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Protocolo de estudio posterior a la aprobación para el disco artificial cervical Simplify® de dos niveles

1 de abril de 2024 actualizado por: NuVasive
Este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia a largo plazo de 5 años del disco artificial cervical Simplify® ("Simplify Disc") en sujetos inscritos en el estudio de exención de dispositivo de investigación (IDE) de dos niveles no aleatorio Simplify Disc. Este estudio se realizó bajo IDE G150206

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • Virginia Spine Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá sujetos que se inscribieron en el estudio IDE G150206. Esto incluirá hasta 170 sujetos elegibles para la inscripción en el estudio de dieciséis (16) sitios en el estudio Simplify Disc IDE de dos niveles que consientan en un seguimiento a largo plazo. Además, se inscribirán hasta 17 sujetos de capacitación del estudio Simplify Disc IDE de dos niveles de diecisiete (17) sitios.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los sujetos inscritos en el estudio Simplify Disc IDE de dos niveles se consideran para este estudio de seguimiento a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos a los que no se les implantó el Simplify Disc durante el estudio IDE
  • Sujetos que tuvieron una intervención quirúrgica secundaria en el nivel de índice durante el estudio IDE
  • Sujetos que retiraron o retiraron su consentimiento para participar en el estudio IDE
  • Sujetos que no dan su consentimiento para participar en un estudio posterior a la aprobación de seguimiento a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Simplificar disco
Seguimiento extendido de IDE Sujetos tratados en dos niveles continuos con el disco artificial cervical Simplify durante IDE G150206
Dispositivo: Simplificar disco
El Simplify Disc es un disco artificial cervical fabricado con placas terminales de poliéter éter cetona (PEEK) y un núcleo de cerámica de alúmina endurecido con zirconio móvil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito compuesto clínico
Periodo de tiempo: 60 meses

El éxito individual de Simplify Disc se define de la siguiente manera:

  • Mejora de la puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) de al menos 15 puntos desde el preoperatorio;
  • Mantenimiento o mejora del estado neurológico;
  • Ningún evento adverso grave clasificado como asociado al implante o asociado al implante/procedimiento quirúrgico; y
  • Ningún procedimiento quirúrgico adicional clasificado como "fracaso".
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínicamente significativa en uno o más síntomas radiculares o mielopatía
Periodo de tiempo: 60 meses
Mejoría clínicamente significativa en uno o más síntomas radiculares o mielopatía en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base en el estudio IDE para el Simplify Disc de dos niveles. Los criterios de valoración se calificarán en función de los cuestionarios de dolor, el estado motor y el estado sensorial.
60 meses
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 60 meses
El tiempo de recuperación se define como el momento más temprano en el que se alcanza una mejora NDI mínima de 15 puntos (de 100).
60 meses
Altura del disco
Periodo de tiempo: 60 meses
Altura del disco en cada punto de tiempo anual en comparación con la referencia (6 semanas) en el estudio IDE para el Simplify Disc de dos niveles. Ambos niveles tenían que tener éxito en la altura del disco para reclamar el éxito en la altura total del disco. Esto será calificado por el laboratorio central radiográfico.
60 meses
Deterioro del nivel adyacente
Periodo de tiempo: 60 meses
Deterioro del nivel adyacente en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base en el grupo de investigación del estudio IDE para el Simplify Disc de dos niveles. Esto será calificado por el laboratorio central radiográfico.
60 meses
Desplazamiento o Migración del Dispositivo
Periodo de tiempo: 60 meses
El desplazamiento o migración del dispositivo se comparará con la línea de base en el IDE. Esto será calificado por el laboratorio central radiográfico.
60 meses
Situación laboral
Periodo de tiempo: 60 meses
Regreso al estado de trabajo después de la operación. Los sujetos serán encuestados para esto en cada visita de seguimiento.
60 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 meses
Satisfacción del paciente y efecto percibido en cada punto de tiempo anual. El éxito se calificará a través de una respuesta de encuesta de 'Definitivamente cierto' o 'Mayormente cierto'
60 meses
Encuesta de Salud; Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 60 meses
Encuesta de salud en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base.
60 meses
Índice de discapacidad disfagia (escala DHI)
Periodo de tiempo: 60 meses
Índice de discapacidad de disfagia (escala DHI) para el Simplify Disc a los 60 meses en comparación con el valor inicial en el estudio IDE de dos niveles.
60 meses
Movimiento de nivel adyacente (estabilidad)
Periodo de tiempo: 60 meses
El movimiento de nivel adyacente (estabilidad) se comparará a los 60 meses con la línea de base. Esto será calificado por el laboratorio central radiográfico.
60 meses
Percepción del médico
Periodo de tiempo: 60 meses
Los resultados a los 60 meses se clasificarán según la percepción del médico sobre el estado del sujeto (excelente, bueno, regular o deficiente).
60 meses
Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 60 meses
Evaluación de la marcha a los 60 meses en comparación con la línea de base. Esto se basará en la clasificación de Nurick. El éxito se definirá como el mantenimiento o la mejora del estado postoperatorio en comparación con el estado preoperatorio.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NuVasive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P200022_S003_PAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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