2단계 Simplify® 경추 인공 디스크에 대한 승인 후 연구 프로토콜
2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive
이 연구는 비무작위 2단계 Simplify Disc Investigational Device Exemption(IDE) 연구에 등록된 피험자에서 Simplify® Cervical Artificial Disc("Simplify Disc")의 5년 장기 안전성 및 효능을 입증하기 위한 것입니다.
이 연구는 IDE G150206에 따라 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
291
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Spine Education and Research Foundation
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-
Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Connecticut Orthopaedic Specialists
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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New York
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Lockport, New York, 미국, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Neurosurgery
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Texas
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Addison, Texas, 미국, 75001
- Texas Spine Consultants
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20191
- Virginia Spine Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 IDE 연구 G150206에 등록된 피험자가 포함됩니다.
여기에는 장기 후속 조치에 동의하는 2단계 Simplify Disc IDE 연구의 16개 사이트에서 연구 등록 자격이 있는 최대 170명의 피험자가 포함됩니다.
또한 17개 사이트의 2단계 Simplify Disc IDE 연구에서 최대 17명의 교육 과목이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 2단계 Simplify Disc IDE 연구에 등록된 모든 피험자가 이 장기 후속 연구에 고려됩니다.
제외 기준:
- IDE 연구 중에 Simplify Disc를 이식하지 않은 피험자
- IDE 연구 동안 지표 수준에서 2차 외과 개입을 받은 피험자
- 철회되었거나 IDE 연구 참여에 대한 동의를 철회한 피험자
- 승인 후 장기 추적 연구 참여에 동의하지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디스크 단순화
IDE G150206 동안 Simplify Cervical Artificial Disc로 두 가지 연속 수준에서 치료받은 IDE 피험자의 연장된 후속 조치
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Simplify Disc는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 엔드플레이트와 이동식 지르코니아 강화 알루미나 세라믹 코어로 제조된 자궁경부 인공 디스크입니다.
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역사적 통제 - 전방 자궁 경부 불일치 및 융합 (ACDF)
이 연구는 병렬 그룹 설계에 대한 주제 수준의 데이터와 함께 비 일치한 역사적 통제를 사용했습니다.
역사적 제어 그룹은 이전에 완료된 2 레벨 자궁 경부 디스크 시험의 무작위 ACDF 암으로부터 형성되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 복합 성공
기간: 24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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단순화 디스크에 대한 개별 성공은 다음과 같이 정의되었습니다.
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24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dysphagia 핸디캡 지수 (DHI 스케일)
기간: 24 개월까지의 데이터는 IDE에 수집되었습니다 (시작일 4/1/17의 NCT03123549). 이 PAS (시작일 8/1/21)는 수술 후 60 개월 동안 동일한 환자 코호트를 따랐습니다.
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60 개월에 단순화 디스크 대상에 대한 Dysphagia 핸디캡 지수 점수. 높은 점수는 덜 바람직한 결과를 나타냅니다. 0-100으로 점수가 매겨집니다. 역사적 ACDF 대조군에서 DHI에 대한 데이터가 수집되지 않았다. 디스크 피험자 만 단순화합니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
24 개월까지의 데이터는 IDE에 수집되었습니다 (시작일 4/1/17의 NCT03123549). 이 PAS (시작일 8/1/21)는 수술 후 60 개월 동안 동일한 환자 코호트를 따랐습니다.
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평균 디스크 높이 변경 (우수한 인덱스 레벨)
기간: 24 개월까지의 데이터는 IDE에 수집되었습니다 (시작일 4/1/17의 NCT03123549). 이 PAS (시작일 8/1/21)는 수술 후 60 개월 동안 동일한 환자 코호트를 따랐습니다.
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60 개월의 평균 디스크 높이 (우수한 지수 수준)를 IDE 연구에서 기준 측정과 비교하고 변화를 계산했습니다. 독립적 인 핵심 실험실에서 측정 값을 얻었습니다. 평균 디스크 높이는 전방 및 후방 디스크 높이의 단순한 평균으로 계산되었습니다. 과거 ACDF 제어 그룹에서 평균 디스크 높이에서 데이터가 수집되지 않았습니다. 디스크 피험자 만 단순화합니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
24 개월까지의 데이터는 IDE에 수집되었습니다 (시작일 4/1/17의 NCT03123549). 이 PAS (시작일 8/1/21)는 수술 후 60 개월 동안 동일한 환자 코호트를 따랐습니다.
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평균 디스크 높이의 변화 (열등한 인덱스 수준)
기간: 24 개월까지의 데이터는 IDE에 수집되었습니다 (시작일 4/1/17의 NCT03123549). 이 PAS (시작일 8/1/21)는 수술 후 60 개월 동안 동일한 환자 코호트를 따랐습니다.
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60 개월의 평균 디스크 높이 (열등한 지수 수준)를 IDE 연구의 기준 측정과 비교하고 변화를 계산했습니다. 독립적 인 핵심 실험실에서 측정 값을 얻었습니다. 평균 디스크 높이는 전방 및 후방 디스크 높이의 단순한 평균으로 계산되었습니다. 과거 ACDF 제어 그룹에서 평균 디스크 높이에서 데이터가 수집되지 않았습니다. 디스크 피험자 만 단순화합니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
24 개월까지의 데이터는 IDE에 수집되었습니다 (시작일 4/1/17의 NCT03123549). 이 PAS (시작일 8/1/21)는 수술 후 60 개월 동안 동일한 환자 코호트를 따랐습니다.
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인접 레벨 악화 - 우수한 인접 레벨
기간: 24 개월까지의 데이터는 IDE에 수집되었습니다 (시작일 4/1/17의 NCT03123549). 이 PAS (시작일 8/1/21)는 수술 후 60 개월 동안 동일한 환자 코호트를 따랐습니다.
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결과는 X- 레이 이미지를 기반으로 인덱스 수준보다 인접한 레벨 디스크 변성 (ALDD)이있는 피험자의 수와 백분율을보고합니다. 퇴행은 의심 (퇴행성 변화 없음), 의심 (최소 골다공위 증식 만), 최소 (척추판 전방의 일부 경화증이있는 명확한 골다공증), 중등도 (마크 된 골다공증 및 디스크 공간을 약간 좁히는 척추 공간의 경화성), 또는 심각한 척추 및 및 심각한 엽서, 그리고 현상 된, 현상 된 척추 및 및, 현상 된 척추의 경화성 및 경화성이있는 것으로 등급이 매겨졌다. 디스크 공간의 좁은 좁아짐). 독립적 인 핵심 실험실에 의해 평가되었습니다. 역사적 ACDF 대조군에서 인접한 수준의 악화에서 데이터가 수집되지 않았다. 디스크 피험자 만 단순화합니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
24 개월까지의 데이터는 IDE에 수집되었습니다 (시작일 4/1/17의 NCT03123549). 이 PAS (시작일 8/1/21)는 수술 후 60 개월 동안 동일한 환자 코호트를 따랐습니다.
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인접한 레벨 악화 - 열등한 인접 레벨
기간: 24 개월까지의 데이터는 IDE에 수집되었습니다 (시작일 4/1/17의 NCT03123549). 이 PAS (시작일 8/1/21)는 수술 후 60 개월 동안 동일한 환자 코호트를 따랐습니다.
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결과는 X- 레이 이미지를 기반으로 인덱스 레벨 디스크 변성 (ALDD)을 가진 피험자의 수와 백분율을보고합니다. 퇴행은 의심 (퇴행성 변화 없음), 의심 (최소 골다공위 증식 만), 최소 (척추판 전방의 일부 경화증이있는 명확한 골다공증), 중등도 (마크 된 골다공증 및 디스크 공간을 약간 좁히는 척추 공간의 경화성), 또는 심각한 척추 및 및 심각한 엽서, 그리고 현상 된, 현상 된 척추 및 및, 현상 된 척추의 경화성 및 경화성이있는 것으로 등급이 매겨졌다. 디스크 공간의 좁은 좁아짐). 독립적 인 핵심 실험실에 의해 평가되었습니다. 역사적 ACDF 대조군에서 인접한 수준의 악화에서 데이터가 수집되지 않았다. 디스크 피험자 만 단순화합니다. 이것은 연구 설계에서 미리 지정되었습니다. |
24 개월까지의 데이터는 IDE에 수집되었습니다 (시작일 4/1/17의 NCT03123549). 이 PAS (시작일 8/1/21)는 수술 후 60 개월 동안 동일한 환자 코호트를 따랐습니다.
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하나 이상의 방사성 증상 또는 골수증에서 임상 적으로 유의미한 개선
기간: 24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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무기 증상을 측정하고 IDE 연구에서 기준 증상과 비교하는 데 팔 통증 설문지가 사용되었습니다.
10 점 척도에서 최소 2 점의 변화는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되었습니다 (0 = 통증 없음; 10 = 최악의 통증)
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24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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건강 조사; 36- 항목 짧은 양식 조사 (SF-36)-물리적 구성 요소 점수 (PCS) 유지 보수 또는 개선
기간: 24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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PCS는 SF-36의 하위 점수입니다.
SF-36은 36 개의 질문이있는 다목적 설문 조사입니다.
질문은 정신적, 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수있는 두 가지 점수를 만들기 위해 결합, 점수 및 가중치를 부여했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 0-50입니다.
유지 보수 또는 개선은 PCS (PostOP) -PCS (PREOP) ≥0으로 정의되었습니다.
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24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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건강 조사; 36- 항목 짧은 양식 조사 (SF-36)-정신 구성 요소 점수 (MCS) 유지 보수 또는 개선
기간: 24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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MCS는 SF-36의 하위 점수입니다.
SF-36은 36 개의 질문이있는 다목적 설문 조사입니다.
질문은 정신적, 신체적 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질에 대한 엿볼 수있는 두 가지 점수를 만들기 위해 결합, 점수 및 가중치가 가중되었습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 0-50입니다.
유지 보수 또는 개선은 PCS (PostOP) -PCS (PREOP) ≥0으로 정의되었습니다.
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24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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환자 만족도
기간: 24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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환자 만족도는 60 개월에 "수술 결과에 만족합니다"라는 진술에 대한 응답에 근거하여 조사에 의해 평가되었습니다.
답변 옵션은 확실히 사실부터 확실히 거짓에 이르기까지 다양했습니다.
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24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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의사의 인식
기간: 24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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60 개월의 결과는 피험자의 상태에 대한 의사의 인식 (우수, 양호, 공정 또는 가난한)에 의해 분류되었습니다.
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24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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장치의 변위 또는 마이그레이션
기간: 24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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60 개월에 장치의 변위 또는 마이그레이션은 IDE 연구에서 수집 된 즉각적인 IP 사후 데이터와 비교되었다.
이것은 방사선 코어 랩에 의해 등급이 매겨졌습니다.
> 3mm의 변화가 주목되면 마이그레이션은 "현재"로 간주되었다.
우수한 인덱스 수준 및 열등한 인덱스 수준은 별도로 평가되었습니다.
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24 개월까지의 데이터 (NCT03123549; 시작 날짜 4/1/17). 이 PA (시작일 8/1/21)는 60 개월 후 동일한 환자 코호트를 따랐다. OP 후 최대 60 개월까지의 역사적 통제의 비교 데이터도보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kyle Malone, Globus Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P200022_S003_PAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디스크 단순화에 대한 임상 시험
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