Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol po schválení studie pro dvouúrovňový cervikální umělý disk Simplify®

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive
Tato studie má prokázat 5letou dlouhodobou bezpečnost a účinnost Simplify® Cervical Artificial Disc ("Simplify Disc") u subjektů zařazených do nerandomizované dvouúrovňové studie Simplify Disc Investigational Device Exemption (IDE). Tato studie byla provedena pod IDE G150206

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

291

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Spojené státy, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • Virginia Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat subjekty, které byly zařazeny do studie IDE G150206. To bude zahrnovat až 170 subjektů způsobilých k zápisu do studie ze šestnácti (16) míst ve dvouúrovňové studii Simplify Disc IDE, kteří souhlasí s dlouhodobým sledováním. Kromě toho bude zapsáno až 17 školicích subjektů ze dvouúrovňové studie Simplify Disc IDE ze sedmnácti (17) míst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny subjekty zapsané do dvouúrovňové studie Simplify Disc IDE jsou zvažovány pro tuto dlouhodobou navazující studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým nebyl implantován Simplify Disc během studie IDE
  • Subjekty, které měly sekundární chirurgický zákrok na úrovni indexu během studie IDE
  • Subjekty, které byly staženy nebo stáhli souhlas s účastí ve studii IDE
  • Subjekty, které nesouhlasí s účastí na dlouhodobé následné studii po schválení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zjednodušte disk
Rozšířené sledování pacientů s IDE léčených na dvou souvislých úrovních pomocí Simplify cervical Artificial Disc během IDE G150206
Přístroj: Zjednodušte disk
Simplify Disc je cervikální umělá ploténka vyrobená z polyetheretherketonových (PEEK) koncových destiček a mobilního keramického jádra z oxidu hlinitého tvrzeného zirkony.
Historická kontrola - přední děložní discectomie a fúze (ACDF)
Tato studie použila nekonkurzní historickou kontrolu s údaji na úrovni subjektu na návrhu paralelní skupiny. Historická kontrolní skupina byla vytvořena z randomizovaného ACDF ramene dříve dokončeného dvou úrovně pokusu o děložní disku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický kompozitní úspěch
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci

Individuální úspěch pro zjednodušení disku byl definován následovně:

  • Zlepšení skóre indexu postižení krku (NDI) oproti nejméně 15 bodů od předoperačního;
  • Údržba nebo zlepšení neurologického stavu;
  • Žádná vážná nepříznivá událost klasifikovaná jako spojená s implantátem nebo implantátem/chirurgickým zákrokem; a
  • Žádný další chirurgický zákrok klasifikovaný jako „selhání“.
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index handicapu dysfagie (stupnice DHI)
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549 s datem počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8/1/21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci.

Skóre indexu handicapu dysfagie pro zjednodušené subjekty disků po 60 měsících. Vyšší skóre svědčí o méně žádoucím výsledku. Je hodnoceno 0-100.

Data nebyla shromážděna na DHI v historické kontrolní skupině ACDF. Jsou hlášeny pouze zjednodušení subjektů disků. To bylo předem zadané v návrhu studie.
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549 s datem počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8/1/21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci.
Změna průměrné výšky disku (úroveň vynikajícího indexu)
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549 s datem počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8/1/21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci.

Průměrná výška disku (úroveň nadřazeného indexu) po 60 měsících byla porovnána s měřením základní linie ve studii IDE a změna byla vypočtena. Měření byla hodnocena nezávislou základní laboratoř. Průměrná výška disku byla vypočtena jako jednoduchý průměr výšek předního a zadního disku.

Data nebyla shromážděna v průměrné výšce disku v historické kontrolní skupině ACDF. Jsou hlášeny pouze zjednodušení subjektů disků. To bylo předem zadané v návrhu studie.
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549 s datem počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8/1/21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci.
Změna průměrné výšky disku (úroveň dolního indexu)
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549 s datem počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8/1/21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci.

Průměrná výška disku (úroveň dolního indexu) po 60 měsících byla porovnána s měřením základní linie ve studii IDE a změna byla vypočtena. Měření byla hodnocena nezávislou základní laboratoř. Průměrná výška disku byla vypočtena jako jednoduchý průměr výšek předního a zadního disku.

Data nebyla shromážděna v průměrné výšce disku v historické kontrolní skupině ACDF. Jsou hlášeny pouze zjednodušení subjektů disků. To bylo předem zadané v návrhu studie.
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549 s datem počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8/1/21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci.
Zhoršení sousední úrovně - vynikající sousední úroveň
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549 s datem počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8/1/21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci.

Výsledek uvádí, že počet a procento subjektů s degenerací sousední úrovně degenerace disků (ALDD) nad úrovní indexu na základě rentgenových obrázků. Degenerace byla klasifikována jako žádné (žádné degenerativní změny), pochybné (pouze minimální osteophytóza), minimální (definitivní osteophytóza s nějakou sklerózou přední části obratlových destiček), mírné (výrazné osteofytózy a sklerózu a sklerózy a sklerózou a skromnou squaterovou a scigrosu a sklerózou a sklerózou a sklerózou a sklerózou a sklerózou a sklerózou a sklerózou a sklerózou a skvrnitinu a sklouznou squates, a skleróz Označené zúžení místa na disku). Hodnocení provedla nezávislá základní laboratoř.

Data nebyla shromážděna na zhoršení sousední úrovně v historické kontrolní skupině ACDF. Jsou hlášeny pouze zjednodušení subjektů disků. To bylo předem zadané v návrhu studie.
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549 s datem počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8/1/21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci.
Zhoršení sousední úrovně - podřadná sousední úroveň
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549 s datem počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8/1/21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci.

Výsledek uvádí, že počet a procento subjektů s degenerací sousední úrovně degenerace disků (ALDD) pod úrovní indexu na základě rentgenových obrázků. Degenerace byla klasifikována jako žádné (žádné degenerativní změny), pochybné (pouze minimální osteophytóza), minimální (definitivní osteophytóza s nějakou sklerózou přední části obratlových destiček), mírné (výrazné osteofytózy a sklerózu a sklerózy a sklerózou a skromnou squaterovou a scigrosu a sklerózou a sklerózou a sklerózou a sklerózou a sklerózou a sklerózou a sklerózou a sklerózou a skvrnitinu a sklouznou squates, a skleróz Označené zúžení místa na disku). Hodnocení provedla nezávislá základní laboratoř.

Data nebyla shromážděna na zhoršení sousední úrovně v historické kontrolní skupině ACDF. Jsou hlášeny pouze zjednodušení subjektů disků. To bylo předem zadané v návrhu studie.
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549 s datem počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8/1/21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci.
Klinicky významné zlepšení jednoho nebo více radikulárních symptomů nebo myelopatie
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci
K měření radikulárních symptomů a srovnání s příznaky IDE ve studii IDE byl použit dotazník bolesti paží. Změny nejméně 2 body na 10-bodové stupnici byly považovány za klinicky významné (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest)
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci
Průzkum zdraví; Průzkum krátké formy 36-položky (SF-36)-Údržba nebo zlepšení skóre fyzické komponenty (PCS)
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci
PCS je dílčí skóre SF-36. SF-36 je víceúčelový průzkum s 36 otázkami. Otázky byly kombinovány, skórovaly a byly váženy tak, aby vytvořily dvě skóre, která poskytují záblesky do duševního a fyzického fungování a celkové kvality života související s zdravím. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky. Skóre se pohybuje od 0-50. Údržba nebo zlepšení bylo definováno jako PC (postop) - PC (Preop) ≥0.
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci
Průzkum zdraví; Průzkum krátké formy 36-položky (SF-36)-Údržba nebo zlepšování mentálních složek (MCS)
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci
MCS je dílčí skóre SF-36. SF-36 je víceúčelový průzkum s 36 otázkami. Otázky byly kombinovány, skórovaly a byly váženy tak, aby vytvořily dvě skóre, která poskytují záblesky do duševního a fyzického fungování a celkové kvality života související s zdravím. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky. Skóre se pohybuje od 0-50. Údržba nebo zlepšení bylo definováno jako PC (postop) - PC (Preop) ≥0.
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta byla hodnocena průzkumem na základě reakce na prohlášení „Jsem spokojen s výsledky mé chirurgické zákroky“ po 60 měsících. Možnosti odpovědi se pohybovaly od určitě pravdivé k určitě nepravdivé.
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci
Vnímání lékaře
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci
Výsledky za 60 měsíců byly kategorizovány podle vnímání stavu subjektu (vynikající, dobré, spravedlivé nebo chudé).
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci
Přemístění nebo migrace zařízení
Časové okno: Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci
Přemístění nebo migrace zařízení po 60 měsících byla porovnána s okamžitými post-op data shromážděnými ve studii IDE. To bylo hodnoceno radiografickou laboratoř. Migrace byla považována za „přítomnou“, pokud byly zaznamenány změny> 3 mm. Vynikající úroveň indexu a nižší úroveň indexu byla hodnocena samostatně.
Data během 24 měsíců shromážděných v IDE (NCT03123549; datum počátečního dne 4/1/17). Toto PAS (datum zahájení 8. 1. 21) následovalo stejnou kohortu pacienta po 60 měsících po operaci. Rovněž jsou hlášeny srovnávací údaje z historických kontrol až 60 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Malone, Globus Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P200022_S003_PAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zjednodušte disk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit