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Protocollo di studio post approvazione per il disco artificiale cervicale Simplify® a due livelli

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di 5 anni del Simplify® Cervical Artificial Disc ("Simplify Disc") in soggetti arruolati nello studio Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE) a due livelli non randomizzato. Questo studio è stato condotto sotto IDE G150206

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

291

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Virginia Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà soggetti che sono stati arruolati nello studio IDE G150206. Ciò includerà fino a 170 soggetti idonei per l'arruolamento nello studio provenienti da sedici (16) centri nello studio Simplify Disc IDE a due livelli che acconsentono al follow-up a lungo termine. Inoltre, saranno arruolati fino a 17 soggetti di formazione dallo studio Simplify Disc IDE a due livelli da diciassette (17) siti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i soggetti arruolati nello studio Simplify Disc IDE a due livelli sono presi in considerazione per questo studio di follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui non è stato impiantato il Simplify Disc durante lo studio IDE
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico secondario a livello di indice durante lo studio IDE
  • Soggetti che sono stati ritirati o hanno ritirato il consenso a partecipare allo studio IDE
  • Soggetti che non acconsentono a partecipare a uno studio post-approvazione di follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Semplifica disco
Follow-up esteso dei soggetti IDE trattati a due livelli continui con il disco artificiale cervicale semplificato durante l'IDE G150206
Dispositivo: Semplifica disco
Il Simplify Disc è un disco artificiale cervicale prodotto da piastre terminali in polietere etere chetone (PEEK) e un nucleo mobile in ceramica di allumina rinforzata con zirconia.
Controllo storico - discectomia cervicale anteriore e fusione (ACDF)
Questo studio ha utilizzato un controllo storico non costante con dati a livello di soggetto su una progettazione di gruppi paralleli. Il gruppo di controllo storico è stato formato dal braccio ACDF randomizzato di uno studio a disco cervicale a due livelli precedentemente completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico composito
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP

Il successo individuale per semplificare il disco è stato definito come segue:

  • Il miglioramento del punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) di almeno 15 punti dal preoperatorio;
  • Manutenzione o miglioramento dello stato neurologico;
  • Nessun evento avverso grave classificato come impianto associato o procedura di impianto/chirurgica associata; E
  • Nessuna procedura chirurgica aggiuntiva classificata come "fallimento".
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia Handicap Index (Scala DHI)
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549 con data di inizio del 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi post-operatorio.

Punteggio dell'indice di handicap di disfagia per i soggetti del disco di semplificare a 60 mesi. Un punteggio più alto è indicativo di un risultato meno desiderabile. È segnato 0-100.

I dati non sono stati raccolti su DHI nello storico gruppo di controllo ACDF. Vengono riportati solo i soggetti del disco. Questo è stato pre-specificato nella progettazione dello studio.
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549 con data di inizio del 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi post-operatorio.
Variazione dell'altezza media del disco (livello di indice superiore)
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549 con data di inizio del 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi post-operatorio.

L'altezza media del disco (livello di indice superiore) a 60 mesi è stata confrontata con la misurazione di base nello studio IDE e la variazione è stata calcolata. Le misurazioni sono state valutate da un laboratorio di base indipendente. L'altezza media del disco è stata calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore.

I dati non sono stati raccolti sull'altezza media del disco nel gruppo di controllo ACDF storico. Vengono riportati solo i soggetti del disco. Questo è stato pre-specificato nella progettazione dello studio.
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549 con data di inizio del 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi post-operatorio.
Variazione dell'altezza media del disco (livello di indice inferiore)
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549 con data di inizio del 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi post-operatorio.

L'altezza media del disco (livello di indice inferiore) a 60 mesi è stata confrontata con la misurazione basale nello studio IDE e la variazione è stata calcolata. Le misurazioni sono state valutate da un laboratorio di base indipendente. L'altezza media del disco è stata calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore.

I dati non sono stati raccolti sull'altezza media del disco nel gruppo di controllo ACDF storico. Vengono riportati solo i soggetti del disco. Questo è stato pre-specificato nella progettazione dello studio.
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549 con data di inizio del 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi post-operatorio.
Deterioramento del livello adiacente - Livello adiacente superiore
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549 con data di inizio del 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi post-operatorio.

Il risultato riporta il numero e la percentuale di soggetti con degenerazione del disco adiacente (ALDD) al di sopra del livello dell'indice in base alle immagini a raggi X. La degenerazione è stata classificata come nessuno (nessun cambiamento degenerativo), dubbio (solo osteofitosi minima), minima (osteofitosi definita con una certa sclerosi di parte anteriore delle piastre vertebrali), moderata un'osteofitosi di marcia, marcata di marcia, scletosi marca restringimento dello spazio su disco). Le valutazioni sono state effettuate da un laboratorio di base indipendente.

I dati non sono stati raccolti a livello adiacente al deterioramento nel gruppo di controllo ACDF storico. Vengono riportati solo i soggetti del disco. Questo è stato pre-specificato nella progettazione dello studio.
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549 con data di inizio del 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi post-operatorio.
Deterioramento del livello adiacente - Livello adiacente inferiore
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549 con data di inizio del 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi post-operatorio.

Il risultato riporta il numero e la percentuale di soggetti con degenerazione del disco adiacente (ALDD) al di sotto del livello dell'indice in base alle immagini a raggi X. La degenerazione è stata classificata come nessuno (nessun cambiamento degenerativo), dubbio (solo osteofitosi minima), minima (osteofitosi definita con una certa sclerosi di parte anteriore delle piastre vertebrali), moderata un'osteofitosi di marcia, marcata di marcia, scletosi marca restringimento dello spazio su disco). Le valutazioni sono state effettuate da un laboratorio di base indipendente.

I dati non sono stati raccolti a livello adiacente al deterioramento nel gruppo di controllo ACDF storico. Vengono riportati solo i soggetti del disco. Questo è stato pre-specificato nella progettazione dello studio.
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549 con data di inizio del 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi post-operatorio.
Miglioramento clinicamente significativo in uno o più sintomi radicolari o mielopatia
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP
È stato utilizzato un questionario sul dolore al braccio per misurare i sintomi radicolari e confrontarsi con i sintomi di base nello studio IDE. I cambiamenti di almeno 2 punti su una scala di 10 punti sono stati considerati clinicamente significativi (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore)
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP
Sondaggio sulla salute; 36-elem Short Form Survey (SF-36)-Punteggio dei componenti fisici (PCS) Manutenzione o miglioramento
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP
Il PCS è un sotto-punteggio di SF-36. L'SF-36 è un sondaggio multiuso con 36 domande. Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due punteggi che forniscono scorci nel funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita generale legata alla salute. I punteggi più alti indicano risultati migliori. I punteggi vanno da 0 a 50. La manutenzione o il miglioramento sono stati definiti come PCS (PostOp) - PCS (PREOP) ≥0.
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP
Sondaggio sulla salute; 36-elem Short Form Survey (SF-36)-Maintenzione o miglioramento dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP
L'MCS è un sotto-punteggio dell'SF-36. L'SF-36 è un sondaggio multiuso con 36 domande. Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due punteggi che forniscono scorci nel funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita generale legata alla salute. I punteggi più alti indicano risultati migliori. I punteggi vanno da 0 a 50. La manutenzione o il miglioramento sono stati definiti come PCS (PostOp) - PCS (PREOP) ≥0.
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP
La soddisfazione del paziente è stata valutata dall'indagine in base alla risposta alla dichiarazione "Sono soddisfatto dei risultati della mia chirurgia" a 60 mesi. Le opzioni di risposta variavano da decisamente al vero falso.
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP
Percezione del medico
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP
I risultati a 60 mesi sono stati classificati dalla percezione del medico delle condizioni del soggetto (eccellente, buono, giusto o scarso).
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP
Spostamento o migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP
Lo spostamento o la migrazione del dispositivo a 60 mesi sono stati confrontati con i dati post-operatori immediati raccolti nello studio IDE. Questo è stato classificato dal laboratorio core radiografico. La migrazione è stata considerata "presente" se sono stati osservati cambiamenti di> 3 mm. Il livello di indice superiore e un livello di indice inferiore sono stati valutati separatamente.
Dati attraverso 24 mesi raccolti in IDE (NCT03123549; data di inizio 4/1/17). Questo PAS (data di inizio 8/1/21) ha seguito la stessa coorte di pazienti per 60 mesi dopo l'OP. Vengono anche riportati dati di confronto da controlli storici fino a 60 mesi dopo l'OP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuVasive

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyle Malone, Globus Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P200022_S003_PAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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