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Protocolo de estudio posterior a la aprobación para el disco artificial cervical Simplify® de dos niveles

16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive
Este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia a largo plazo de 5 años del disco artificial cervical Simplify® ("Simplify Disc") en sujetos inscritos en el estudio de exención de dispositivo de investigación (IDE) de dos niveles no aleatorio Simplify Disc. Este estudio se realizó bajo IDE G150206

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

291

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • Virginia Spine Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá sujetos que se inscribieron en el estudio IDE G150206. Esto incluirá hasta 170 sujetos elegibles para la inscripción en el estudio de dieciséis (16) sitios en el estudio Simplify Disc IDE de dos niveles que consientan en un seguimiento a largo plazo. Además, se inscribirán hasta 17 sujetos de capacitación del estudio Simplify Disc IDE de dos niveles de diecisiete (17) sitios.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los sujetos inscritos en el estudio Simplify Disc IDE de dos niveles se consideran para este estudio de seguimiento a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos a los que no se les implantó el Simplify Disc durante el estudio IDE
  • Sujetos que tuvieron una intervención quirúrgica secundaria en el nivel de índice durante el estudio IDE
  • Sujetos que retiraron o retiraron su consentimiento para participar en el estudio IDE
  • Sujetos que no dan su consentimiento para participar en un estudio posterior a la aprobación de seguimiento a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Simplificar disco
Seguimiento extendido de IDE Sujetos tratados en dos niveles continuos con el disco artificial cervical Simplify durante IDE G150206
Dispositivo: Simplificar disco
El Simplify Disc es un disco artificial cervical fabricado con placas terminales de poliéter éter cetona (PEEK) y un núcleo de cerámica de alúmina endurecido con zirconio móvil.
Control histórico: discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)
Este estudio utilizó un control histórico no concurrente con datos a nivel de sujeto en un diseño de grupo paralelo. El grupo de control histórico se formó a partir del brazo ACDF aleatorio de un ensayo de disco cervical de dos niveles previamente completado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito compuesto clínico
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación

El éxito individual para simplificar el disco se definió de la siguiente manera:

  • Mejora del puntaje del índice de discapacidad del cuello (NDI) de al menos 15 puntos desde la preoperatoria;
  • Mantenimiento o mejora en el estado neurológico;
  • No hay evento adverso grave clasificado como implante asociado o procedimiento de implante/quirúrgico asociado; y
  • No hay procedimiento quirúrgico adicional clasificado como un "fracaso".
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad disfagia (escala DHI)
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549 con fecha de inicio del 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la operación.

Puntuación del índice de discapacidad disfagia para los sujetos de disco de simplificación a los 60 meses. Una puntuación más alta es indicativa de un resultado menos deseable. Se califica 0-100.

Los datos no se recopilaron en DHI en el grupo histórico de control ACDF. Solo se informan los sujetos de disco simplificados. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio.
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549 con fecha de inicio del 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la operación.
Cambio en la altura promedio del disco (nivel de índice superior)
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549 con fecha de inicio del 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la operación.

La altura promedio del disco (nivel de índice superior) a los 60 meses se comparó con la medición de referencia en el estudio IDE y se calculó el cambio. Las mediciones fueron calificadas por un laboratorio de núcleo independiente. La altura promedio del disco se calculó como el promedio simple de las alturas del disco anterior y posterior.

Los datos no se recopilaron en la altura promedio del disco en el grupo histórico de control ACDF. Solo se informan los sujetos de disco simplificados. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio.
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549 con fecha de inicio del 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la operación.
Cambio en la altura promedio del disco (nivel de índice inferior)
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549 con fecha de inicio del 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la operación.

La altura promedio del disco (nivel de índice inferior) a los 60 meses se comparó con la medición de referencia en el estudio IDE y se calculó el cambio. Las mediciones fueron calificadas por un laboratorio de núcleo independiente. La altura promedio del disco se calculó como el promedio simple de las alturas del disco anterior y posterior.

Los datos no se recopilaron en la altura promedio del disco en el grupo histórico de control ACDF. Solo se informan los sujetos de disco simplificados. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio.
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549 con fecha de inicio del 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la operación.
Deterioro de nivel adyacente - Nivel adyacente superior
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549 con fecha de inicio del 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la operación.

