész életminőségbe.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A pontszámok 0-50.
A karbantartást vagy javítást PCS -ként (PostOP) - PCS (PREOP) ≥0 -ként határozták meg.
|
Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
A betegek elégedettségét felméréssel értékelték a „60 hónapos elégedett vagyok a műtétem eredményeivel” nyilatkozatra adott válasz alapján.
A válasz opciók határozottan az igaztól a határozottan hamisig terjedtek.
|
Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
|
Orvos észlelése
Időkeret: Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
A 60 hónapos eredményeket az orvos az alany állapotáról (kiváló, jó, tisztességes vagy rossz) felfogás szerint kategorizálta.
|
Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
|
A készülék elmozdulása vagy áttelepítése
Időkeret: Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
Az eszköz elmozdulását vagy migrációját 60 hónapos korban összehasonlítottuk az IDE-tanulmányban összegyűjtött azonnali operációs adatokkal.
Ezt a radiográfiai alaplaboratórium osztályozta.
A migrációt "jelennek" tekintették, ha 3 mm -es változásokat észleltek.
A felsőbb index szintet és az alacsonyabb szintű index szintet külön -külön értékeltük.
|
Az IDE -ben összegyűjtött 24 hónapos adatok (NCT03123549; kezdési dátum 4/1/17). Ez a PAS (kezdési dátum 8/1/21) ugyanazt a betegkohortot követte, a 60 hónapig az op után. A történelmi kontrollok összehasonlításának adatait az op után 60 hónapig is jelentik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kyle Malone, Globus Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P200022_S003_PAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .