Studieprotokoll efter godkännande för Simplify® Cervical Artificiell Disc med två nivåer
16 december 2025 uppdaterad av: NuVasive
Denna studie är avsedd att demonstrera den 5-åriga långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Simplify® Cervical Artificiell Disc ("Simplify Disc") i försökspersoner som är inskrivna i den icke-randomiserade tvånivåstudien Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE).
Denna studie genomfördes under IDE G150206
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
291
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- Spine Education and Research Foundation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Connecticut Orthopaedic Specialists
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana Spine Group
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
New York
-
Lockport, New York, Förenta staterna, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Neurosurgery
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Förenta staterna, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- The Disc Replacement Center
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera försökspersoner som var inskrivna i IDE-studien G150206.
Detta kommer att inkludera upp till 170 ämnen som är kvalificerade för studieregistrering från sexton (16) platser i Simplify Disc IDE-studien på två nivåer som samtycker till långsiktig uppföljning.
Dessutom kommer upp till 17 utbildningsämnen från Simplify Disc IDE-studien på två nivåer från sjutton (17) platser att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ämnen som är inskrivna i Simplify Disc IDE-studien på två nivåer övervägs för denna långsiktiga uppföljningsstudie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte implanterades med Simplify Disc under IDE-studien
- Försökspersoner som hade ett sekundärt kirurgiskt ingrepp på indexnivå under IDE-studien
- Försökspersoner som drogs tillbaka eller drog tillbaka samtycke till att delta i IDE-studien
- Försökspersoner som inte samtycker till att delta i långtidsuppföljningsstudie efter godkännande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förenkla skivan
Utökad uppföljning av IDE-ämnen som behandlats på två kontinuerliga nivåer med Simplify Cervical Artifical Disc under IDE G150206
|
Simplify Disc är en cervikal artificiell skiva tillverkad av polyether ether keton (PEEK) ändplattor och en mobil, zirkoniumoxidhärdad keramisk aluminiumoxidkärna.
|
|
Historisk kontroll - Anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF)
Denna studie använde en icke-sammanhängande historisk kontroll med ämnesnivådata om en parallell gruppdesign.
Den historiska kontrollgruppen bildades från den randomiserade ACDF -armen i en tidigare avslutad två nivå cervikal skivstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk sammansatt framgång
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
Individuell framgång för förenkla skivan definierades enligt följande:
|
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfagia Handicap Index (DHI Scale)
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549 med startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen.
|
Dysfagia Handicap -indexpoäng för förenklade skivämnen vid 60 månader. En högre poäng indikerar ett mindre önskvärt resultat. Det görs 0-100. Data samlades inte på DHI i den historiska ACDF -kontrollgruppen. Endast förenkla skivpersoner rapporteras. Detta förspecificerades i studiedesignen. |
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549 med startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen.
|
|
Förändring i genomsnittlig skivhöjd (överlägsen indexnivå)
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549 med startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen.
|
Genomsnittlig skivhöjd (överlägsen indexnivå) vid 60 månader jämfördes med baslinjemätningen i IDE -studien och förändringen beräknades. Mätningar gjordes av ett oberoende kärnlaboratorium. Genomsnittlig skivhöjd beräknades som det enkla genomsnittet för de främre och bakre skivhöjderna. Data samlades inte på genomsnittlig skivhöjd i den historiska ACDF -kontrollgruppen. Endast förenkla skivpersoner rapporteras. Detta förspecificerades i studiedesignen. |
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549 med startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen.
|
|
Förändring i genomsnittlig skivhöjd (underlägsen indexnivå)
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549 med startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen.
|
Genomsnittlig skivhöjd (underlägsen indexnivå) vid 60 månader jämfördes med baslinjemätningen i IDE -studien och förändringen beräknades. Mätningar gjordes av ett oberoende kärnlaboratorium. Genomsnittlig skivhöjd beräknades som det enkla genomsnittet för de främre och bakre skivhöjderna. Data samlades inte på genomsnittlig skivhöjd i den historiska ACDF -kontrollgruppen. Endast förenkla skivpersoner rapporteras. Detta förspecificerades i studiedesignen. |
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549 med startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen.
|
|
Intilliggande nivåförsämring - överlägsen angränsande nivå
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549 med startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen.