El resultado informa el número y el porcentaje de sujetos con degeneración del disco de nivel adyacente (ALDD) por encima del nivel de índice basado en imágenes de rayos X. Degeneration was graded as none (no degenerative changes), doubtful (Minimal osteophytosis only), minimal (Definite osteophytosis with some sclerosis of anterior part of vertebral plates), moderate (Marked osteophytosis and sclerosis of vertebral plates with slight narrowing of disk space), or severe (Large osteophytes, marked sclerosis of vertebral plates, y marcado estrechamiento del espacio en disco). Las evaluaciones fueron realizadas por un laboratorio central independiente.

Los datos no se recopilaron en el deterioro de nivel adyacente en el grupo histórico de control ACDF. Solo se informan los sujetos de disco simplificados. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio.
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549 con fecha de inicio del 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la operación.
Deterioro de nivel adyacente: nivel adyacente inferior
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549 con fecha de inicio del 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la operación.

El resultado informa el número y el porcentaje de sujetos con degeneración del disco de nivel adyacente (ALDD) por debajo del nivel de índice basado en imágenes de rayos X. Degeneration was graded as none (no degenerative changes), doubtful (Minimal osteophytosis only), minimal (Definite osteophytosis with some sclerosis of anterior part of vertebral plates), moderate (Marked osteophytosis and sclerosis of vertebral plates with slight narrowing of disk space), or severe (Large osteophytes, marked sclerosis of vertebral plates, y marcado estrechamiento del espacio en disco). Las evaluaciones fueron realizadas por un laboratorio central independiente.

Los datos no se recopilaron en el deterioro de nivel adyacente en el grupo histórico de control ACDF. Solo se informan los sujetos de disco simplificados. Esto se especificó previamente en el diseño del estudio.
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549 con fecha de inicio del 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la operación.
Mejora clínicamente significativa en uno o más síntomas radiculares o mielopatía
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación
Se usó un cuestionario de dolor en el brazo para medir los síntomas radiculares y compararse con los síntomas basales en el estudio IDE. Los cambios de al menos 2 puntos en una escala de 10 puntos se consideraron clínicamente significativos (0 = sin dolor; 10 = peor dolor)
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación
Encuesta de salud; Encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36)-Puntuación de componentes físicos (PCS) Mantenimiento o mejora
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación
El PCS es un subconscoro del SF-36. El SF-36 es una encuesta multipropósito con 36 preguntas. Las preguntas se combinaron, calificaron y se ponderaron para crear dos puntajes que proporcionan vislumbres en el funcionamiento mental y físico y la calidad de vida general relacionada con la salud. Los puntajes más altos indican mejores resultados. Los puntajes varían de 0-50. El mantenimiento o la mejora se definieron como PCS (PostOp) - PCS (PreOP) ≥0.
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación
Encuesta de salud; Encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36)-Puntuación de componentes mentales (MCS) Mantenimiento o mejora
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación
El MCS es un subconscoro del SF-36. El SF-36 es una encuesta multipropósito con 36 preguntas. Las preguntas se combinaron, calificaron y se ponderaron para crear dos puntajes que proporcionan vislumbres en el funcionamiento mental y físico y la calidad de vida general relacionada con la salud. Los puntajes más altos indican mejores resultados. Los puntajes varían de 0-50. El mantenimiento o la mejora se definieron como PCS (PostOp) - PCS (PreOP) ≥0.
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación
La satisfacción del paciente se evaluó mediante encuesta basada en la respuesta a la declaración "Estoy satisfecho con los resultados de mi cirugía" a los 60 meses. Las opciones de respuesta variaron de definitivamente verdaderas a definitivamente falsas.
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación
Percepción del médico
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación
Los resultados a los 60 meses fueron clasificados por la percepción del médico de la condición del sujeto (excelente, bueno, justo o pobre).
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación
Desplazamiento o migración del dispositivo
Periodo de tiempo: Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación
El desplazamiento o la migración del dispositivo a los 60 meses se compararon con los datos postoperatorios inmediatos recopilados en el estudio IDE. Esto fue calificado por el laboratorio de núcleo radiográfico. La migración se consideró "presente" si se observaron cambios de> 3 mm. El nivel de índice superior y el nivel de índice inferior se evaluaron por separado.
Datos a través de 24 meses recopilados en IDE (NCT03123549; Fecha de inicio 4/1/17). Este PAS (Fecha de inicio 8/1/21) siguió la misma cohorte de pacientes durante 60 meses después de la OP. También se informan datos de comparación de controles históricos de hasta 60 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NuVasive

Investigadores

  • Director de estudio: Kyle Malone, Globus Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P200022_S003_PAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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