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一项探讨荆条和生姜对久坐生活方式引起的非特异性慢性腰痛影响的研究

2022年4月18日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在探讨牡荆和生姜对久坐生活方式引起的非特异性慢性腰痛的影响

临床试验将研究含有 Vitex negundo 叶提取物和生姜提取物的配方对减轻久坐不动的个人的慢性腰痛和相关残疾的影响。 它还将评估该产品对与 LBP 相关的其他因素的疗效,包括流动性、工作效率和睡眠质量。

研究概览

详细说明

Vitex negundo 是唇形科的一种大型芳香灌木或乔木。 植物的许多部分都被研究了它们的药用特性,因为它们在植物的叶子、根、花和种子中含有植物化学物质和次生代谢产物。

这些生物活性化合物是植物抗炎、抗组胺、抗糖尿病、抗氧化、抗癌和抗菌活性背后的原因。 在一项将植物叶提取物喂给大鼠的研究中,它揭示了新鲜的 Vitex negundo 叶的镇痛特性,这可能是通过抑制前列腺素合成来介导的。 然而,没有临床试验使用这种植物来缓解慢性腰痛。 另一方面,生姜 (姜) 是姜科的一部分,是当今使用的最重要的药用植物之一。 它已被用于缓解口服和局部形式的疼痛。 它已在临床试验中用于缓解痛经、肌肉酸痛、骨关节炎和慢性腰痛期间的疼痛。 然而,在研究其对慢性腰痛的影响的临床试验中,生姜以芳香油的形式使用。在所有提到的研究中使用这两种提取物都发现与毒性相关的问题很小,并且被认为可以安全食用没有任何有害影响,特别是由于它们在传统医学中的使用。 然而,据指出,极高剂量的生姜可能导致胃肠道不适、中枢神经系统抑制、过敏反应、长期出血和心律失常。因此,该临床试验将研究含有牡荆叶的制剂的效果提取物和生姜提取物可减轻久坐不动的人的慢性腰痛和相关残疾。 它还将评估该产品对与 LBP 相关的其他因素的疗效,包括流动性、工作效率和睡眠质量。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究,旨在探讨荆条和生姜对久坐生活方式引起的非特异性慢性腰痛的影响。 将筛选大约 90 名年龄在 ≥ 18 岁和 ≤ 60 岁之间的参与者。 在考虑筛选失败和各 20% 的退出/退出率后,IP 和安慰剂试验组将至少有 30 名完整的参与者。 所有研究参与者的治疗持续时间为 30 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400067
        • Dr. Adkar clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至60岁的成年人
  2. 有亚急性腰痛病史且症状持续持续 ≥ 7 周且 ≤ 12 周的参与者。
  3. 第 12 根肋骨和臀部皱襞之间的区域出现中度至重度疼痛(VAS ≥ 60 毫米)的参与者。
  4. Roland-Morris 残疾评分在 ≥ 8 和 ≤ 15 之间的参与者。
  5. 体重指数≥ 20 且≤ 35 kg/m 2 的参与者。
  6. FBG ≤ 110 mg/dl 的参与者
  7. TSH ≥ 0.40 且 ≤ 4.2 mIU/L 的参与者
  8. 使用阿姆斯特丹纵向老化研究 (LASA) 久坐行为调查表确定的个体在清醒时间的 ≥ 1/3(仅夜间睡眠时间除外)中处于不活动状态。
  9. 已签署知情同意书的参与者。

排除标准:

  1. 目前正在接受化学镇痛药 (NSAIDS)、动物或草药来源治疗的参与者
  2. 目前正在接受任何其他肌肉松弛剂或任何具有肌肉松弛特性的药物治疗的参与者
  3. 有超过 12 个月的断断续续腰痛症状病史的参与者。
  4. 有≥2 天/周结构化体育锻炼史的个人(包括但不限于步行、慢跑、瑜伽或任何其他形式的锻炼)。
  5. 有胃酸过多病史且每周至少发作一次的个体。
  6. 具有临床不稳定疾病证据的参与者,根据病史、体格检查确定,在研究者/医疗监督员看来,排除进入研究。
  7. 经历过更年期的妇女,即 绝经后妇女
  8. 高血压未控制的参与者定义为收缩压≥129 和/或舒张压≥89 毫米汞柱
  9. 诊断为偏头痛病例的个人
  10. 在进入研究后 1 年内接受过脊柱手术的参与者
  11. 在进入研究后 3 个月内使用过类固醇或任何其他长期类固醇治疗的参与者
  12. 有使用催眠药或其他中枢神经系统抑制剂史的人。
  13. 有腰椎管狭窄、纤维肌痛或强直性脊柱炎病史的参与者
  14. 患有严重脊柱侧弯的参与者
  15. 在下背部以外的区域有更严重疼痛的参与者
  16. 患有与寒战或发烧相关的急性腰痛的参与者
  17. 怀孕/哺乳或计划在研究过程中怀孕的参与者。
  18. 在过去 30 天内接受过另一种研究药物治疗的个人。
  19. 根据病史、体格检查或研究者的临床判断,具有已知或疑似酒精或药物滥用史的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Vitex negundo + 生姜
剂量:200 毫克/粒;1 粒胶囊,每日两次 途径:口服
200 毫克/粒
安慰剂比较:安慰剂 (MCC)
剂量:200毫克/胶囊;每天两次,每次 1 粒胶囊 途径:口服
200 毫克/粒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗兰·莫里斯问卷
大体时间:第 0 天、第 7 天和第 30 天。
确定 30 天 IP 给药对腰痛引起的功能活动的影响,通过 Roland-Morris 残疾评分相对于基线的变化与安慰剂的变化进行评估。 该量表用于区分患有慢性腰痛但没有任何形式的残疾的患者和由于经历过的疼痛而经历某种形式的残疾的患者。 只有 Roland Morris 残疾评分在 ≥ 8 和 ≤ 15 之间的参与者才会被纳入研究,以排除患有轻微和极度衰弱的慢性腰痛的个体。
第 0 天、第 7 天和第 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指尖落地测试
大体时间:第 0 天和第 30 天。
使用此测试,将评估患有慢性腰痛的个体的前屈灵活性和活动性,以及与安慰剂相比,IP 消耗对其的影响。 参与者将被要求向前弯曲并尝试用指尖触摸地板。 然后,调查员将使用标准卷尺测量地板与参与者右手长手指之间的距离。 从基线到第 30 天,将比较地板和参与者右手长指之间的高度差异,并与安慰剂进行比较
第 0 天和第 30 天。
疼痛视觉模拟量表
大体时间:第 0、7 和 30 天。

参与者将被要求回忆他们在指定的下背部区域所经历的疼痛,之后他们将被要求在 100 分视觉模拟量表上标记一个与所经历的疼痛水平相对应的点。 参与者必须自行管理量表。

最低分数 0 表示完全没有疼痛,最高分数 100 表示可能出现的最严重疼痛

第 0、7 和 30 天。
工作效率和活动障碍问卷
大体时间:第 0 天和第 30 天。
在多项研究中,慢性腰痛与较低的工作效率有关。 使用工作效率和活动障碍问卷,研究慢性腰痛对工作和日常活动表现的影响。 调查问卷包含六个问题,所有答复分为 4 组:1) 误工百分比,2) 工作时受损百分比,3) 总体工作受损百分比和 4) 活动受损百分比。
第 0 天和第 30 天。
失眠严重程度指数
大体时间:第 0 天和第 30 天。

将要求参与者回忆过去一个月的睡眠模式,然后在基线和第 30 天填写上述问卷。 在这项研究中,将在整个研究期间从基线开始研究慢性腰痛引起的失眠严重程度的变化,并与安慰剂进行比较。

相同的分数范围如下:

0-7:无临床显着失眠 8-14:亚阈值失眠 15-21:临床失眠(中度) 22-28:临床失眠(重度)

第 0 天和第 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月25日

初级完成 (实际的)

2022年2月7日

研究完成 (实际的)

2022年2月7日

研究注册日期

首次提交

2021年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EB/210402/VT/LBP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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