|
Resultatet rapporterar antalet och procenten av försökspersoner med angränsande nivå skivdegeneration (ALDD) över indexnivån baserat på röntgenbilder. Degeneration was graded as none (no degenerative changes), doubtful (Minimal osteophytosis only), minimal (Definite osteophytosis with some sclerosis of anterior part of vertebral plates), moderate (Marked osteophytosis and sclerosis of vertebral plates with slight narrowing of disk space), or severe (Large osteophytes, marked sclerosis of vertebral plattor och markerad minskning av diskutrymmet). Bedömningar gjordes av ett oberoende kärnlaboratorium. Data samlades inte om angränsande nivåförsämring i den historiska ACDF -kontrollgruppen. Endast förenkla skivpersoner rapporteras. Detta förspecificerades i studiedesignen. |
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549 med startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen.
|
|
Angränsande nivåförsämring - underlägsen angränsande nivå
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549 med startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen.
|
Resultatet rapporterar antalet och procenten av försökspersoner med angränsande nivå skivdegeneration (ALDD) under indexnivån baserat på röntgenbilder. Degeneration was graded as none (no degenerative changes), doubtful (Minimal osteophytosis only), minimal (Definite osteophytosis with some sclerosis of anterior part of vertebral plates), moderate (Marked osteophytosis and sclerosis of vertebral plates with slight narrowing of disk space), or severe (Large osteophytes, marked sclerosis of vertebral plattor och markerad minskning av diskutrymmet). Bedömningar gjordes av ett oberoende kärnlaboratorium. Data samlades inte om angränsande nivåförsämring i den historiska ACDF -kontrollgruppen. Endast förenkla skivpersoner rapporteras. Detta förspecificerades i studiedesignen. |
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549 med startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen.
|
|
Kliniskt signifikant förbättring av ett eller flera radikala symtom eller myelopati
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
Ett armsmärtor användes för att mäta radikala symtom och jämföra med baslinjesymtom i IDE -studien.
Förändringar av minst 2 poäng på en 10-punktsskala betraktades som kliniskt signifikant (0 = ingen smärta; 10 = värsta smärta)
|
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
|
Hälsoundersökning; 36-artiklar Kortformundersökning (SF-36)-Fysisk komponentpoäng (PCS) underhåll eller förbättring
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
PC: erna är en underpoäng för SF-36.
SF-36 är en mångsidig undersökning med 36 frågor.
Frågorna kombinerades, fick och vägdes för att skapa två poäng som ger glimtar till mental och fysisk funktion och allmän hälsorelaterad livskvalitet.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Poäng sträcker sig från 0-50.
Underhåll eller förbättring definierades som PCS (POSTOP) - PCS (Preop) ≥0.
|
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
|
Hälsoundersökning; 36-artiklar Short Form Survey (SF-36)-Mental Component Score (MCS) Underhåll eller förbättring
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
MCS är en underpoäng för SF-36.
SF-36 är en mångsidig undersökning med 36 frågor.
Frågorna kombinerades, fick och vägdes för att skapa två poäng som ger glimtar till mental och fysisk funktion och allmän hälsorelaterad livskvalitet.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Poäng sträcker sig från 0-50.
Underhåll eller förbättring definierades som PCS (POSTOP) - PCS (Preop) ≥0.
|
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
Patienttillfredsställelse bedömdes genom undersökning baserat på svaret på uttalandet "Jag är nöjd med resultaten från min operation" efter 60 månader.
Svaralternativen varierade från definitivt sant till definitivt falskt.
|
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
|
Läkares uppfattning
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
Resultaten efter 60 månader kategoriserades genom läkarens uppfattning om ämnets tillstånd (utmärkt, bra, rättvist eller fattigt).
|
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
|
Enhetens förskjutning eller migration
Tidsram: Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
Förskjutning eller migration av enheten efter 60 månader jämfördes med omedelbar post-op-data som samlats in i IDE-studien.
Detta klassificerades av Radiographic Core Lab.
Migration betraktades som "närvarande" om förändringar av> 3 mm noterades.
Den överlägsna indexnivån och underlägsen indexnivå utvärderades separat.
|
Data genom 24 månader samlades i IDE (NCT03123549; Startdatum 4/1/17). Denna PAS (startdatum 8/1/21) följde samma patientkohort genom 60 månader efter operationen. Jämförelsedata från historiska kontroller upp till 60 månader efter operationen rapporteras också
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kyle Malone, Globus Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Första postat (Faktisk)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P200022_S003_PAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .