Un estudio para explorar el efecto de Vitex Negundo y Zingiber Officinale en el dolor lumbar crónico inespecífico debido al estilo de vida sedentario
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar el efecto de Vitex Negundo y Zingiber Officinale en el dolor lumbar crónico no específico debido al estilo de vida sedentario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vitex negundo es un gran arbusto o árbol aromático que forma parte de la familia Lamiaceae. Se han estudiado muchas partes de la planta por sus propiedades medicinales, ya que contienen fitoquímicos y metabolitos secundarios en las hojas, raíces, flores y semillas de la planta.
Estos compuestos bioactivos son la razón detrás de la actividad antiinflamatoria, antihistamínica, antidiabética, antioxidante, anticancerígena y antimicrobiana de la planta. En un estudio en el que se alimentó a ratas con extracto de hoja de planta, se revelaron las propiedades analgésicas de las hojas frescas de Vitex negundo, que podrían estar mediadas por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Sin embargo, no existen ensayos clínicos que utilicen la planta para el alivio del dolor lumbar crónico. Por otro lado, Zingiber officinale (jengibre) es parte de la familia Zingiberacae y es una de las plantas medicinales más importantes en uso en la actualidad. Se ha utilizado para aliviar el dolor tanto en forma oral como tópica. Se ha utilizado en ensayos clínicos para aliviar el dolor durante la dismenorrea, el dolor muscular, la osteoartritis y el dolor lumbar crónico. Sin embargo, en el ensayo clínico que estudió su efecto sobre el dolor lumbar crónico, se utilizó jengibre en forma de aceite aromático. El uso de estos dos extractos en todos los estudios mencionados mostró problemas mínimos relacionados con la toxicidad y se considera seguro para el consumo. sin efectos nocivos, especialmente debido a su uso en la medicina tradicional. Sin embargo, se ha afirmado que una dosis extremadamente alta de jengibre podría provocar molestias gastrointestinales, depresión del sistema nervioso central, reacciones alérgicas, sangrado preexistente prolongado y arritmia. Por lo tanto, este ensayo clínico estudiará el efecto de una formulación que contenga hojas de Vitex negundo. extracto y extracto de Zingiber officinale para aliviar el dolor lumbar crónico y la discapacidad relacionada en personas que llevan un estilo de vida sedentario. También evaluará la eficacia del producto en otros factores asociados con LBP, incluida la movilidad, la productividad laboral y la calidad del sueño.
El presente estudio es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar el efecto de Vitex negundo y Zingiber officinale en el dolor lumbar crónico inespecífico debido al estilo de vida sedentario. Se examinarán aproximadamente 90 participantes con edades comprendidas entre ≥ 18 y ≤ 60 años. Tanto el grupo de prueba IP como el de placebo tendrán al menos 30 participantes completos después de tener en cuenta el fracaso de la detección y la tasa de abandono/retiro del 20 % cada uno. La duración del tratamiento para todos los participantes del estudio será de 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Shree Polyclinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Dr. Adkar clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Participantes con antecedentes de dolor lumbar subagudo con síntomas persistentes desde ≥ 7 y ≤ 12 semanas.
- Participantes con dolor de intensidad moderada a severa (≥ 60 mm en la EVA) en el área entre las 12 costillas y los pliegues de los glúteos.
- Participantes que tienen una puntuación de discapacidad de Roland-Morris entre ≥ 8 y ≤ 15.
- Participantes con un índice de masa corporal ≥ 20 y ≤ 35 kg/m 2 .
- Participantes con FBG ≤ 110 mg/ dl
- Participantes con TSH ≥0,40 y ≤ 4,2 mIU/L
- Individuos físicamente inactivos durante ≥ 1/3 del tiempo de vigilia (salvo solo el tiempo de sueño nocturno), según lo determinado mediante el cuestionario de comportamiento sedentario Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA).
- Participantes que hayan dado su Consentimiento Informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Participantes actualmente en tratamiento con analgésicos de origen químico (AINE), animal o herbal
- Participantes actualmente en tratamiento con cualquier otro relajante muscular o cualquier fármaco que tenga propiedades relajantes musculares
- Participantes con antecedentes que sugieren síntomas intermitentes de dolor lumbar durante más de 12 meses.
- Individuos con antecedentes de ejercicio físico estructurado durante ≥2 días a la semana (incluye, entre otros, caminar, trotar, correr, yoga o cualquier otra forma de ejercicio).
- Individuos con antecedentes de hiperacidez con al menos un episodio/semana.
- Participantes con evidencia de una enfermedad clínicamente inestable, determinada por el historial médico, el examen físico que, en opinión del investigador/monitor médico, impide la entrada en el estudio.
- Mujeres que han pasado por la menopausia, es decir. Mujeres postmenopáusicas
- Participantes con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥ 129 y/o presión arterial diastólica ≥ 89 mm Hg
- Individuos con casos diagnosticados de migraña
- Participantes que se sometieron a una cirugía de columna en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio
- Participantes que han usado esteroides dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o cualquier otro tratamiento a largo plazo con esteroides
- Individuos con antecedentes de uso de hipnóticos u otros depresores del SNC.
- Participantes con antecedentes de estenosis espinal lumbar, fibromialgia o espondilitis anquilosante
- Participantes que tienen escoliosis severa
- Participantes con dolor más intenso en una región que no sea la parte inferior de la espalda
- Participantes con dolor lumbar agudo asociado con escalofríos o fiebre
- Participantes que están embarazadas/amamantando o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Individuos que han recibido tratamiento con otro agente en investigación en los últimos 30 días.
- Participantes con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas según el historial médico, el examen físico o el juicio clínico de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitex negundo + Zingiber officinale
Dosis: 200 mg/ Cápsula; 1 cápsula dos veces al día Vía: Oral
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200 mg/ Cápsula
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Comparador de placebos: Placebo (MCC)
Dosis: 200 mg/ Cápsula; 1 cápsula dos veces al día Vía: Oral
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200 mg/ Cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Roland Morris
Periodo de tiempo: Días 0, Día 7 y Día 30.
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Determinar el efecto de la administración de IP durante 30 días sobre las actividades funcionales debido al dolor lumbar según lo evaluado por el cambio en la puntuación de discapacidad de Roland-Morris desde el inicio en comparación con el cambio en el placebo.
La escala se utiliza para diferenciar entre pacientes que tienen dolor lumbar crónico sin ningún tipo de discapacidad y aquellos que experimentan algún tipo de discapacidad debido al dolor experimentado.
Solo se incluirán en el estudio los participantes con una puntuación de discapacidad de Roland Morris entre ≥ 8 y ≤ 15, para excluir a las personas con dolor lumbar crónico mínimo y extremadamente debilitante.
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Días 0, Día 7 y Día 30.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de la yema del dedo al suelo
Periodo de tiempo: Días 0 y 30.
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Mediante este test se evaluará la flexibilidad y la movilidad de flexión hacia adelante de individuos con dolor lumbar crónico, así como el impacto del consumo de IP sobre los mismos en comparación con placebo.
Se les pedirá a los participantes que se inclinen hacia adelante e intenten tocar el suelo con la punta de los dedos.
Luego, el investigador medirá la distancia entre el piso y el dedo largo derecho del participante usando una cinta métrica estándar.
La diferencia de altura entre el suelo y el dedo largo derecho del participante se comparará desde el inicio hasta el día 30, y en comparación con el placebo.
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Días 0 y 30.
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Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: Días 0, 7 y 30.
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Se les pedirá a los participantes que recuerden el dolor que experimentaron en la región lumbar especificada, después de lo cual se les pedirá que marquen un punto en la escala analógica visual de 100 puntos que corresponda al nivel de dolor experimentado. Los participantes tendrán que autoadministrarse la escala. la puntuación mínima 0 se refiere a ningún dolor en absoluto y la puntuación máxima 100 se refiere al peor dolor posible |
Días 0, 7 y 30.
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Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: Días 0 y 30.
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El dolor lumbar crónico se ha asociado con una menor productividad laboral en varios estudios.
Mediante el Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad se estudiará el impacto de la lumbalgia crónica en el trabajo y el desempeño de las actividades habituales.
El cuestionario consta de seis preguntas, categorizándose todas las respuestas en 4 grupos: 1) Porcentaje de tiempo de trabajo perdido, 2) Porcentaje de incapacidad laboral, 3) Porcentaje de incapacidad laboral global y 4) Porcentaje de incapacidad laboral.
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Días 0 y 30.
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Días 0 y 30.
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Se les pedirá a los participantes que recuerden sus patrones de sueño durante el último mes y luego completen el cuestionario mencionado anteriormente en la línea de base y el día 30. En este estudio, el cambio de la gravedad del insomnio debido al dolor lumbar crónico se estudiará a lo largo de la duración del estudio desde el inicio y en comparación con el placebo. Los rangos de puntuación para el mismo son los siguientes: 0-7: sin insomnio clínicamente significativo 8-14: insomnio subumbral 15-21: insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28: insomnio clínico (grave) |
Días 0 y 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB/210402/VT/LBP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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