座りがちなライフスタイルによる非特異的な慢性腰痛に対する Vitex Negundo と Zingiber Officinale の効果を調査する研究
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究で、座りっぱなしのライフスタイルによる非特異的な慢性腰痛に対する Vitex Negundo と Zingiber Officinale の効果を調査
調査の概要
詳細な説明
Vitex negundo は、シソ科の大きな芳香性の低木または木の一部です。 植物の葉、根、花、および種子に植物化学物質と二次代謝産物が含まれているため、植物の多くの部分がその薬効について研究されています.
これらの生物活性化合物は、植物の抗炎症、抗ヒスタミン、抗糖尿病、抗酸化、抗癌、および抗菌活性の背後にある理由です. 植物の葉の抽出物をラットに与えた研究では、プロスタグランジン合成阻害によって媒介される可能性のある新鮮なバイテックス ネグンドの葉の鎮痛特性が明らかになりました。 しかし、慢性的な腰痛の緩和に植物を使用する臨床試験はありません. 一方、ショウガはショウガ科の一部であり、今日使用されている最も重要な薬用植物の 1 つです。 経口剤と局所剤の両方で鎮痛に使用されています。 臨床試験では、月経困難症、筋肉痛、変形性関節症、慢性腰痛の痛みを緩和するために使用されています. しかし、慢性腰痛に対するその効果を研究する臨床試験では、ジンジャーは芳香油の形で使用されました. 言及されたすべての研究でこれらの両方の抽出物を使用すると、毒性に関連する問題が最小限に抑えられ、摂取しても安全であると見なされます.特に伝統医学での使用による有害な影響はありません。 しかし、非常に大量のショウガを摂取すると、胃腸の不快感、中枢神経系の抑制、アレルギー反応、既存の出血の延長、不整脈を引き起こす可能性があると述べられています.したがって、この臨床試験では、Vitex negundoの葉を含む製剤の効果を研究します座りがちなライフスタイルを送っている個人の慢性腰痛および関連する障害の緩和に関する抽出物およびショウガ抽出物。 また、可動性、仕事の生産性、睡眠の質など、腰痛に関連する他の要因に対する製品の有効性も評価します。
現在の研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究であり、座りがちなライフスタイルによる非特異的な慢性腰痛に対する Vitex negundo と Zingiber officinale の効果を調査しています。 18歳以上60歳以下の約90人の参加者がスクリーニングされます。 IP およびプラセボ トライアル アームの両方で、スクリーニングの失敗とそれぞれ 20% のドロップアウト/撤退率を考慮した後、少なくとも 30 人の参加者が完了します。 すべての研究参加者の治療期間は30日です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Shree Polyclinic
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Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Dr. Adkar clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの成人
- -亜急性の腰痛の病歴があり、7週間以上12週間以下の症状が継続的に持続している参加者。
- -第12肋骨と臀部のしわの間の領域に中等度から重度の痛み(VASで60mm以上)がある参加者。
- Roland-Morris 障害スコアが 8 以上 15 以下の参加者。
- -ボディマス指数≧20および≦35kg/m 2 の参加者。
- -FBGが110 mg / dl以下の参加者
- -TSH≧0.40および≦4.2 mIU / Lの参加者
- Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) の座りがちな行動に関する質問票を使用して決定された、覚醒時間の 1/3 以上 (夜の睡眠時間のみを除く) で身体的に不活動である個人。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供した参加者。
除外基準:
- -現在、化学物質(NSAIDS)、動物またはハーブ起源の鎮痛薬による治療を受けている参加者
- -現在、他の筋弛緩薬または筋弛緩特性を有する薬物による治療を受けている参加者
- -12か月以上以来、腰痛のオフおよびオンの症状を示唆する履歴を持つ参加者。
- 1週間に2日以上の構造化された身体運動(ウォーキング、ジョギング、ランニング、ヨガ、またはその他の形式の運動を含むがこれらに限定されない)の履歴を持つ個人。
- 1週間に1回以上の酸過多症の病歴がある人。
- -病歴、身体検査によって決定される、臨床的に不安定な疾患の証拠を持つ参加者 治験責任医師/医療モニターの意見では、研究への参加を妨げます。
- 閉経を経験した女性、すなわち 閉経後の女性
- -収縮期血圧≥129および/または拡張期血圧≥89 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧の参加者
- 片頭痛と診断された患者
- -研究登録から1年以内に脊椎手術を受けた参加者
- -研究登録から3か月以内にステロイドを使用した参加者またはステロイドによるその他の長期治療
- 催眠薬または他の中枢神経系抑制薬の使用歴のある個人。
- -腰部脊柱管狭窄症、線維筋痛症、または強直性脊椎炎の病歴のある参加者
- 重度の脊柱側弯症のある参加者
- 腰以外の部位の痛みが強い参加者
- 悪寒や発熱を伴う急性腰痛のある参加者
- -妊娠中/授乳中、または研究中に妊娠を計画している参加者。
- -過去30日以内に別の治験薬による治療を受けた個人。
- -病歴、身体検査、または研究者の臨床的判断に基づいて、アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Vitex negundo + Zingiber officinale
投与量: 200 mg/カプセル;1 カプセルを 1 日 2 回 経路: 経口
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200mg/カプセル
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プラセボコンパレーター:プラセボ (MCC)
投与量: 200 mg/カプセル; 1 日 2 回 1 カプセル 経路: 経口
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200mg/カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリスアンケート
時間枠:0日目、7日目、30日目。
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プラセボの変化と比較したベースラインからのローランド・モリス障害スコアの変化によって評価される、腰痛による機能活動に対する IP の 30 日間投与の効果を決定する。
このスケールは、障害のない慢性腰痛患者と、経験した痛みのために何らかの障害を経験した患者とを区別するために使用されます。
ローランドモリス障害スコアが8以上15以下の参加者のみが研究に含まれ、最小限かつ非常に衰弱させる慢性腰痛を持つ個人を除外します。
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0日目、7日目、30日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指先から床までのテスト
時間枠:0 日目と 30 日目。
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このテストを使用して、慢性腰痛を持つ個人の前屈の柔軟性と可動性、およびプラセボと比較した IP 消費の影響が評価されます。
参加者は、前かがみになり、指先で床に触れるように求められます。
調査員は、床と参加者の右手の長指の間の距離を、標準的な巻尺を使用して測定します。
床と参加者の右手長指の高さの差を、ベースラインから 30 日目まで、およびプラセボと比較します。
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0 日目と 30 日目。
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痛み視覚アナログスケール
時間枠:0、7、30 日目。
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参加者は、指定された腰の領域で経験した痛みを思い出すように求められます。その後、経験した痛みのレベルに対応する 100 ポイントの視覚的アナログ スケール上のポイントをマークするよう求められます。 参加者は体重計を自己管理する必要があります。 最小スコア 0 はまったく痛みがないことを表し、最大スコア 100 は考えられる最悪の痛みと呼ばれます。 |
0、7、30 日目。
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仕事の生産性と活動障害アンケート
時間枠:0 日目と 30 日目。
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慢性的な腰痛は、いくつかの研究で仕事の生産性の低下と関連付けられています。
仕事の生産性と活動障害アンケートを使用して、慢性腰痛が仕事と定期的な活動のパフォーマンスに与える影響を調査します。
アンケートは 6 つの質問で構成され、すべての回答は 4 つのグループに分類されます: 1) 欠勤時間の割合、2) 勤務中の障害の割合、3) 全体的な作業障害の割合、4) 活動障害の割合。
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0 日目と 30 日目。
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不眠症重症度指数
時間枠:0 日目と 30 日目。
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参加者は、過去 1 か月の睡眠パターンを思い出してから、ベースラインと 30 日目に前述のアンケートに記入するよう求められます。 この研究では、慢性腰痛による不眠症の重症度の変化を、ベースラインから研究期間全体にわたって、およびプラセボと比較して研究します。 同じスコアの範囲は次のとおりです。 0-7: 臨床的に重大な不眠症なし 8-14: 閾値下の不眠症 15-21: 臨床的不眠症 (中程度の重症度) 22-28: 臨床的不眠症 (重度) |
0 日目と 30 日目。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
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Dexa Medica Group完了
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Daiichi Sankyo募集
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Daiichi Sankyo完了
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
Vitex negundo + Zingiber officinaleの臨床試験
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Jinnah Sindh Medical UniversityAl Khidmat Hospital Nazimabad Karachi; Medics Laboratories (Pvt.) Ltd.完了